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Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Entrevista a Jose Mª Fernandez Sousa-Faro, presidente de Pharmamar
En el suplemento ATUSALUD del períódico La Razón de ayer 12 de febrero se incluye una entrevista con Sousa. Casi seguro que próximamente se posteará este suplemento y se podrá leer la entrevista en su totalidad. Mencionaré lo que considero son las partes más importantes de la entrevista.
Subtitulo: En el caso del Aplidin vamos a luchar hasta el final. La partida no está perdida porque solo miraron el primer punto de nuestro escrito, así que tiene mucho recorrido.
En el suplemento ATUSALUD del períódico La Razón de ayer 12 de febrero se incluye una entrevista con Sousa. Casi seguro que próximamente se posteará este suplemento y se podrá leer la entrevista en su totalidad. Mencionaré lo que considero son las partes más importantes de la entrevista.
Subtitulo: En el caso del Aplidin vamos a luchar hasta el final. La partida no está perdida porque solo miraron el primer punto de nuestro escrito, así que tiene mucho recorrido.
Situación con plitidepsina en mieloma múltiple.
Dos ponentes evaluaron el fármaco durante un año. Hasta ahora su opinión es la que acepta el resto. Pero aquí no. No tiene precedentes. Ambos recomendaron aprobar la plitidepsina en base a los resultados del estudio, que había salido positivo. Y no nos lo aprobaron. Aquello no tenía mucha lógica y como no estábamos conformes con esa opinión negativa recurrimos esta decisión ante el Tribunal Superior de Justicia de Luxemburgo (TSJL), que lo evaluó durante dos años y nos dio la razón.
Dos ponentes evaluaron el fármaco durante un año. Hasta ahora su opinión es la que acepta el resto. Pero aquí no. No tiene precedentes. Ambos recomendaron aprobar la plitidepsina en base a los resultados del estudio, que había salido positivo. Y no nos lo aprobaron. Aquello no tenía mucha lógica y como no estábamos conformes con esa opinión negativa recurrimos esta decisión ante el Tribunal Superior de Justicia de Luxemburgo (TSJL), que lo evaluó durante dos años y nos dio la razón.
Ante esa decisión del TSJL se podía hacer un recurso de casación. De quien depende la EMA es de la Comisión Europea (CE), y el equipo jurídico de la CE no recurrió. Pero los países miembros también pueden hacerlo, y para nuestra sorpresa, recurrieron Estonia y Alemania.
La EMA estaría actuando en coordinación con estados miembros para ir contra el criterio de la Comisión Europea y que es la única autorizada a tomar decisiones finales sobre el registro de medicamentos.
Recurrimos por cinco cosas. Los puntos son muy fuertes y dejarán en evidencia a la EMA. En el primero se alegaba conflicto de intereses con otra compañía farmacéutica (una spin off del Instituto Karolinska), y en el segundo cuestiones técnicas: hay pocos tratamientos por cada línea. El Abogado General desarrolla su escrito diciendo que Karolinska no es una empresa y que hay muchos tratamientos para el mieloma. Y lo devuelve otra vez para que vuelva a ser evaluado por el Tribunal Superior. Este semestre debería de ser la sentencia definitiva, pero con todo esto que está ocurriendo no sabemos lo que puede pasar. Vamos a luchar hasta el final.
Pregunta: Aunque con todo este asunto frenaron el desarrollo de Aplidin en mieloma múltiple, sí que están ensayando con él para Covid-19. ¿Qué puede contarnos sobre ello?.
Respuesta: Nos hizo mucho daño el que no estuviera aprobado en su día para mieloma múltiple en el desarrollo para Covid-19 que hubiera sido mucho más rápido. Al no estar aprobado nos han hecho empezar de cero en el desarrollo lo que ha significado un retraso que ha permitido que se adelantaran otros fármacos aprobados, y hoy en día un médico tiene que dar antes un fármaco aprobado que a lo mejor no funciona muy bien antes que uno experimental. Pero seguimos haciendo los estudios. Tenemos un estudio de fase 3, el Neptuno, pero como la nueva variante no produce casos graves no estamos reclutando muchos pacientes, así que estamos decidiendo los próximos pasos.
También hemos visto cuando se ha empleado como uso compasivo en pacientes comprometidos inmunológicamente, que reducimos la mortalidad muchísimo y que está funcionando muy bien, tal como se ha reflejado en algunas publicaciones científicas. Por eso vamos a empezar otro ensayo en inmunodeprimidos, el Nereida, pues en estos pacientes es un gran problema. Nereida empieza ahora en varios países incluido España.
