Se lo juega todo a que un compuesto antitumoral llamado Lurbinectedina (Lurbi de ahora en adelante) obtenga la aprobación de las autoridades regulatorias de EE.UU para el cáncer de pulmón microcitico. La aprobacion podría ser completa o condicionada, pero es igual: algún tipo de aprobación debería de recibir. De lo contrario sería el fin de PharmaMar porque con un solo medicamento en el mercado (Yondelis) que difícilmente tendrá unas ventas pico de 100 M€ y sin más filiales que poner a la venta (tras Xylazel, Zelnova y Copyr), no tendría perspectivas de beneficios a futuro con lo que en un par de años tendría que declararse insolvente, (actualmente su Apalancamiento Financiero “DFN/Patrimonio Neto” es ya de 5,5, cuando lo deseable sería 1). Quizá podría vender su filial SYLENTIS que está investigando un medicamento novedoso (Tivasoran) para el “ojo seco”. Se habló de que Novartis había pagado 3.000 M$ por un medicamento similar de la japonesa Takeda y que por consiguiente solo por ese fármaco Sylentis ya valía 3.000 M$, pero nunca más se ha vuelto a hablar de ello. Y no creo que ofrezcan por SYLENTIS mas de 50 M€, lo que prolongaría la agonía del Grupo. De momento no hace más que perder dinero, como viene siendo habitual en todos los negocios que monta Pharmamar. Desde 2016 siempre ha cerrado los ejercicios con pérdidas. Esta compañía (por ahora) es la “eterna promesa”.
LA LURBINECTEDINA
La Lurbi es un fármaco que parece ir bien contra el cáncer de pulmón microcitico, que es un tumor muy agresivo, prácticamente terminal, que no tiene diagnostico precoz y afecta al 13% de las personas con cáncer de pulmón. Lurbi está demostrando resultados en donde antes han fracasado 6 medicamentos de otras tantas compañías que han intentado frenar este tipo de cáncer. En los diversos ensayos clínicos efectuados la Lurbi mostró una Tasa de Supervivencia Global, (Overall Response Rate=ORR) del 35,2% que podría compararse favorablemente a la ORR histórica del “topotecan” que es del 16,9% y es el único fármaco que podría hacer sombra a Lurbi al menos para ese tipo de cáncer de pulmón. Además Lurbi mostraría un perfil de mayor seguridad, tolerancia y administración favorable en comparación con el tratamiento estándar histórico.
Lurbi ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA (regulador) estadounidense para este tipo de cáncer de pulmón. Se entiende por medicamento huérfano el indicado para una significativa necesidad médica no cubierta, con limitadas opciones de tratamiento en un contexto de necesidad insatisfecha en la cura de segunda línea. Al darle esa calificación en EE.UU, (y también en Europa) al menos han reconocido que hay muy pocos medicamentos efectivos para esa enfermedad del cáncer de pulmón micricitico, por no decir ninguno. Es un área poco competitiva en la que Pharmamar está relativamente sola.
La designación de medicamento huérfano en EE.UU. proporciona distintos beneficios:
a) La solicitud de registro se puede hacer bajo la regulación de “accelerated approval” y
b) El dossier (con solo pruebas de fase II) se revisa de forma prioritaria (priority review)
por lo que podría esperarse la aprobación para finales de este año o principios de 2021, con permiso del Covid-19, porque me imagino que por más medicamento huérfano que sea, la FDA dará prioridad al estudio de los dossiers de los fármacos para combatir el Covid-19.
Una vez pasado este primer filtro, habrá que tramitar la autorización de comercialización. Quiero decir que será imposible que se pueda vender un miligramo de Lurbi en EE.UU. antes de 2021. La ventaja es que al ser medicamento huérfano se conceden 7 años de exclusividad, ventajas fiscales y exención de tarifas de solicitud de autorización.
LA PROBABILIDAD DE APROBACION DE LA LURBINECTEDINA EN EE.UU.
