Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

A continuación se encuentran mis notas sobre las inspecciones de la FDA a las plantas de fabricación en los EE. UU. y el Reino Unido.

Inspección de la FDA de Fuji, Billingham Reino Unido, Antigen, 25/03/2021, VAI
Inspección de la FDA de Fuji, College Station Texas, Antigen, 31/08/2021, VAI
Inspección de la FDA de Fuji, Research Triangle North Carolina, Antigen, desde 2018, NAI
Inspección de la FDA de AGC Biologics, Bothell Washington, Matrix-M, 25/7/2021, VAI
Inspección de polipéptidos de la FDA, Torrance California, Matrix-M, inspección 29/11/2021, NAI
Inspección de la FDA de Par Sterile, Rochester Michigan, llenado y acabado, inspección 22/10/2021, VAI
Inspección de la FDA de Jubilant HollisterStier, Spokane Washington, Fill&Finish, 22/10/2021, VAI

La FDA afirma: "VAI significa que la FDA encontró condiciones objetables, pero no justificaron la importancia regulatoria. NAI significa que la FDA no encontró condiciones objetables que justifiquen una acción adicional".

Por lo tanto, la FDA ha determinado que todas las instalaciones en los EE. UU. y el Reino Unido para producir vacunas para los EE. UU. cumplen con las cGMP. Hay algunas condiciones en varias plantas que la FDA encontró que no cumplen con sus estándares pero que no son importantes desde una perspectiva regulatoria. Tenga en cuenta en particular que las últimas tres inspecciones para Matrix-M y Fill&Finish se realizaron a fines del año pasado.

No he podido encontrar ningún registro de inspección de la FDA a las instalaciones de SIIPL. Si la FDA no está utilizando el registro de inspección de la MHRA del Reino Unido, entonces podrían haber estado en la India haciendo eso. Si eso es lo que están haciendo, eso podría explicar el retraso en la aprobación. Quizás la CE el próximo lunes arroje más luz sobre este tema.