Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

La Vacuna Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 autorizada condicionalmente en la Unión Europea para adolescentes de 12 a 17 años

GAITHERSBURG, Maryland, 5 de julio de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización de comercialización condicional ampliada (CMA) de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) vacuna COVID-19 en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. La aprobación sigue la recomendación positiva hecha por el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos para Medicamentos de Uso Humano el 23 de junio de 2022.

"Con esta autorización, nos complace enormemente poder ofrecer nuestra vacuna Nuvaxovid COVID-19 a los adolescentes de la UE", dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador de la tecnología tradicional y ha demostrado eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos".

La autorización se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 2247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 sitios en los EE. UU., para evaluar la seguridad, la eficacia (inmunogenicidad) y la eficacia de Nuvaxovid. . En el ensayo, Nuvaxovid logró su criterio principal de valoración de eficacia y demostró una eficacia clínica general del 80 % en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en circulación en los EE. UU.

Los datos de seguridad preliminares del ensayo mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la parte del estudio controlada con placebo.

La CE otorgó CMA para Nuvaxovid para prevenir COVID-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021. Además de la CMA ampliada de la CE, India ha otorgado una autorización de uso de emergencia en la población de 12 a 17 años.

Autorización en EE.UU.

NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado para su uso en los EE. UU. y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

Pues me está costando mucho mas de lo que me habría gustado y ciertos asuntos personales me han ocupado mucho tiempo. Creo que esta tarde/noche lo tendré casi acabado.

Por cierto, he recibido varios correos de USanos de Investor Village animándome a remitir un texto a medios prestigiosos de USA porque según ellos (y pese a mi inglés) escribo de manera brillante y quizá publiquen lo que les envíe. 

Totalmente pat, escribes que da gusto ( tanto en inglés como en español)

😁😉, ya te lo comenté, les subirás el cache, “pese a tu inglés americano”, que jodios
Si necesitas una mano para algo, no se, montaje, post Produccion, o animar con pompones, ya sabes, solo decirlo y si es con unas cervecitas mejor que mejor.

 Hasta ahora, y a falta de algún retoque y de añadir datos científicos, tengo redactado algo así:

 

Me dirijo a ustedes para llamar su atención sobre lo que considero que va a ser un enorme fallo estratégico con la nueva campaña de vacunación y las dosis de refuerzo en este próximo otoño.

 

Los datos dejan muy claro  que la evolución del virus y la aparición de las nuevas cepas han dejado obsoletas y “casi” inservibles las vacunas de ARNm que, desde su aparición han sustentado la lucha contra el Covid. 

No se puede negar su efectividad durante la primera parte de la pandemia  y el hecho de que gracias a las vacunas hemos podido recuperar en gran medida la normalidad que nos arrebató la aparición de esta pandemia. Pero también es un hecho que esas vacunas YA NO SIRVEN. Se diseñaron para la cepa original de Wuham, pero ahora son ineficaces y su duración es de poco más de un mes.

No sé hasta qué punto las autoridades sanitarias son conscientes del riesgo que supone poner a la población unas dosis de refuerzo que si se recibe en Septiembre ya no será efectiva en Noviembre o si se recibe en Octubre ya no será efectiva en Diciembre.

Los datos científicos han dejado claro que las vacunas iniciales  de Pfizer y Moderna no son efectivas con Omicron y aún menos con las últimas variantes B4 y B5. Pero lo más preocupante es que las versiones de estas vacunas adaptadas a Omicron, tienen una efectividad muy baja con Omicron,  esa limitada efectividad  no durará más allá de un mes pero sobre todo son aun menos eficaces con las nuevas cepas dominantes.

Eso quiere decir que diseñar la estrategia preventiva de este otoño con esas vacunas hará necesarios nuevos refuerzos para todos los vacunados antes de las navidades. Y eso quiere decir que se va a dejar expuestas a millones de personas a las nuevas cepas muy poco tiempo después de recibir una nueva dosis. 

Es evidente, y los datos científicos así lo avalan, que ha llegado el momento de cambiar la estrategia preventiva. Existen  vacunas, ya aprobadas, que ofrecen una protección más amplia y muchos más efectiva con las diferentes cepas además de ofrecer una protección mucho más duradera. 

La EMA aprobó hace meses el uso de la vacuna de Novavax y acaba de extender la autorización  de dicha vacuna en menores de 12 a 17 años. Esta vacuna de tecnología recombinante, ha demostrado en diferentes ensayos que es efectiva con todas las cepas del virus que han aparecido hasta ahora y que además logra una protección que se prolonga más allá de los 6 meses.

Pueden seguir empeñados en poner refuerzos cada dos o tres meses con las vacunas de ARNm  pero la realidad les demostrará que eso no será efectivo. Y el precio a pagar va a ser enorme, 

¿De verdad no se dan cuenta del agotamiento de la población con las vacunas? Realmente creen que es posible decir a la gente que las vacunas son efectivas pero a la vez promover vacunaciones 3 o 4 veces al año?

Miren, hay una nueva cepa del Covid con una mayor capacidad de transmisión que las anteriores y las vacunas que han usado masivamente  hasta la fecha NO SON CAPACES DE PROTEGER A LA POBLACIÓN DE ESE NUEVO VIRUS. 

La única vacuna capaz de ofrecer una protección efectiva y duradera CON TODAS LAS CEPAS CONOCIDAS HASTA AHORA es la de Novavax. Hablamos de la vacuna con la mayor efectividad con la cepa original pero que además tiene una eficacia de más de un 80% con Omicron y que por su diseño también protege con las variantes actuales y que puede lograr  inmunidad esterilizante, es decir, puede lograr que quien la reciba no transmita el virus, lo que ayudará enormemente a las transmisión de la enfermedad. Una vacuna que, si se usa este otoño, debe  proteger  de manera efectiva a la población hasta la primavera de 2023.