La no aprobación de Lurbi para el cáncer de pulmón sería el tercer gran fracaso de Pharmamar, después de NO lograr que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en diciembre de 2017 le aprobara el Aplidin para mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) por sus desmesurados efectos secundarios (según el Comité: “los beneficios no superaban a los riesgos”) y está por demostrar su efectividad para combatir el Covid-19, donde tendrá que competir con otros fármacos con menores efectos secundarios. No vaya a ser que en el caso del Aplidin para el Covid-19 sea peor el remedio que la enfermedad
El otro gran fracaso de Pharmamar, fue precisamente con Lurbi para el cáncer de ovario. A tal efecto firmó en 2016 un contrato de licencia, desarrollo y comercialización con la japonesa Chungai Pharmaceutical, por el que PharmaMar recibió un pago inicial de 30 M€ y la posibilidad de recibir otros pagos (hasta 100 M€) de cumplirse determinados hitos. Los ensayos demostraron que Lurbi no había alcanzado el objetivo primario contratado, por lo que en 2018 Chungai comunicó su decisión de ejecutar su derecho de terminación del acuerdo. PharmaMar tuvo que devolver 15 M€ de los 30 inicialmente cobrados de Chungai y de los 100 M€ que podría haber recibido solo recibió 3. Tras estos dos fracasos en menos de un año, la acción llegó a cotizar a 0,87 € a finales de 2018
La historia podría repetirse con Lurbi para cáncer de pulmón y con Jazz como protagonista. Aquí el cobro inicial es de 200 M$. Por hitos regulatorios Pharmamar podría percibir un máximo de 250 M$ y por objetivos comerciales hasta 550 M$, royalties aparte. Estos importes implican mucha exigencia por parte de Pharmamar. Pienso que si la FDA aprueba el fármaco para el cáncer de pulmón la probabilidad de abandono por parte de Jazz sería remota, al menos a nivel regulatorio. Otra cosa sería a nivel comercial.
¿Qué probabilidades hay de que la aprobación de Lurbi en EE.UU., sea completa o condicional al menos?. Yo diría que hay un 70% de probabilidad de que se apruebe (solo para el cáncer de pulmón) y un 30% de que no se apruebe, por muchos motivos: poca aportación de datos, no haberse extendido los ensayos a un número suficiente de pacientes, no demostración de efectos secundarios, etc. Hay muchos indicios a favor de su aprobación: haber sido declarado medicamento huérfano, haber superado con nota la prueba de supervivencia, el apoyo recibido por la Sociedad Estadounidense de Oncología Clinica, (ASCO por sus siglas en ingles), ser elegida la mejor presentación oncológica en el congreso ASCO de 2019, etc.
LA COMERCIALIZACION DE LA LURBINECTEDINA EN CHINA
Si la Lurbi para el cáncer de pulmón no se aprueba en EE.UU., tampoco se aprobará en Europa, por tener fama de ser más rigurosos. Quedaría China. A tal efecto ya se ha firmado un contrato de licencia, desarrollo y comercialización de Lurbi para el cáncer de pulmón con el gran Grupo chino Luye Pharma (más de 4.000 empleados). Luye ha pagado “solo” 5 millones de dólares (Chungai pago 30 M€) y los pagos por hitos regulatorios no se han especificado ni se sabe su importe máximo. Esto significa que en 4 años, (de 2016 a 2020) la valoración de Pharmamar como empresa biotecnológica ha bajado mucho al menos en el mercado asiático. El proceso de introducción de este fármaco en China será lento porque Luye investigará más a fondo Lurbi en combinación con otros fármacos. Luego realizará pruebas clínicas de fase II, preparará el dossier para su registro y aprobación, lo presentará, etc. En el supuesto de que se aprobara podrían transcurrir dos años hasta que no se comercializara en China, y no creo que Pharmamar pueda resistir otros dos años con solo los royalties de Yondelis y los ingresos por contratos de licencia, desarrollo y comercialización del resto de sus compuestos. Por cierto que China sería uno de los mayores mercados del mundo para Lurbi, pues el cáncer de pulmón en ese país asiático afecta a más personas que en EE.UU, Europa y Japon juntos, claro que también tiene más habitantes.
