01/04/2022 08:27h OTRA INFORMACIÓN RELEVANTESylentis, S.A.U., filial de Pharma Mar, ha anunciado hoy el inicio y el reclutamiento del primer paciente en Estados Unidos en un nuevo ensayo de fase III para evaluar la seguridad a largo plazo del tivanisirán para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de ojo seco.
Se adjunta nota de prensa que será distribuida a los medios de comunicación en el día de hoy.
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Sylentis, Grupo PharmaMar, inicia un nuevo ensayo de fase III en Estados Unidos para evaluar la seguridad del tivanisirán en pacientes con ojo seco• En este estudio de fase III denominado FYDES, participarán 26 hospitales de Estados Unidos.
• Se evaluará la seguridad a largo plazo de la solución oftálmica de tivanisirán en pacientes con enfermedad de ojo seco de leve a severo.
• El estudio ha sido autorizado por la FDA y formará parte de la solicitud de registro para comercialización.
Madrid, 1 de abril de 2022.- Sylentis, filial de PharmaMar (MSE:PHM), ha anunciado hoy el inicio y el reclutamiento del primer paciente en Estados Unidos en un nuevo ensayo de fase III para evaluar la seguridad a largo plazo del tivanisirán para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de ojo seco.
Se trata de un estudio multicéntrico y aleatorizado en el que se reclutarán aproximadamente 300 pacientes en unos 26 centros con enfermedad de ojo seco de leve a severo y que serán tratados con tivanisirán y placebo. El objetivo primario del ensayo es evaluar la seguridad del tivanisirán administrado en ambos ojos una vez al día durante 1 año en forma de gotas oftálmicas. Además, se evaluarán los parámetos de eficacia (signos y síntomas) de estos pacientes.
El diseño del estudio de seguridad a largo plazo ha sido autorizado por la FDA y formará parte de la solicitud de registro para comercialización, que consta de tres ensayos: un ensayo de eficacia de fase III, que se inició en 2021; el actual ensayo de seguridad a largo plazo y, por último, un tercer ensayo de confirmación de eficacia.
En este estudio de seguridad participarán 300 pacientes en unos 26 hospitales en Estados Unidos. Se trata de un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con un grupo placebo.
Tivanisirán supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores cuyo mecanismo de acción se basa en el silenciamiento génico a través de un mecanismo de acción basado en el RNA de interferencia (RNAi). Se trata de un fármaco administrado en gotas para el control de los signos y sintomas característicos del ojo seco.
La enfermedad del ojo seco es una patología que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y para la cual las opciones terapéuticas disponibles son actualmente muy limitadas. Esta enfermedad es una de las causas más frecuentes de consulta al oftalmólogo general y se presenta cuando el ojo no produce lágrima de manera correcta o cuando ésta no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy rápido. Afecta especialmente a las poblaciones de países desarrollados, dónde la contaminación, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirugía refractiva o el uso continuado de ordenadores son grandes factores de riesgo. Algunos de los síntomas más notorios de la patología son el dolor, el ardor, el picor incesante, la fatiga ocular, la sequedad, la visión borrosa, la sensibilidad a la luz o la sensación de cuerpo extraño.
Vídeos explicativos:¿Qué es el RNA de interferencia?:
https://youtu.be/T21N_dPM0_kEnfermedad de Ojo Seco:
https://youtu.be/R-h_4_Yyq2ghttps://www.cnmv.es/portal/verDoc.axd?t={571a3106-1e7f-4989-bedc-131d0a697005}