Participaciones del usuario reydelfixing

reydelfixing 15/05/24 21:32

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Sobre la cartera de moléculas de Laminar (del Plan de Negocio 2024), estarían por orden de desarrollo: (sacado del PDF, las clasifico yo con riesgo a equivocarme)LAM561 ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU) para el tratamiento del glioma maligno, además de la designación Fast-Track para el tratamiento del glioblastoma. Se trata de un hito diferencial que permite acelerar los plazos en aproximadamente cinco años y proporcionar diez años más de exclusividad de mercado para el fármaco (lo que lleva a un ahorro de costes, que serían diez veces inferior al de los medicamentos no huérfanos). La estrategia regulatoria para acceder al mercado en 2024 incluye la solicitud de una serie de certificaciones a EMA y FDA para asegurar que ambas agencias actúan como socios de Laminar en el desarrollo del LAM561Actualmente se encuentran en marcha estudios de Fase IIb/III en la UE y Reino Unido y de Fase I/IIa en glioblastoma pediátrico en EE.UU. El ensayo de fase IIb/III en adultos ya ha reclutado 124 pacientes.Además, la empresa pretende lanzar al mercado LAM561 como tratamiento combinado junto con TMZ. Esta combinación posicionaría a LAM561 como tratamiento de primera línea y de referencia para pacientes de nuevo diagnóstico de glioma/glioblastoma. El prestigioso bufete de abogados internacional especializado en patentes Sterne, Kessler, Goldstein & Fox (SKGF) llevó a cabo la investigación de PI que respalda el Informe sobre libertad para operar (en inglés Freedom-to-Operate) que acredita a Laminar Pharma como la única empresa con derechos para comercializar LAM561.Este proceso es el estándar seguido por la empresa para todos sus desarrollos. LAM182 se encuentra en fase de ensayos clínicos para el tratamiento del cáncer de endometrio, pulmón y páncreas. Se ha concedido una licencia de este medicamento a Ability Pharma. Esta empresa debe pagarnos el 10%* de sus ventas más el 1 % de las ventas finales del medicamento. Además, esta empresa paga una cuota anual de 30.000 € más los costes de la patente. (Nota: * En la página 14 pone que es el 20% de las ganancias de Ability Therapeutics por la explotación de este producto).LAM181 (es el NFX88 de Neurofix, que hemos recuperado) ha completado con éxito un ensayo clínico de fase 2A para el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con lesión medular. LAM226 pretende centrarse inicialmente en la demencia neurodegenerativa que sufre una alta proporción de población con síndrome de Down (con elevada similaridad a la enfermedad de Alzheimer). Dado que este tipo de trastorno de deterioro cognitivo se considera una enfermedad huérfana, permitiría un acceso más rápido al mercado y posteriormente a otras patologías neurodegenerativas. Además, este producto se desarrollará posteriormente contra las enfermedades de Alzheimer y Parkinson, ya que estudios de investigación independientes han demostrado su eficacia contra estas afecciones. Según los datos proporcionados por la OMS en 2015, la enfermedad de Alzheimer y otras demencias (tales como la demencia que padece una subpoblación de personas con síndrome de Down) afectan a 47 millones de personas en todo el mundo y se espera que aumente a 132 millones de personas en el 2050. Estudios recientes estiman que hay alrededor de 9,9 millones de casos nuevos cada año. Los gastos de atención sanitaria relacionados con la enfermedad en el año 2015 se estimaron en 1.000 MM de dólares y se estima que podrían aumentar a 2.000 MM de dólares en el 2030.La estrategia de Laminar Pharma de dirigir las primeras fases del desarrollo clínico a la subpoblación con síndrome de Down que padece demencia acelerará en al menos cinco años la conclusión de los ensayos clínicos y el acceso al mercado de este tratamiento. Además, también sería de esperar una reducción drástica en los gastos de este ensayo al tratarse del desarrollo de un fármaco contra una enfermedad huérfana. Nota (página 17): "Una vez que LAM561 reciba la aprobación de comercialización para su uso en pacientes con glioblastoma, el desarrollo de nuevas indicaciones oncológicas para este medicamento podría progresar rápidamente, lo que permitiría al mercado de este producto expandirse de forma significativa en un período relativamente corto".Sobre los competidores del LAM561, sale una tabla comparativa muy chula en la página 6, la cual no puedo hacer captura de pantalla, pero lo pongo aquí:LAM561 (en base a los datos de Fase I/IIA y Fase IB)Fase de desarrollo: 3Eficacia: 4Seguridad: 5Facilidad de uso: 5Costes: 4Avastina Fase de desarrollo: 5Eficacia: 2Seguridad: 1Facilidad de uso: 2Costes: 2TemozolomidaFase de desarrollo: 5Eficacia: 1Seguridad: 2Facilidad de uso: 5Costes: 5Novo TTF-100AFase de desarrollo: 5Eficacia: 2Seguridad: 4Facilidad de uso: 1Costes: 1