LOS INGRESOS POR YONDELIS NO ALIVIARÁN LA SITUACION FINANCIERA DE PHARMAMAR
Otro infortunio para Pharmamar es que no podrá seguir vendiendo Yondelis en Europa, pues ha cedido ese derecho a Janssen, (que se queda con EE.UU y Europa) a cambio de ser la distribuidora de Yondelis en el resto del mundo, excepto EE.UU., Europa y Japón, (en este país le exclusiva de Yondelis la tiene Taiho Pharmaceutical). Obviamente la venta de Yondelis por parte de Pharmamar deberá de realizarse a través de intermediarios locales, por lo que solo percibiría royalties por las ventas y no el importe de las ventas directamente. Este nuevo acuerdo con Janssen, le resta mucha facturación a Pharmamar pues el 100% de las ventas de Yondelis se percibirán a través de royalties y el 0% por venta directa. Por ejemplo: si las ventas de Yondelis alcanzan los 100 M €, Pharmamar solo se llevará 20 de royalties. Pero si de estos 100 M€ PharmaMar vendiera directamente la mitad, ingresaría 50 M€ más otros 10 de royalties, en total 60 M€, o sea que dejará de ingresar 40 M€, (60 – 20) por este nuevo pacto con Janssen. Y 40 M€ es el 50% del negocio oncológico actual de Pharmamar.
Si los ingresos de Pharmamar se reducen a los royalties de Yondelis y a las percepciones por contratos de licenciamiento y comercialización de Aplidin (en Australia e Israel) y Lurbi (en China y Corea), la biofarmaceutica española no podrá resistir bajo este escenario por mucho tiempo, pues entre costes de ventas, gastos de I+D, gastos de comercialización y administración, Pharma Mar quema anualmente casi 100 M€ y los ingresos no llegarían a 50 y ya no le queda nada por vender excepto Sylentis, que no creo que valga mucho.
EL CONTRATO CON JAZZ PHARMACEUTICAL
Se nos podría contraargumentar diciendo que de momento ya ha firmado un contrato con Jazz Pharma por el que ya ha recibido un cobro inicial no reembolsable de 200 M$ = 181 M€, por haberse aprobado su contrato de colaboración por parte de las autoridades antimonopolio de EE.UU. Y si este año 2020 ingresa: a) estos 181 M€ más b) los royalties de Yondelis y más c) las licencias y acuerdos por Lurbi, facturará más de 200 M€ y ahí ya tiene para sobrevivir dos años más. Esto no es cierto. Este “adelanto” será “no reembolsable” si se transfiere el control del activo. De no ser así Pharmamar debería de devolver a Jazz un determinado porcentaje de los 181 M€ en función del grado de cumplimiento de las obligaciones asumidas en el contrato hasta el día que Jazz decida ejecutar su derecho de terminación. Por esto, Pharmamar no contabiliza los 181 M€ como ingresos normales (los ingresos de la cuenta de resultados), sino como Ingresos Diferidos que es una Cuenta de Pasivo, (es decir tiene un tratamiento similar al de un Préstamo). Sobre este importantísimo punto, la estimación de la Dirección de Pharmamar es la siguiente (cito textualmente): “en base al cumplimiento de obligaciones que se espera realizar durante el ejercicio 2020, la cifra de ingresos a reconocer podría superar los 100 M€” (pág. 103, punto 5 del Informe de Gestión Consolidado 2019). Lo que esperan es que de esos 181 M€, puedan declarar como Ingresos-2020 100 M€, pero obviamente una condición que ha de cumplirse es que el medicamento se apruebe y por los antecedentes de fracasos anteriores, yo diría que hay un 30% de probabilidad de que el fármaco no se apruebe habiendo sido declarado incluso “medicamento huérfano”.
CONSIDERACIONES FINALES.
Volvemos a como estábamos al principio: la aprobación de Lurbi para el cáncer de pulmón microcítico por parte de la FDA americana representa la supervivencia de Pharmamar. De no aprobarse, le pasaría lo mismo que con el Aplidin, y lo mismo que con el propio Lurbi para el cáncer de ovario: su cotización se desplomaría y si Fernandez Sousa no se saca otro as de la manga, (en forma de nueva molécula del “pipeline” o de ensayo clínico triunfalista), mi opinión es que Pharmamar, a medio plazo, entraría en concurso de acreedores, porque ya no le quedarían más balas en la recamara. Moriría eso si siendo la “eterna promesa”.
