VAL-083 (DELMAR PHARMA), estudio de Fase I/II, cuyos resultados se conocerán en el segundo simposio internacional, que se celebrará en Toledo, entre el 9 y el 12 de septiembre...
Los tumores gliales recurrentes del cerebro siguen siendo una de las neoplasias más difíciles de tratar. La mediana de supervivencia para los pacientes con enfermedad recurrente es de aproximadamente 6 meses para el glioblastoma multiforme. Bevacizumab (AVASTIN, de ROCHE/GENENTECH) se usa para el tratamiento de la enfermedad recurrente. Sin embargo los pacientes que no responden al tratamiento con bevacizumab no tienen muchas opciones de tratamiento.
Las metástasis al cerebro son los tumores intracraneales más comunes en los adultos y se producen diez veces más frecuentemente que los tumores cerebrales primarios, es decir, los que se orignan en el propio cerebro. Se estima que el 8 - 10% de pacientes con cáncer pueden desarrollar tumores metastásicos sintomáticos en el cerebro. La terapia sistémica rara vez se utiliza para el tratamiento primario de las metástasis cerebrales porque muchos tumores que metastatizan en el cerebro no son quimiosensible o han sido ya fuertemente pretratados con agentes potencialmente eficaces, y la mala penetración a través de la barrera hematoencefálica es una preocupación adicional.
Dianhydrogalactitol (DAG, llamado VAL-083, penetra rápidamente tanto en el líquido cefalorraquídeo (LCR) como en la barrera hematoencefálica, y se acumula en el tejido cerebral.
En este estudio se utilizará un diseño de escalada de dosis estándar de 3 + 3, hasta que se ha alcanzado la MTD o la dosis máxima especificada. En la Fase 2, otro pacientes adicionales con GBM serán tratados con la MTD (u otro seleccionados dosis óptima Fase 2) para medir las respuestas del tumor al tratamiento.
Se trata de un estudio de fase I / II con VAL-083 en pacientes con GBM recurrente. El ensayo clínico es un estudio abierto, de un solo brazo, la seguridad y la tolerabilidad del estudio de escalada de dosis utilizando un diseño estándar de la escalada de dosis, hasta que se haya alcanzado la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima especificada. Como criterio de inclusión en el estudio, se requiere personas con tratamiento previo con cirugía y / o radioterapia, en su caso. Pacientes con GBM elegibles deben haber fracasado tanto Avastin® (bevacizumab) y Temodar® (temozolomida) a menos que cualquiera de estas terapias se contraindicados.
Recientemente DelMar presentó datos provisionales de este estudio en curso en GBM en la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) Reunión Anual. La empresa confirmó la finalización de la fase I de escalada de dosis porción del juicio y presentó datos que soporta una tendencia dosis-respuesta: Los pacientes que reciben una dosis ≥30mg / m2 tenía una supervivencia media de 9,0 meses frente a 4,4 meses en dosis <10 mg / m2 . DelMar también confirmó la iniciación de una cohorte de expansión 14-paciente Fase II a una dosis de 40 mg / m2. El propósito de la cohorte de expansión Fase II es para obtener información adicional acerca de la seguridad y eficacia de VAL-083 a la dosis de 40 mg / m2 antes del avance en II / III de ensayos clínicos de registro dirigida fase.
DMPI