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reydelfixing 15/05/24 11:19

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¿Esto es cierto?(En referencia a las posibles amenazas)"Nuevos competidores potenciales, aunque es improbable que aparezcan en los próximos diez años de acuerdo con la información sobre los estudios el curso de nuevos tratamientos disponible en Clinicatrials.gov, la base de datos privada y pública de los diferentes estudios clínicos""Actualmente no hay ninguna otra empresa trabajando en este u otros enfoques terapéuticos similares para las patologías investigadas por Laminar Pharma"

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reydelfixing 15/05/24 10:37

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Gracias, recuerdo que hay que entrar con email y contraseña. Ahora lo leeré todo.Por encima he mirado la tabla resumida del plan de negocio 2023-2027, y:2023 (real)Total ventas 7,8 millonesPérdidas 1,8 millones2024 (estimado)Total ventas 50,12 millonesBeneficio neto 32,55 millonesAlcanzando el pico en 2027 (estimado)Total ventas 363,24 millonesBeneficio neto 261,87 millonesTodo dependerá de la aprobación del LAM561 y que esas estimaciones sean realistas, o no.Se recuerda que la valoración actual de la empresa es de 187 millones (8,2€/acción), y que hay una valoración independiente de Enero 2024 de 381 millones (17,1€/acción)"Durante 2025 la empresa espera alcanzar una licencia de explotación y comercialización del LAM561 con una farmacéutica y recibir un pago inicial de 20-30 millones, dependiente del estado del estudio clínico"

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reydelfixing 06/05/24 17:44

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Con el email recibido hoy de Laminar, aprovecho para actualizar la tabla de Carlagarcia, que yo continué.. - Antes de octubre de 2020: 25 pacientes- 15 de diciembre de 2022: 42 pacientes - 23 de junio de 2023: 70 pacientes- Diciembre de 2023: 102 pacientes- 27 febrero de 2024: 103 pacientes (según email)- 12 Abril de 2024: 119 pacientes (según email, y además dijeron que esperaban completarlo en 2 meses)- 30 Abril de 2024: 124 pacientes (según noticia de Plantadoce)- 06 Mayo de 2024: 128 pacientes (según email)...solo nos faltan 12 pacientes para el objetivo de 140.En cuanto a la marcha de la ronda, "En la ronda actual ya hemos superado el millón de euros y tenemos compromisos de al menos 200.000€ más"..., parece que marcha bien.

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reydelfixing 06/05/24 09:24

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Según tu información:Estas son los distintos reportes de reclutamiento:- Antes de octubre de 2020: 25 pacientes- 15 de diciembre de 2022: 42 pacientes - 23 de junio de 2023: 70 pacientes- Diciembre de 2023: 102 pacientesAñado unas fechas mas y número pacientes- 27 febrero de 2024: 103 pacientes (según email)- 12 Abril de 2024: 119 pacientes (según email, y además dijeron que esperaban completarlo en 2 meses)- 30 Abril de 2024: 124 pacientes (según noticia de Plantadoce)Tiene pinta de alcanzarse los 140 pacientes durante el mes de junio..

