Este caso puede sentar precedente para el litigio de Pharmamar con la EMA: el TJUE admite que hubo conflicto de intereses por parte de los expertos designados por la EMA para la evaluación de un fármaco contra la dependencia del alcohol.
TJUE carga contra la EMA por conflictos de interés y anula el rechazo de Bruselas a comercializar un fármaco
La EMA dio una valoración negativa de este fármaco, que llevó a que la Comisión Europea denegara la correspondiente solicitud de comercialización. Sin embargo, el TJUE ha decidido anular el rechazo de Bruselas por una situación de conflicto de interés por parte de uno de los examinadores de la Agencia, entre otras cuestiones.
Recapitulemos. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que forma parte de la EMA, emitió en 2019 un informe negativo sobre el fármaco de D&A Pharma.
Ante esto, la farmacéutica pidió un reexamen de su solicitud de comercialización para Hopveus, proponiendo, en particular, una revisión de las indicaciones terapéuticas del medicamento, así como la convocatoria de un grupo científico consultivo (GCC) de psiquiatría.
Sin embargo, la respuesta a esta solicitud de reexamen fue rechazada por parte de la EMA. Así, la Comisión Europea denegó la comercialización de Hopveus en julio de 2020.
D&A Pharma tomó medidas legales ante esto. Concretamente, recurrió al Tribunal General de la UE para que anulara la decisión de la Comisión Europea. ¿Por qué? La compañía argumentó varios factores, destacando la falta de imparcialidad de los expertos de la EMA (por situaciones de conflictos de intereses) que valoraron el fármaco y la vulneración del principio de examen contradictorio.
Sin embargo, también el Tribunal General rechazó la reclamación de la compañía. Por ello, D&A Pharma decidió acudir al TJUE, en Luxemburgo, que sí ha estimado la reclamación.
De esta manera, el TJUE ha decidido anular tanto la sentencia del Tribunal General como la decisión de Comisión Europea de denegar la solicitud de comercialización por Hopveus.
Conflicto
En su sentencia, Luxemburgo señala y confirma que un miembro del grupo de expertos consultado por el CHMP se encontraba en situación de conflicto de intereses, lo que viciaba sustancialmente el procedimiento de evaluación de Hopveus.
El Tribunal de Justicia añade, además, que la decisión de convocar a un grupo de expertos ad hoc en lugar del grupo científico consultivo (GCC) de psiquiatría que reclamó luego D&A Pharma "constituye un vicio que afectó al procedimiento de adopción del dictamen de la EMA, que afecta, por su parte, al procedimiento de adopción de la decisión adoptada por la Comisión", apunta el ente, en un comunicado.
"En efecto, la EMA está obligada a comprometerse a que el CHMP consulte sistemáticamente a un GCC cuando el solicitante del reexamen solicite dicha consulta a su debido tiempo y de manera debidamente motivada".
Por otro lado, el TJUE añade que la sentencia del Tribunal General adolece de un error de Derecho, "en la medida en que la interpretación de la política relativa a los intereses contrapuestos realizada por el Tribunal General es incompatible con el principio de imparcialidad objetiva", afirma en un comunicado el ente.
Precedente
Fuentes legales del sector farmacéutico consultadas por EL ESPAÑOL-Invertia indican que ahora toca analizar si este caso puede sentar precedente para otros litigios similares en el viejo continente.
El caso está volviendo a ser juzgado en su totalidad. La compañía está a la espera la vista oral en el Tribunal General, que espera que se produzca antes del verano de este año.
