MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EEUU, 9 de Septiembre de 2019 - Oryzon Genomics, S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, presentará hoy los primeros datos preliminares de CLEPSIDRA, ensayo de Fase II que evalúa el fármaco epigenético iadademstat en combinación con platino-etopósido en pacientes de cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) en recaída , en el congreso IASLC 20th World Conference on Lung Cancer (WCLC 2019).
La compañía presenta un poster titulado “Iadademstat shows preliminary efficacy signals in relapsed EDSCLC patients: A case report within CLEPSIDRA, a Phase II trial of iadademstat in combination with platinum-etoposide in biomarker-positive patients” (Iadademstat muestra signos de eficacia preliminares en pacientes de CPCP en recaída: case report dentro de CLEPSIDRA, un ensayo de Fase II de iadademstat en combinación con platino-etopósido en pacientes positivos para ciertos biomarcadores). En este estudio detallado del primer paciente de CLEPSIDRA se ha reportado que:
- La administración de la combinación de iadademstat y platino-etopósido durante los primeros 6 ciclos produjo una reducción tumoral del 78.7%, por su valor RECIST
- La única toxicidad de la combinación fue hematológica
- La administración posterior de iadademstat en solitario durante cuatro ciclos consecutivos demostró ser segura y bien tolerada sin producir ninguna toxicidad hematológica
- Notablemente, la reducción del tumor y las metástasis continúa con el tratamiento único de iadademstat, alcanzándose una reducción tumoral global del 86.3% por su valor RECIST en la tomografía del ciclo 8.
El Dr. Roger Bullock, Director Médico de Oryzon, ha comentado “Aunque este ensayo de Fase II está aún en sus inicios y sólo tenemos un número limitado de pacientes en el estudio, la impresionante reducción tumoral observada en este primer paciente es muy prometedora.
Estos datos muestran que iadademstat tiene el potencial de marcar una diferencia en pacientes con CPCP, y esperamos presentar más datos del ensayo con este prometedor fármaco en las proximas semanas.” La compañía planea presentar datos adicionales correspondientes a los 10 primeros pacientes del estudio CLEPSIDRA en la Conferencia Internacional ESMO-2019, que se celebrará del 27 de Septiembre al 1 de Octubre en Barcelona. CLEPSIDRA (por sus iniciales inglesas de "A Combination trial of LSD1 and Etop-Platinum in Small Cell Lung Cancer in Biomarker-ID Relapsed pAtients ") es un estudio de Fase II con iadademstat que se lleva a cabo en varios hospitales españoles.
CLEPSIDRA está diseñado como un estudio de brazo único, abierto de iadademstat en combinación con quimioterapia estándar con platino más etopósido, para evaluar la seguridad y tolerabilidad así como el efecto clínico de la combinación en pacientes de CPCP en recaída pero elegibles todavía para una segunda ronda de quimioterapia.
Los pacientes son seleccionados por la presencia de ciertos biomarcadores tumorales caracterizados por la compañía que identifican aquellos tumores CPCP que son mas sensibles al fármaco. En el ensayo se miden las respuestas clínicas, la rapidez de las mismas y su duración, así como la supervivencia media de los pacientes.
El estudio, que se divide en dos partes, una primera para optimizar la dosis de la combinación, y una segunda para evaluar la eficacia de la misma, contempla reclutar hasta 36 pacientes.