Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Correcto.
Es lo que intento decirte arriba 

Estoy deseando que aprueben lurbi en China para leer a Javiro como dice que es malo y que a Pharmamar le va a salir a pagar...

Habrá que ver lo que supone para PharmaMar esa aprobación condicional a nivel financiero, que espero que sea una tabla de flotación más y no solo algo testimonial. 

Y a santo de que viene este comentario? 

Me ha parecido muy bien explicado y bastante neutral. 

A lo mejor tiene algo que ver que no nos fiamos ni un pelo, dado que desde 2020 nada ha resultado en pharmamar, llamame loco. 

¿Apenas? Demasiado a subido para una noticia que no tiene ningún impacto en el devenir económico de la empresa.

No ha sido por lo del Aplidin, en mi opinión. Hay más cosas por ahí.

Hola

Adjunto artículo de la razón (colgado PCB) muy interesante donde da algunas claves sobre lo que ha pasado,esta pasando con la EMA y algo muy importante el comentario sobre sus nuevas moléculas a futuro
Feliz día
https://www.larazon.es/salud/jose-fernandez-sousafaro-ema-tiene-cruzada-pharmamar_20240714669100eec53ff8000180a0be.html

Gracias por el artículo. Me extiendo un poco más sobre él, haciendo especial hicapié en las nuevas moléculas a futuro.
José Mª Fernández Sousa-Faro: «La EMA tiene una cruzada contra PharmaMar» 

Tras 7 años de litigio contra la Agencia Europea del Medicamento por la aprobación de su fármaco Aplidin, denuncia presiones, interferencias y opacidad en la toma de decisiones de este organismo 

https://www.larazon.es/salud/jose-fernandez-sousafaro-ema-tiene-cruzada-pharmamar_20240714669100eec53ff8000180a0be.html 

Resumen de los puntos más importantes de las declaraciones de Sousa 

1.- En el último congreso americano de Oncología hubo una sesión de reguladores, y el jefe de los reguladores americanos puso en un brete al de la EMA diciéndole que no eran transparentes y que tenían que hacer las cosas de otra manera. La FDA tiene Departamento de Compliance, de buenas prácticas, porque allí todas estas irregularidades se persiguen. Aquí no hay departamento de «compliance». 

2.- Creo que de aquí al final de año debería haber sido reevaluado,  (el Aplidin para el Mieloma Multiple) 

3.- Respecto a la Covid iniciamos un estudio, el Nereida, en pacientes con SARS-CoV2 inmuno comprometidos, pero a principio de año consideramos si merecía la pena seguir. Llevábamos ahí invertidos 55 millones de euros y decidimos que no, y lo hemos parado, lo que es una pena porque es el fármaco más potente contra la covid. 

4.- Aprobación de Lurbi en la EMA. Está aprobado ya en 16 países y esperamos que se apruebe en China a fin de año. En la Unión Europea no lo está. El estudio que sirvió para que se aprobara  en EE UU por revisión prioritaria, y a otros muchos países también, no ha servido para que lo haga aquí la EMA. Entonces, estamos haciendo dos estudios, el Inforte y el Lagoon, que esperamos que sean positivos y entonces sirvan para que se apruebe. 

5.- Somos una empresa única del mundo en el desarrollo e investigación de fármacos marinos. De hecho, seguimos haciendo expediciones para recolectar muestras. Los dos últimos fármacos que han entrado en clínica, el PM54 y el PM534, en fase 1 están dando ya respuestas, y estamos muy ilusionados. Viene a confirmar que son totalmente novedosos, con mecanismos diferentes a lo que hay y que están dando muy buenos resultados. El tema no se acaba con lurbinectedina. Nunca, ninguno de nuestros fármacos había dado las respuestas que están dando estos dos ahora en fase 1. Es muy pronto aún pero estamos muy contentos. 

Comentario sobre este último punto..
1.- El PM534 es el Jalabulin  cuya fase 1 terminará en marzo de 2025 y del que se sabe lo siguiente por el Clinical Trials
PM534 administrado por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos avanzados 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05835609 
Los objetivos de este ensayo son identificar las toxicidades limitantes de la dosis, determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de PM534 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Todos los pacientes recibirán PM534 por vía intravenosa. 
Patrocinador Pharmamar 

Inicio Del Estudio (Real):  2022-12-23 

Primeros Resultados (Estimado):  2025-03 

Finalización Del Estudio (Estimado):  2025-03 

Nº participantes (Estimado):  30 

Fase 1 

Centros en reclutamiento:  Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz y Hospital Universitario HM Sanchinarro 

 
2.- El PM54  del que se dice es un Lurbi muy mejorado y que sirve para un gran número de tumores (de ahí el gran reclutamiento que se está realizando  que no es normal en una fase 1). El ensayo  terminará el 31 de  marzo de 2026 y del que se sabe lo siguiente por el Clinical Trials
Ensayo clínico de PM54 en pacientes con tumores sólidos avanzados. 

https://clinicaltrials.gov/study/NCT05841563 
La primera parte del estudio (fase Ia - aumento de dosis) evaluará la seguridad y tolerabilidad e identificará las toxicidades limitantes de la dosis (DLTs) de PM54. 

La segunda parte del estudio (fase Ib - expansión) será evaluar la actividad antitumoral de PM54 en términos de beneficio clínico (respuesta o enfermedad estable [SD] ≥4 meses asociada con contracción tumoral), según RECIST v.1.1 y/o marcadores séricos según corresponda, en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados. 

Patrocinador Pharmamar 

Inicio Del Estudio (Real):  2023-04-28 

Primeros Resultados (Estimado):  2026-03 

Finalización Del Estudio (Estimado):  2026-03 

Nº participantes (Estimado):  125 

Fase 1 

Centros en reclutamiento:  Instituto Julio Bordet (Belgica), SM Universitario Sanchinarro (España), Terapeutica de Investigación Acelerada (Texas, EEUU). 

 
MI impresion es que  las fases 1 de estos dos ensayos (sobre todo la del PM54) terminarán mucho más tarde de las fechas previstas, por el escaso número de hospitales participantes. Lo más probable es que se abandone el Jalabulin para centrarse en el PM54 que aparentemente sirve  para un gran número de tumores.