Como diría Warren Buffet, en estos momentos y en relación a Pharmamar: “hay que ser temerosos, cuando los demás son avariciosos”. No caigamos ahora mismo en la trampa de comprar un boleto de lotería en forma de acciones de Pharmamar, pensando que nos va a tocar “el gordo”.
Hasta que no se conozca lo que decidirán las autoridades reguladoras estadounidenses con el Lurbi (para el cáncer de pulmón), lo más normal es que la cotización bursátil de Pharmamar gotee a la baja hasta los 4,5 euros. De aprobarse Lurbi, (espero que se sepa “algo” antes de final de año), su precio en Bolsa se dispararía como mínimo hasta los 7,8-8 euros el mismo día en que se dé a conocer la noticia. Y sería preferible comprar entonces a ese precio, (8 euros) que no ahora a 4,5.
El motivo por el que podría recomendarse su compra incluso a ese precio de 8, es que el pico de ventas de Lurbi para el cáncer de pulmón está en los 800 M euros anuales (incluyendo solo Europa, EE.UU y Japón) y durante siete años Pharmamar tendría la exclusividad en esos mercados (o al menos en EE.UU y Europa donde Lurbi también ha sido declarado medicamento huérfano). Si los royalties fuesen del 20-25%, Pharmamar ingresaría de media 160 M€/año Además sería altamente probable su aprobación en China por lo que el pico de ventas podría subir a los 1.200 M € de euros anuales por lo que ingresaría (por royalties de Lurbi para el cáncer de pulmón) 240 M€/año. Pharmamar dispondría de siete años para “descubrir” nuevas indicaciones para el Lurbi y para tomar una decisión en relación al fármaco de Sylentis.
Todo esto son opiniones particulares mías realizadas durante el confinamiento por lo que se me podría haber deslizado algún tipo de dislate. No es mi intención convencer a nadie para que invierta o no en Pharmamar y cuando lo debe de hacer. Me he limitado a fundamentar mi criterio sobre la inversión en este valor. Cada cual debería de hacer lo que considerara más conveniente una vez recogidos todos los pareceres al respecto.
#2334
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
No me inspira confianza esta empresa,,, el otro dia lei un twit de un farmaceutico que desmontaba sus anuncios del covid19.
Recordando los resultados del Primer Trimestre 2020
Resultados del Primer Trimestre 2020 Ventas 24,80 millones (vs 18,43 millones el 1ºT/19) Acuerdos de Licencia 73,92 millones (vs 0 millones el 1ºT/19) Total ingresos 99,45 millones (vs 19,44 millones el 1ºT/19) Tesorería 154 millones (vs 17,63 millones a 31/12/2019) Tesorería y equivalentes más activos financieros 174,66 millones (vs 21,92 millones a 31/12/2019) Deuda total 60,5 millones (vs 82,7 millones a 31/12/2019) EBITDA 72,55 millones (vs -7,11 millones el 1ºT/19) Beneficio neto 70,6 millones (vs perdidas de 10,5 millones el 1ºT/19)
- En el mes de enero se recibió el cobro "up-front" procedente del acuerdo de licencia de Lurbinectedina con Jazz Pharmaceutical por importe de 181 millones de euros
- Los ingresos derivados de acuerdos de licencia alcanzan los 73,9 millones de euros y reflejan principalmente aquella parte del "up front" recibido en el mes de enero procedente del acuerdo de licencia suscrito con Jazz Pharmaceuticals, que se registra como ingreso en aplicación de la normativa sobre reconocimiento de ingresos (NIIF 15) (73,0 millones de euros).
