Supongo que nos facilitas esta referencia del fracaso del Atlantis en su objetivo primario por el siguiente texto en cursiva (que he traducido):
Varios analistas también opinan que es poco probable que el incumplimiento del criterio de valoración principal en el estudio ATLANTIS afecte la aprobación acelerada de Zepzelca y tenga un impacto mínimo en el objetivo de utilización del fármaco como monoterapia.
Tal como yo lo entiendo (y si no lo he traducido mal), quiere decir que el “accelerated approval” seguirá vigente, más allá del 28 de febrero que es cuando Pharmamar debería de presentar las pruebas de supervivencia del Atlantis y no va a poder ser. Según el artículo, Zepzelca se seguirá utilizando bajo la autorización de la aprobación acelerada a pesar del incumplimiento en fechas del tema de la supervivencia.
De lo que no habla el artículo es del “full approval” y desde este punto de visto lo veo algo incompleto.
Lo que yo opino es que aunque el fracaso de Atlantis no afecte al permiso provisional si afectará a la obtención del “full approval”, que se retrasará porque la FDA exigirá nuevos ensayos clínicos de supervivencia ya que los de Lurbi/doxo no sirven.
Sobre este tema tan controvertido de las autorizaciones de Zepzelca en monoterapia (en EE.UU. obviamente) estimo lo siguiente:
Respecto a la “aprobación acelerada”.
Tanto a Jazz como a Pharmamar les interesa que NO se retire el “accelerate approval”
Se pondrán de acuerdo frente a la FDA para lograr su objetivo, pactando nuevas condiciones para el “full approval”.
El problema es que si esas nuevas condiciones implican ensayos clínicos de más de dos años, podría ser que no fuera posible autorizar un “accelerated approval” por un período de tiempo tan largo. Ello obligaría a la FDA a retirar el actual “accelerated approval” y a prohibir la comercialización de Zepzelca.
No creo que esto último pueda suceder. Lo normal sería que la autorización provisional se prologara hasta el “full approval”.
Respecto al “full approval”
El interés de Pharmamar es que el “full approval” sea cuanto antes para poder percibir los 150 M$ de Jazz.
En cambio Jazz podría aprovecharse de ese incidente del Atlantis para que el “full approval” se retrasase “algo·”, lo justo para no tener que pagar los 150 M$ a Pharmamar. Muy probablemente suceda esto último. Es decir que el “full approval” tarde años en concederse. Los 150 M$ del “full approval”, yo ya los doy por perdidos. No así los analistas de Bankinter. Ellos opinan que incluso obteniendo el “full approval” en 2023 Pharmamar podrá percibir los 150 M$. Para Bankinter las únicas consecuencias de este retraso del “full approval” a 2023 serían menor disponibilidad de cash en el 2021-2023 y disminución de su potencial de ventas, pero nada serio en comparación con lo que podría haber sucedido. En principio es esperanzador conocer que analistas tan expertos como los de Bankinter restan importancia al retraso de tres años en el “full approval”, porque el Zepzelca se podrá seguir vendiendo en el trienio 2021-2023.
Se puede consultar el estudio de Bankinter de 4 de diciembre en:
He extraído de este informe lo siguiente:
Se abre una incertidumbre sobre las pruebas que la FDA podría solicitar, incluyendo un ensayo totalmente nuevo. Pharma Mar no espera tener problemas con este ensayo confirmatorio ya que los resultados de toxicidad del estudio Atlantis son favorables. Esta situación demora la aprobación definitiva de Zepzelca en EE.UU., podría retrasar la aplicación por parte de otros reguladores y retrasa el cobro previsto de un hito de 150 M$, tal vez hasta 2023, y creemos que también resta potencial a las ventas pico de Zepzelca.