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#78073

Re: Farmas USA

Por si alguien tiene aún dudas de que el reclutamiento que se está haciendo es para la fase III del RSV de Novavax y de que Resolve y Prepare son los nombres de las vacunas de Novavax que eche un vistazo a las páginas 60 y 78 de la presentación del 29 de Septiembre.
http://novavax.com/presentation.show
Ahí aparecen los nombres de ambas.
Y por cierto, según la página 60 los pasos a dar por la compañía con el programa del RSV Elderly son.
Según Novavax los siguientes pasos con el RSV Elderly son
1º Manufactura del producto
2º Final del meeting de la fase 2
3º Inicio del reboost fase 2
4º Inicio de fase 3
Según esos pasos el encuentro con la FDA es antes del reboost y este ya se ha iniciado y registrado en la página de ensayos clínicos (y no hay reclutamiento, el enrolamiento es por invitación)
Así que podemos asumir que esa cita con la FDA ya se produjo y por eso se ha iniciado el reclutamiento de 9200 pacientes para la fase 3.
Solo falta la confirmación oficial.

#78075

Re: Farmas USA

NVAX

Respecto al tema del anuncio oficial del inicio de la Fase III del RSV y la reunión con la FDA, después de repasar los anuncios de anteriores fases de estudios tengo algo muy claro.
Novavax nunca anuncia la reunión con la FDA ni la decisión que ésta toma.
Anunció el inicio de la fase II del RSV en Elderly el 14 de octubre de 2104 y había registrado el ensayo en la página de Clinical Trials el día 13 de octubre.
Anunció el inicio de la fase II del RSV Pediatrics el 10 de noviembre y había registrado el ensayo el día 8 de ese mes.
Anunció el inicio de la fase II de la Cuadrivalente el 17 de noviembre y lo había registrado ese mismo día.
Anunció el inicio de la fase I del Ebola el 12 de Febrero de este año y había registrado el ensayo el día 10 de Febrero.
Y anunció el Reboost de la fase II del RSV el día 22 octubre y había registrado el ensayo ese mismo día.
El inicio de cualquier ensayo esta precedido de un meeting con la FDA y en el caso de Novavax NUNCA hemos sabido la fecha exacta de ese encuentro ni su resultado. Bueno, sabemos el resultado (positivo) cuando se anuncia el comienzo del ensayo en cuestión.
Creo que en esta ocasión con la Fase III del RSV sucederá lo mismo.
Y yo apuesto por esta semana. Teniendo en cuenta que para diferentes analistas el inicio en este cuarto trimestre de la fase III del RSV es el catalizador de precio más importante, Stan iría a la CC de los resultados del trimestre con un nuevo éxito bajo el brazo si para ese día se ha anunciado el comienzo de esa ansiada Fase III.
Al fin y al cabo Stan dijo en agosto que para empezar la fase 3 del RSV en el cuarto trimestre del año se tenían que aliar todos los astros (aunque recordó que el más importante de los astros eran los excelentes resultados de la fase 2 del RSV Elderly).
Creo que Framus tiene pruebas evidentes de esto que digo de los astros.