- Las ventas netas del Grupo alcanzan los 24,8 millones de euros un 35% superiores a 31 de marzo 2019 (18,4 millones). - Las ventas de Genómica alcanzan 1,9 millones de euros un 44% superiores a 31 de marzo de 2019 (1,3 millones). - A 31 de marzo de 2020 el saldo de efectivo y equivalentes más las inversiones financieras líquidas, ascienden a 173,6 millones de euros (20,9 millones de euros a diciembre 2019). Si incluimos los activos financieros no corrientes, el total asciende a 174,6 millones de euros a 31 de marzo de 2020 (21,9 millones a diciembre 2019). - En el mes de enero de 2020 se produjo el cobro del "up-front" correspondiente al acuerdo de licencia de Lurbinectedina suscrito con Jazz Pharmaceuticals por importe de 181 millones de euros. - En este trimestre se ha procedido a la cancelación anticipada de dos préstamos bancarios que a 1 de enero sumaban un importe acumulado de 9,0 millones de euros. - En cuanto a la deuda total del Grupo PharmaMar, a cierre del primer trimestre de 2020 ésta se ha reducido hasta los 60,5 millones de euros desde los 82,7 millones con los que acabó el año 2019. Además, el Grupo acabó el primer trimestre con una posición de caja y equivalentes de 173,6 millones de euros. - Finalmente, el beneficio neto del Grupo PharmaMar a 31 de marzo de 2020 ha sido de 70,6 millones de euros frente a los -10,4 millones registrados en el mismo periodo del año anterior. - Genómica ha cerrado el primer trimestre del año con una cifra neta de negocio consolidada de 1,9 millones de euros (1,4 millones de euros en el mismo periodo de 2019). Este crecimiento significativo, se debe fundamentalmente a las ventas del kit de diagnóstico del COVID-19, para el que se suministraron al cierre del periodo 27.072 test y se facturaron 605 miles de euros. (aquí apunto yo, con una simple división, nos da que cada test se vende a 22€)
El desglose que hago de los ingresos de este primer trimestre es el siguiente:
YONDELIS (que son los únicos ingresos por ventas de algo tangible)
Ventas 18,4
Materia Prima 2,3
Royalties 4,1
TOTAL INGRESOS YONDELIS 24,8
LICENCIAS Y ACUERDOS POR LURBINECTEDINA
Luye 0,9
Jazz 73,0
TOTAL INGRESOS LICENCIAS 73,9
INGRESOS TOTALES 98,7
El 75% de los Ingresos es por Licencias y Acuerdos, lo que podría estar supeditado al control efectivo del activo por parte del cliente. Creo que contabilizar un ingreso real por 73 M€ sobre 181 M€, (cuando todavía no se sabe que va a pasar con este fármaco aplicado al cáncer de pulmón) es ser muy optimista. Además la propia Pharmamar en su Informe de Gestión 2019 dice que de estos 181M€, lo máximo que podrá reconocer en 2020 son 100 M€, por lo que en este primer trimestre debería de haber reconocido 25 M€ como máximo y no 73.
Quisiera hacerte una pregunta porque tú no sueles fallar en tus apreciaciones:
¿Qué probabilidad ves tú que la FDA apruebe el Lurbi para cáncer de pulmón no ya el 16 de agosto, si no que lo apruebe en cualquier “fecha razonablemente posterior”?. ¿Ves realmente que la probabilidad pueda estar muy cercana al 100%?. Mi temor es que como no se lo aprueben y se vaya retrasando su aprobación los de Jazz se cansen y Pharmamar tenga que devolver gran parte de los ingresos ya reconocidos, repitiéndose la historia de Chungai. Nosotros desconocemos en qué términos exactos se ha firmado el contrato de licencia con Jazz.
Aquí nadie da nada por nada. Si en los acuerdos firmados entre Pharmamar y Jazz se citan estos importes tan importantes (a diferencia de lo firmado con los chinos de Luye para lo mismo) será porque las exigencias sobre Pharmamar son muchas y yo dudo que pueda cumplir el 100% de lo firmado en el contrato. ¿Qué opinas tu sobre esta segunda cuestión, es decir sobre la posibilidad de que Jazz tome la decisión de ejecutar su derechos de terminación del acuerdo, por no alcanzarse determinados objetivos?.
Sería muy importante para todos, conocer tu respuesta a las dos preguntas que he resaltado en negrita, porque realmente sabes de lo que hablas.
