¿Concederá la EMA un CMA para Lurbi+Irino?.
Quizá aquí haya un problema semántico.
A las aprobaciones anticipadas, provisionales o anticipadas, la EMA las llama “Autorizaciones de Comercialización Condicionales”, en inglés Conditional Marketing Authorisation=CMA. En la página web:
se dice que en interés de la salud pública y frente a enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, el CMA se puede conceder a medicamentos con datos clínicos menos completos que los normalmente requeridos, cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supere el riesgo inherente al hecho de que todavía se requieren datos adicionales.
Las autorizaciones de comercialización condicionales tienen una validez de un año y pueden renovarse anualmente. Una vez que se ha concedido una autorización de comercialización condicional, el titular de la autorización de comercialización debe cumplir obligaciones específicas dentro de plazos definidos.
Actualmente la situación del Lurbi para el CPCP es la siguiente:
Dentro del ensayo NCT02611024 se trataron 21 pacientes con Lurbi+Irino, observándose una evidente sinergia en la combinación, tal como se publicó en marzo de 2021:
lo que significaba que la combinación obtuvo mejores resultados que Lurbi en monoterapia (según resultados de la fase 2 de Basket), especialmente en resistentes a platino. Hay que recordar que en base a los resultados de Basket , la Lurbi en monoterapia obtuvo la “aprobación acelerada” en EEUU para el CPCP en 2ª línea.
En noviembre de este año, dentro del ensayo NCT02611024 ya se habrán tratado a otros “X” pacientes con CPCP. Si los resultados de estos “X” enfermos confirman los resultados de los 21 primeros, lo lógico sería que Pharmamar solicitase a la EMA un CMA, por la sencilla razón que la FDA con peores resultados ya concedió la “aprobación acelerada”. Ésta sería la línea de acción estratégica sugerida por el Dr. Paz-Ares, en el artículo de ayer (de ahí su importancia) que puede NO coincidir con la de Sousa, que es quien tiene la última palabra porque el ensayo NCT02611024 está financiado al 100% por Pharmamar.
Obviamente la CMA se concedería con la condición de efectuarse una fase 3, pero la fase 3 es precisamente Neptuno porque uno de los brazos experimentales de Neptuno es la combinación lurbi+irino.
Si sucediese tal como lo explico se cumpliría mi teoría de que cuando la Lurbi en monoterapia tenga el “full approval” ya se estará comercializando, al menos para 2ª línea, un compuesto mejor: la combinación lurbi+irino.
Obviamente si la CMA no se concediese o Sousa no lo solicitase, (la EMA no actúa de oficio) entonces NO se podría comercializar la combinación Lurbi+Irino, debiéndose de esperar para hacerlo a la aprobación de Neptuno, que para el caso de la EMA no sería hasta 2027 como muy pronto. En cambio si se concediese el CMA la combinación podría empezar a comercializarse a nivel europeo en 2025 unos dos años antes de lo previsto. Está el problema del precio pero siempre es preferible ingresar “algo” durante el período 2025-2027 que nada.
En relación al CPCP 2ª línea, el tema de la concesión de un CMA para Lurbi+Irino en base a los resultados del ensayo NCT02611024 es un asunto complicado. Y no sólo porque las relaciones de la EMA con Pharmamar no atraviesan por un buen momento, si no también por el hecho de que a Roche no le interesa que se otorgue porque de obtenerse un CMA para la combinación Lurbi+Irino, este compuesto iniciaría su comercialización un año antes que la Lurbi+Atezo. Roche podría convencer a Sousa que NO lo solicitase a cambio de “algo”. Todo puede suceder. Adelantarse mucho a los acontecimientos a veces es contraproducente.