Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Por lo que tengo entendido, lo novedoso de Sylentis es el mecanismo de administración por colirio, cuándo los actuales tratamientos son "inyecciones intraoculares", por lo tanto, entiendo que no hay un comparador .... "comparable". Por lo que pone en el ensayo, será contra placebo.
Por otro lado, la incidencia del síndrome de Sjogren  es un 10% -15% del mercado de ojo seco, según tengo entendido,  no es pastel completo,  pero sería importante...
Y sin ser ningún experto, una vez aprobado, dada su ventajosa adminsitración por colirio, igual amplia mercado aplicativo. paso a paso

Yo también pensaba que no había competencia por lo novedoso de la forma de administración...

Intentaré informarme.

Hola 
Desde el fracaso del Atlantis y los retrasos de la Pliti soy muy suspicaz en relación a todo lo que se anuncia y comenta sobre Pharmamar.  En su día, no me molestó el hecho del revés en sí sino que unos meses antes cuando Sousa ya sabía del fracaso todavía daba esperanzas. Y lo de la Pliti ha sido error tras error en el tema de fechas. Primero fue setiembre de 2021, luego diciembre, luego marzo de 2022 y finalmente diciembre de 2022. 

En cuanto a lo del  ensayo de seguridad a largo, (lo de la segunda parte) hay que advertir de lo siguiente: 
Lo normal será que el paciente número 300 se reclute  como mínimo seis meses después del primero por lo que el ensayo duraría un año y medio,  MÁS  otros tantos meses de preparación de la documentación.  Es decir que nos acercaríamos a los dos años, Pero esto son conjeturas. Por esto quería consultar fechas en el CT: para saber su duración real que seguro es superior al año, pero todavía no se ha dado de alta. 

Desconocía que la tercera parte (el estudio confirmatorio) se pudiera solapar con la segunda. Pero se intuye que puede ser peligroso si no está del todo probada la seguridad a largo. Yo al menos no me arriesgaría. Sin estar  aprobada la seguridad a largo, yo no haría el estudio confirmatorio. Y a lo mejor la FDA hasta opina lo mismo.  No lo sé. Yo no entiendo del tema. A ver si se aclara  "algo"  cuando se publique  el diseño  de  esta segunda parte en el CT.

Saludos 

Releyendo este texto  de la nota de Pharmamar: 

 “En este estudio de seguridad participarán 300 pacientes en unos 26 hospitales en Estados Unidos. Se trata de un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con un grupo placebo”. 

me he dado cuenta que relacionan en un mismo párrafo  "estudio de seguridad"  (segunda parte) y  "placebo" (que sería la tercera parte).   Bien pudiera ser que la segunda y tercera parte  se efectuasen simultáneamente: 150 pacientes se tratarían con Tivanisirán  (para "seguridad a largo" y  "confirmatorio") y otros 150 con placebo. 

El hecho de que no se compare  con los fármacos que se están recomendando para el sindrome de Sjogren, que son
-las inyecciones intraoculares de "metotrexato (Trexall)" o 
-los comprimidos de  "hidroxicloroquina",  
nos lleva a la conclusión de que  hay un grado de probabilidad muy alto de que el Tivanisarán  pase con éxito el ensayo FYDES,   porque algo más que el placebo hará. En lo único que podría fallar sería en los efectos secundarios a largo plazo, pero  este importante detalle también se controlará en este ensayo.

Esto ya me encajaría más con la idea que siempre he tenido desde  el principio  cuando  se nos dijo que la fase 3 constaría de dos ensayos. 

Agradezco a Marketinverter sus aclaraciones. 

Vamos, que muy posiblemente en dos años ya tendríamos resultados si es que se llevan a cabo las dos conjuntamente.

Alguna estimación de ingresos, Javiro? Tiene toda la pinta de que va bien la cosa...

Hola a todos.
Para mí es más que evidente que el Tivanisiran se comercializará. ¿ Por qué? Pues por la forma de administración. Aunque su eficacia sea menor que las inyecciones su fácil forma de administración le proporciona un éxito casi asegurado.  Solo falta confirmar que su administración seguida durante meses es inocua o asumibles efectos secundarios, para esto se inicia ahora esta fase. Que es eficaz lo doy por demostrado, a estas alturas no seguiría adelante si no funcionase.
La clave es ¿Cuando? Pues entre 1 a 2 años. En 2024 estará comercializado casi seguro.
Así que tranquilidad y poco a poco iremos viendo frutos de tanto ensayo.

Sousa es un poco cantamañanas..: aun me acuerdo de Noscira.., pero en este caso parece que vamos bien encaminados. Cuando se publique algo de la Fase II veremos

Eso es mucho aventurar… si fuese tan claro habría aprobación acelerada (entiendo).

Vamos paso a paso, veremos si se confirma en fase III, de ser asi, a muchos niveles es un espaldarazo del que PHM saldría x la puerta grande