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reydelfixing 05/05/24 15:10

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Hasta el 15 de julio no finaliza la AK, eso es un poco mas de 2 meses, así que es casi seguro (no hay nada seguro en esta vida) que conseguirán un mínimo de 4 millones en esta ronda (del objetivo máximo de 7 millones). En la noticia de la que hacéis mención, dicen que con unos 2 millones ya tendrían suficiente... ....siempre y cuando consigan el acuerdo con la farma. Dijeron, (varias veces en los últimos meses), que esperaban un acuerdo antes del verano (21 de junio)...., yo en abril ya empezaba a dudar y, en esas fechas, me comentaron que no descartaban conseguirlo "en absoluto" antes del veranoNo sé, esa respuesta, la noticia de Plantadoce, el webinar en la segunda quincena de Junio,….., me da la impresión (opinión muy personal) de que se conseguirá algún acuerdo en Mayo/Junio. Si no se consigue, pues tocará esperar, no queda otra, esto es una carrera de fondo y cruzar los dedos.

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reydelfixing 02/05/24 15:27

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Estas son las preguntas que se enviaron, y las respuestas que me han dado. Me han dado permiso para ponerlas en el foro.1) Pregunta: Del Lam226 sabemos que para finalizar la preclinica y poder empezar la fase 1 de clínica faltaba por realizar una prueba de toxicología según comento Paula en el último webinar. ¿Ya está realizada? Respuesta: Esa prueba sigue pendiente, puesto que estamos priorizando todas las actividades asociadas a LAM561 y gestionando los recursos que tenemos. No creemos que sea positivo para el proyecto que se realice ese estudio ni que empecemos la fase 1 de LAM226 hasta que LAM561 haya obtenido autorización condicional o que hayamos firmado un acuerdo de licencia que permita empezar a desarrollar el resto de los proyectos. 2) Pregunta: Referente al Lam181 se podría hacer un estudio fase 2B/3 ( que sirva de registro). Se podría pedir ante la FDA el estatus de fast track y ante la EMA el de prime para poder acortar tiempos?Respuesta: Actualmente estamos centrados en finalizar el estudio del glioblastoma. El diseño y programa que pueda beneficiar otras líneas están bajo estudio y lo iremos comentando a medida que lo tengamos definido. 3) Pregunta: Previsión de finalización del ensayo fase 1 /2a del LAM561 gliobastoma pediatrico ¿Cuantos hospitales hay en EEUU en estos momentos reclutando ? Respuesta: La previsión actual es que el último paciente se reclute en el Q3 de 2025 y el reporte del estudio esté disponible entre Q1 y Q2 de 2026. Actualmente hay dos centros reclutando: Hackensack en New Jersey y Arkansas Children’s Research Institute. 4) Pregunta: ¿Que calendario manejáis en estos momentos de salida a Bolsa de Laminar?¿Estáis esperando a obtener de la EMA la aprobación del Lam561 para lanzarlo o podría ser antes?Respuesta: La salida a bolsa es algo que siempre está entre las opciones que se barajan, la opción de salida al tener la aprobación del LAM561 sería un muy buen momento para ello 5) Pregunta: A tenor del nivel tan avanzado del estudio y los buenos resultados obtenidos hasta la fecha, ¿es razonable tener como objetivo>30% royalties? Respuesta: Es una cifra razonable. Los royalties se suelen negociar en tramos asociados al volumen de ventas anuales, 30% es una cifra que podemos llegar a esperar para un tramo de ventas “intermedio” o “alto” dependiendo de la compañía con la que negociemos. 6) Pregunta: En el Lam561, el paciente 66 “entró” aproximadamente el 24/05/23, se hace 1 año de seguimiento, eso nos da el 24/05/24. Creo que tienen que pasar 2-4 meses hasta la entrega del informe (nos iríamos a una fecha entre el 24/07/24 al 24/09/24) y luego tiene que pasar un máximo de 6 meses hasta que sepamos el veredicto final (eso nos da una fecha máxima 24/03/2025). ¿Las fechas son correctas? ¿se pueden reducir? Respuesta: Siguiendo el consejo de los estadísticos, en la última modificación del protocolo se eliminó la posibilidad de basar los análisis en “un año de seguimiento”, por lo que tenemos que esperar a que se alcancen 66 progresiones para que se alcance el hito que determina el comienzo del análisis del estudio, lo cual esperamos para Julio de 2024. Como hay que asegurar la validez, integridad y calidad de los resultados, este proceso puede durar unos 3-4 meses y después los datos los analiza el IDMC que emite el reporte. Esto nos pone en otoño de 2024 para tener acceso a los resultados del reporte. Con esos datos rellenaremos y presentaremos el dossier a la EMA, que tiene 6 meses para realizar el veredicto, lo que nos pone en primavera de 2025. 7) Pregunta: Cuando se entregue el informe (una fecha entre el rango 24/07 al 24/09) de los 66 pacientes, ¿se nos informará de los datos a los accionistas o tendremos que esperar al veredicto el 24/03/2025 (aprox)? Respuesta: Como solemos hacer, en cuanto tengamos los datos de forma clara y sencilla lo comunicaremos con los accionistas en pocos días, con lo cual para que los accionistas tengan la información calculamos una fecha entre Noviembre y Diciembre de 2024. 8) Pregunta: En estos 4 meses que llevamos de 2024, ¿ha entrado alguna oferta para la compra del 100% de Laminar Pharma? Si la respuesta es afirmativa, ¿porque se desestimó?Respuesta: No, no se ha dado esta situación. 9) Pregunta: ¿Alguna farma importante ha querido hacerse con un porcentaje de Laminar (por ejemplo un 10% ó 20%) en estos últimos meses? Si la respuesta es afirmativa, ¿porque se desestimó?Respuesta: No, no se ha dado esta situación. 10) Pregunta: ¿Cuando se hará el próximo Webinar? Respuesta: Lo tenemos planeado para la segunda semana de junio. Mandaremos una comunicación antes de finales de mes. Un saludo y muchas gracias por la confianza en Laminar, Administración Inversores Laminar Pharmaceuticals, SA

