Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Algunas razones que refuerzan esta baja probabilidad de causalidad:

1. Tiempo transcurrido: La mayoría de las reacciones adversas a las vacunas ocurren poco después de la administración, ya que el sistema inmunológico reacciona al antígeno introducido. Si un evento adverso se produce casi dos años después, es difícil vincularlo directamente a la vacuna, ya que durante ese tiempo el paciente pudo haber estado expuesto a muchas otras influencias (enfermedades, tratamientos, factores ambientales) que podrían ser responsables del problema.
2. Evidencia sobre los efectos adversos de las vacunas: En general, los efectos adversos graves de las vacunas son raros y, cuando ocurren, suelen estar relacionados con respuestas inmunológicas o reacciones alérgicas inmediatas. Un evento adverso de aparición tan tardía sería muy inusual y, sin evidencia sólida de otros casos similares, es poco probable que se establezca una relación causal directa con la vacuna de Novavax.
3. Neuropatía motora: Este tipo de problema puede ser causado por una gran cantidad de factores, incluyendo enfermedades autoinmunes, trastornos genéticos, infecciones virales, toxinas o incluso medicamentos. Dada la amplia gama de posibles causas, y considerando el largo intervalo de tiempo, es muy difícil asumir que la vacuna sea la causa sin una investigación exhaustiva.
4. Estudios previos: Los ensayos clínicos de fases tempranas (como los ensayos de fase 1 y fase 2) de la vacuna probablemente no habrían arrojado señales de efectos adversos tan graves si la vacuna tuviera un riesgo significativo de causar neuropatía motora a largo plazo. La ausencia de otros reportes similares en ese período sugiere que el evento podría ser una coincidencia.
5. Coincidencias y reportes tardíos: En estudios clínicos grandes, es posible que algunos eventos adversos graves ocurran simplemente por azar, es decir, que no estén relacionados con el tratamiento en sí, sino con la salud del participante o circunstancias externas. La empresa debe investigarlo a fondo, pero si este es el único caso reportado, la causalidad sería difícil de probar.

En resumen:

• Los efectos adversos graves relacionados con las vacunas suelen ocurrir poco después de la administración.
• No se ha reportado un patrón de neuropatía motora u otros efectos adversos similares en un gran número de pacientes vacunados.
• La aparición de neuropatía motora tan tardía podría estar asociada con otros factores (enfermedades previas, ambientales o genéticos).

Factores que dificultan la demostración de causalidad después de tanto tiempo:

1. Desgaste de la evidencia directa: Con el paso del tiempo, se pierde claridad en la asociación entre causa y efecto. En casi dos años, el paciente ha estado expuesto a una variedad de factores externos (enfermedades, tratamientos médicos, condiciones de salud preexistentes) que podrían ser la verdadera causa del evento adverso. Determinar cuál fue el factor responsable entre todos estos posibles desencadenantes es difícil.
2. Multifactorialidad: La neuropatía motora puede tener muchas causas, como trastornos autoinmunes, infecciones, deficiencias nutricionales, toxicidad por medicamentos u otras condiciones médicas que pueden haberse desarrollado durante el tiempo transcurrido. Cuanto más tiempo pase, más probable es que se acumulen otros factores que podrían influir en el desarrollo del evento adverso, lo que hace más difícil aislar la vacuna como única causa.
3. Falta de evidencia de reacciones inmediatas: En general, los efectos adversos graves relacionados con las vacunas se manifiestan rápidamente (semanas o meses), no después de casi dos años. Dado que no hubo una señal inmediata o un patrón claro de neuropatía motora en otros participantes del ensayo clínico que recibieron la misma vacuna, la probabilidad de que este evento en particular esté relacionado con la vacuna es mucho más baja. Además, sin otros casos similares reportados en ese tiempo, sería difícil construir un caso sólido de causalidad.
4. Pruebas biológicas insuficientes: Después de tanto tiempo, puede ser casi imposible encontrar pruebas biológicas que vinculen la vacuna con el evento adverso. Normalmente, se buscarían marcadores inmunológicos o reacciones fisiológicas que indiquen que la vacuna desencadenó una respuesta anómala. Sin embargo, dado que ha pasado tanto tiempo, es poco probable que esos marcadores estén presentes o que se pueda establecer una conexión biológica clara entre la vacuna y la neuropatía.
5. Falta de precedentes: Si no hay otros casos reportados de neuropatía motora u otros efectos adversos graves similares en personas que recibieron la misma vacuna en un periodo de tiempo más corto, la causalidad sería aún más difícil de demostrar. La mayoría de las veces, cuando un evento adverso raro se relaciona con una vacuna, se observa un patrón o múltiples casos dentro de un marco temporal más cercano a la administración.

¿Es posible demostrar causalidad después de tanto tiempo?