#6529
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Proyecto LAGOON
Me comunican que ya se ha dado de alta en el Clinical Trials el ensayo confirmatorio de Zepzelca para CPCP en Segunda Linea (lo han denominado Proyecto LAGOON)
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05153239
Este ensayo es el que se presentará a la FDA para el Full Approval del Zepzelca.
Como podrá comprobarse el numero de participantes será de 705 y el ensayo se efectuará entre enero de 2022 y mayo de 2025 e integramente en EEUU.
No pensaba que fuese a ser tan largo. Pero es lo que hay porque las fases 3 suelen durar un mínimo de tres años. Éste duraría casi tres años y medio. Por lo que el Full Approval no creo que se conceda hasta finales de 2025 y la consiguiente autorización en la Unión Europea en 2026.
La "travesía del desierto" se alargaría otro año hasta 2024. De ahí la importancia que tendría la aprobación a finales de 2022 (o en 2023) del Aplidin contra el covid,(proyecto Neptuno) pues haría más llevadera esa "travesía".
Desde esta perspectiva del proyecto LAGOON se comprende a los bajistas. Los ingresos importantes no se empezarán a generar hasta 2025 (los famosos 150 millones de dolares por full approval) . Será difícil lograr un crecimiento sostenido de los ingresos durante los tres años que van de 2022 a 2024. Los royalties por Zepzelca por uso temporal deberían de crecer a una tasa anual del 40% durante ese período y eso es imposible. De ahí la importancia de la aprobación del Aplidin para que pudiera comercializarse ya en 2023 y 2024. Y también la del Tivanisiran a finales de 2022 o principios de 2023.
Quizá haya que confiar más en el Tivanisirán que en el Aplidin porque el ensayo del primero se realiza en 30 hospitales de EEUU y es una fase 3 con solo 200 participantes, que ha de terminar el 20 de junio de 2022 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04819269
Me comunican que ya se ha dado de alta en el Clinical Trials el ensayo confirmatorio de Zepzelca para CPCP en Segunda Linea (lo han denominado Proyecto LAGOON)
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05153239
Este ensayo es el que se presentará a la FDA para el Full Approval del Zepzelca.
Como podrá comprobarse el numero de participantes será de 705 y el ensayo se efectuará entre enero de 2022 y mayo de 2025 e integramente en EEUU.
No pensaba que fuese a ser tan largo. Pero es lo que hay porque las fases 3 suelen durar un mínimo de tres años. Éste duraría casi tres años y medio. Por lo que el Full Approval no creo que se conceda hasta finales de 2025 y la consiguiente autorización en la Unión Europea en 2026.
La "travesía del desierto" se alargaría otro año hasta 2024. De ahí la importancia que tendría la aprobación a finales de 2022 (o en 2023) del Aplidin contra el covid,(proyecto Neptuno) pues haría más llevadera esa "travesía".
Desde esta perspectiva del proyecto LAGOON se comprende a los bajistas. Los ingresos importantes no se empezarán a generar hasta 2025 (los famosos 150 millones de dolares por full approval) . Será difícil lograr un crecimiento sostenido de los ingresos durante los tres años que van de 2022 a 2024. Los royalties por Zepzelca por uso temporal deberían de crecer a una tasa anual del 40% durante ese período y eso es imposible. De ahí la importancia de la aprobación del Aplidin para que pudiera comercializarse ya en 2023 y 2024. Y también la del Tivanisiran a finales de 2022 o principios de 2023.
Quizá haya que confiar más en el Tivanisirán que en el Aplidin porque el ensayo del primero se realiza en 30 hospitales de EEUU y es una fase 3 con solo 200 participantes, que ha de terminar el 20 de junio de 2022 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04819269