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reydelfixing 02/05/24 14:03

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Con una búsqueda rápida en Google, se encuentra enseguidaUna vacuna experimental aumenta hasta un 50% la supervivencia en cuatro personas con un cáncer cerebral letal- El bioquímico español Héctor Méndez y sus colegas de la Universidad de Florida logran resultados “prometedores” en un primer ensayo en personas".....Méndez explica que los pacientes con un tratamiento estándar, usados como referencia, tuvieron una supervivencia de seis meses. Una de las personas vacunadas, sin embargo, alcanzó los nueve meses, un 50% más. Otro de los participantes vivió ocho meses, un 33% más. En los otros dos pacientes, los resultados fueron positivos, pero no tanto, señala el bioquímico español..."https://elpais.com/ciencia/2024-05-01/una-vacuna-experimental-aumenta-hasta-un-50-la-supervivencia-en-cuatro-personas-con-un-cancer-cerebral-letal.html----Ya tengo las respuestas a las preguntas que envíe a Laminar. Si que me han dado permiso, así que esta tarde (antes de las 16h) las cuelgo en el foro

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reydelfixing 30/04/24 13:30

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Las preguntas que envíe, me han dicho que intentarán enviarme las respuestas este jueves. En el momento que las tenga, las pongo.

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reydelfixing 30/04/24 07:24

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Laminar Pharma, a la caza de compradores en Europa para su nuevo fármaco antitumoral- David Roberto, director financiero del laboratorio balear fundado en 2006, explica a PlantaDoce los pormenores del proceso de comercialización de un medicamento por el que esperan ingresar más de diez millones de euros. 30 abr 2024 - 05:00Laminar Pharma, a punto de dar el salto. El laboratorio balear, fundado en 2006 por un catedrático de Biología Celular en la Universidad de las Islas Baleares (UIB), Pablo Vicente Escribá, ha iniciado una ronda de financiación para levantar siete millones de euros. Su objetivo es concluir los ensayos requeridos para comercializar un nuevo fármaco, el LAM561, indicado en el tratamiento de glioblastoma, un agresivo cáncer que ataca la médula espinal y el cerebro.La compañía espera llegar a un acuerdo con una farmacéutica para licenciar el compuesto por más de diez millones de euros, preferiblemente una compañía de ámbito europeo. A los pacientes del glioblastoma que reciben el tratamiento disponible hasta la fecha, la radioquimioterapia, les puede volver a crecer el tumor en siete u ocho meses y, tras ese proceso, fallecen en quince o 16 meses.El ensayo del medicamento, actualmente en fase III, se lleva a cabo en 18 hospitales españoles, franceses, italianos e ingleses. A día de hoy, han participado 124 pacientes de los 140 previstos, casi un 90% del total. Las conclusiones del comité se sostienen en buena parte sobre los 45 pacientes sobre cien que sí han desarrollado el tumor tras haber tomado el placebo.David Roberto, director financiero de Laminar Pharma, explica a PlantaDoce que ya la empresa ya ha tenido dos reuniones con el comité científico independiente que ha analizado los datos de los ensayos. A finales de septiembre ya constataron su utilidad y, en febrero, basándose en los datos no ciegos del estudio, desde el mismo comité recomendaron que siguieran los ensayos sin modificaciones, recuerda el ejecutivo.Laminar Pharma