Ustedes como autoridades sanitarias (y permítanme un ejemplo muy explícito) pueden seguir intentando “cazar” un virus que no para de mutar,  con balas de precisión que solo sirven para el virus contra el que se diseñan y que siempre irán por detrás de las nuevas cepas en circulación..

O  pueden “cazarlo” con un cartucho de postas que sirve con todas las variaciones del virus. 

La UE ha comprado 100 millones de dosis de la vacuna de Novavax  y puede comprar 100 millones de dosis adicionales. Aún están a tiempo, así que cumplan con su obligación, protejan a la población con el arma más efectiva y segura  que tienen en su “arsenal” y asegúrense de que la gente vuelva a confiar en las vacunas y en las autoridades que les obligan a usarlas.

 

Yo creo que además deberías contactar con el departamento de comunicación de Novavax, puede que incluso hasta te hagan una oferta , nunca se sabe…

+1

En estos días estoy espeso....

Por favor, dadme vuestra opinión y aportad todo lo que creáis conveniente. 

En mi opinión un escrito con objetivos tan ambiciosos debe ser un "mix" entre paper científico y algo fácil y digerible para todos.

Por ejemplo el párrafo tercero en mi opinión debería ser algo del estilo:

Es innegable su efectividad y su contribución en la lucha contra la pandemia , así como el innumerable número de vidas humanas salvadas gracias a su  distribución y su administración.  La ejecución por parte de los sistemas de salud nacionales de un programa de vacunación (por desgracia sólo en los países avanzados) ha permitido a su vez la recuperación de la actividad económica gracias a la nueva “normalidad” implantada tras los procesos de vacunación . Pero también es un hecho que esas vacunas se muestran ineficaces por la duración de la protección otorgada (en torno a un mes) como la menor eficacia ante las nuevas variantes de preocupación detectadas por la OMS. No debemos olvidar que la actual variante BA.5 , cepa actual predominante, se está mostrando como la más infecciosa conocida hasta el momento (siendo comparada con el virus del sarampión). Y para luchar frente a estas nuevas variantes, se está apostando (erróneamente en nuestra modesta opinión) en vacunas diseñadas para la cepa original de Wuham,  ineficaces y de escasa duración como hemos ya referido y facilmente comprobable en la bibliografía adjunta. Dicha estrategia , basada en dichas vacunas de AMRn, pueden por tanto hipotecar la lucha y el futuro éxito frente al coronavirus y su derrota.1 Referencia a bibliografía específica a este párrafo

Lobo “a ojo de buen cubero” “simplemente no me lo creo”
Perdón de antemano si te entendí mal, que creo que no es el caso,. 
Humildad chaval, humildad, de eso que tanto se carece en este mundillo, al Cesar lo que es del Cesar, los post están ahí, con fecha y hora.
Al igual que muchos leen aquí ,otros, y por otros motivos (ya que no hace falta más) leen en otros lares, no seas falso amigo, da la cara aquí.
Y un consejo, ten siempre la puerta abierta a aprender, igual hay sitios mejores para ello que donde lo has hecho hasta ahora, yo, al igual que tu, pero con grandes diferencias, lo que se, desde el 2008, es gracias a mi y a unos cuantos que debo agradecerlo, agradecer su humildad, su desinterés, y su dedicación y paciencia. 
Te repito, échale horas a infórmate, échale horas a este foro, a su histórico, tanto en fundamentales e información como en AT, y seguro, que si eres humilde y objetivo te sorprenderás y tomarás nota.
No estoy dado de alta en Investing aunque tengo en la aplicación una de mis listas de seguimiento y me cuesta muy poco leeros, si quieres hacer escarnio de mi allí tú mismo, pero te iría todo mejor con algo de lo dicho…… humildad.

Ah!!! Y más si hace cuatro meses no tenías ni PI de AT, que sepas que hay temporalidades en semanal y mensual, ese mensual donde tu eres aún un yugorin.

Suerte amigo

Edito: perdón por el Off-topic
Vuelvo a editar: En 200 estaba Nvax en dic.2021, y se avisó y no ya yo, Framus también, de la vela que dejó en semanal tras los máximos. Te recomiendo un libro de velas japonesas, hay dos muy buenos que a mi me recomendaron en su día.

Gracias, tomo nota . Probablemente lleves razón,  el  problema que veo yo de incluir los datos científicos en el texto es que lo puede hacer mas pesado y eso quería incluirlos aparte.

Se intenta usar nuevas vacunas adaptadas a Omicron pero es que estas variaciones son aun menos eficaces. Por eso trato de dejar claro que las vacunas ARNm SIEMPRE van a ir por detrás del virus..

Escarnio no era justo lo contrario admiración como para no poder dar la cara en este foro

Voy en modo móvil y sin gafas de cerca no veo bien 🤓 , pero haciendo un esfuerzo creo y estoy de acuerdo con Raul. La tterminología a emplear a las autoridades sanitarias deber ser  fundamentalmente científica con sus referencias bibliográficas correspondientes.
Aunque es muy ilustrador para su comprensión el ejemplo de las balas de precisión, yo no lo pondría. Para población general esta bien como ejemplo pero para las autoridades sanitarias como que no lo veo…
Seguiré mirando cuando llegue a casa a ver que mas puedo aportar