Comentario. Sobre Neptuno… ¿Qué habrá querido decir con esto de que van a decidir los próximos pasos: suspender el ensayo, solicitar el CMA=Conditional Marketing Authorization…, llegar hasta el final del reclutamiento de los 609?.
Pregunta: Uno de sus medicamentos más exitosos, con permiso de Yondelis, es lurbinectedina (Zepzelca) para el cáncer de pulmón. La semana pasada se aprobó en Israel sumándose a otros países en los que ya se comercializa. ¿Para cuando en Europa?
Respuesta: En Europa va con mucho retraso porque la EMA no lo quiere aprobar con los estudios con lo que sí hizo la FDA. Quieren otros diferentes y se están haciendo ahora. Creo que como pronto sería en 2026. Pero aquí ya se ha tratado a unos 3.000 pacientes en uso compasivo y los médicos saben que funciona muy bien.
Comentario. Tal como va desarrollándose el Lagoon no creo que el Zepzelca pueda aprobarse en Europa en el 2026. Sousa matiza con el “como pronto”. Por consiguiente sin el “como pronto” será en 2027. Suponiendo que el Lagoon terminara a finales de 2025, la FDA lo aprobaría a finales de 2026 y la EMA iría detrás, pero no lo aprobaría hasta 2027. Y una cosa es que se apruebe y otra que llegue a comercializarse, que mientras no se pongan de acuerdo con el precio no se vendería hasta 2028, fecha en que habrá otros fármacos mejores resultantes de la combinación de quimio e inmuno.
Pregunta: ¿Cómo valora los resultados de 2022?
Respuesta: No puedo decir mucho porque en breve presentamos los resultados, pero no hay más que ver los que comunicamos el último trimestre y más o menos, estarán en línea con lo esperado.
Comentario. No sabemos que es “lo esperado”. Tiene “guasa” la respuesta porque Pharmamar nunca realiza estimaciones de nada y ahora nos sale con lo “esperado”. ¿Esperado por quién?. Lo esperado por Bankinter son 204,7 M€ en Ingresos y 50,7 M€ de Bº Neto. Suponiendo que los resultados finales estén en línea con los reportados a 30-9-2022 los ingresos deberían de alcanzar los 190 M€ y el Bº Neto los 64 M€, es decir no existirían ingresos no recurrentes por hitos comerciales del Zepzelca en EEUU., lo cual me extrañaría.
Pregunta: ¿Y qué previsiones tienen para 2023?.
Respuesta: Éste es un año muy interesante, de transición y tenemos cinco estudios de fase 3 en marcha. El Neptuno que comentaba antes con Aplidin para covid. Con Sylentis tenemos dos fases 3: uno para ojo seco y otro para el Sindrome de Sjogren. También hay en marcha dos líneas con Zepzelca en cáncer de pulmón microcítico: uno para su aprobación en Europa, el Lagoon y otro con Irinotecan.
Con Zepzelca tenemos, además, otro en fase 1 para primera línea de cáncer de pulmón combinado con un medicamento de Roche y otro más en mesotelioma, que es otro tipo de cáncer de pulmón de la pleura.
Y este año empezaremos un ensayo en primera línea para leiomiosarcoma. En cuanto a novedades, contamos con una nueva molécula con la que estamos en fase 1 de investigación y para la que empezaremos a reclutar pacientes próximamente.
Este 2023 estamos invirtiendo en estos ensayos y, si nos salen bien, esperamos recoger los frutos el año que viene o el siguiente.
Comentario. Ignoro a lo que se referirá cuando habla de “una fase 1 para 1ª línea de cáncer de pulmón combinado con un medicamento de Roche”. Si se refiere a IMFORTE es un ensayo en fase 3. Si Sousa se equivoca e IMFORTE es fase 3, entonces habría en total seis fases 3, aunque también podrían ser cinco, considerando como una sola fase 3 los dos ensayos de Sylentis. Me inclino por esto último. De esta manera si serían cinco las fases 3, contabilizando al IMFORTE como una de ellas.
Y es curioso que en las previsiones para 2023, no se pronuncia en absoluto sobre las fuentes de ingresos, solo habla de los gastos en I+D. La única esperanza es que si en 2022 no hubiere habido ingresos por hitos comerciales de Zepzelca en EEUU, los habrá seguro en 2023. Ya que menciona tanto gasto, también debería de aludir a los ingresos, pero se ve que o no le preocupan o los da por seguros y evidentes.
Opinión: es una entrevista muy flojita. La periodista sabía muy poco de Pharmamar, lo justo para no poner en ningún aprieto a Sousa.