considera “lo más sensato” licenciar su nuevo fármaco con una farma europea y consideran proponérselo a una estadounidense en una segunda faseLa compañía aún no dispone de datos estadísticos al detalle, aunque, según Roberto, se ha confirmado independientemente que hay una desviación entre el grupo que toma el placebo y el que toma esta medicación. En verano espera llegar a la cifra de 66 pacientes con progresión del glioblastoma que necesita la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para poder solicitar la aprobación. Será entonces cuando dispondrán de un dato numérico de la eficacia del compuesto. Posibles compradoresEn la actualidad, Laminar Pharma está en negociaciones con varias farmacéuticas para licenciar el fármaco, pero rehúsa dar ningún nombre alegando razones de confidencialidad. David Roberto afirma que, para ellos, “lo más sensato es un acuerdo con una farmacéutica de ámbito europeo y, por ahora, dejar libres los Estados Unidos”. De esta manera, insiste el directivo, sería posible firmar un segundo acuerdo para una segunda licencia en el país norteamericano.Sobre el importe de la entente, que ha situado por encima de los diez millones de euros, esperan recibir propuestas económicas una vez que se confirme la eficacia del compuesto, afirma el director financiero de la compañía. Sin descartar un escenario en el que la negociación se alargue un poco más, hasta finales de año, cuando tengan los datos estadísticos de la validez de la solución. “Si tienes unos datos que avalan tu eficacia, puedes pedir otras cifras: una cifra mayor”, añade Roberto.Su objetivo es conseguir siete millones de euros para concluir la última fase del proceso de constatación de la efectividad del medicamento, aunque, de firmar una licencia de uso con una farma, con dos millones ya sería suficiente, anticipa el ejecutivo. FinanciaciónEl dinero levantado en la ronda en curso proviene de particulares o empresas. Por ahora de ningún gran fondo. Las mayores aportaciones recogidas se elevan a los 300.000 euros en un caso y a otros dos que han puesto sumas por encima de los 100.000 euros. Entre estas está Dentol Capital de David Devesa, que aportó 120.000 euros.En general, son family offices con un background en el ámbito de la biología o la química y que les gusta el proyecto. Una forma de operar que es marca de la casa. “Es como siempre hemos funcionado: gente de la casa, pero también nuevas incorporaciones que nos llegan vía webinars”, explica David Roberto. Tan solo hubo un fondo en el capital de la empresa y muy al principio, Invernostra, al que recompraron las acciones.Desde la incorporación de David Roberto a finales de 2020, la afluencia de inversión ha crecido significativamente. Desde 2006, la empresa llevaba levantados catorce millones de euros en capital. En estos últimos tres años y medio han entrado 24 millones. Las aportaciones también han venido del erario público, como en el caso de los seis millones de euros a fondo perdido que recibieron de la línea de Horizon 2020 de la Unión Europea. Aunque el crowdfunding también ha jugado un papel.En 2019 Laminar recurrió a la plataforma Capital Cell para conseguir fondos por esta vía. Tras esta apuesta, pasaron de tener unos cien accionistas en 2018 a 800 en 2019. A día de hoy, tras sucesivas contribuciones de este tipo, ya son más de 2.500 accionistas. “Para una compañía que no vende nada, es un número muy elevado”, celebra David Roberto.Link Plantadoce

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