Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Excelente detalle Murdoch
Gracias por tu generosidad 
Salud

Por cierto,

ya volvieron a cotizar las call en SG  no se si tienen claro que no va a salir ninguna noticia antes del 20/12
Hay q ser precavidos 
Buen día 

Reapertura reclutamiento fase 3 IMforte. 
Esta aportación tuya es muy meritoria y te lo agradezco.

Desconocía que se ha vuelto a abrir el alistamiento  para Imforte, aunque en unos pocos hospitales (3). Lo normal sería que se siguiese con el reclutamiento pero después del “readout” y no antes. Si se hace ahora  muy probablemente sea por  “sugerencia” de la FDA. Si esto fuese así,  se retrasaría la aprobación de IMforte. 

Intentando ahondar en este tema  he accedido al  “clinical trial” del ensayo para conocer la situación de los hospitales apuntados a IMforte. La última actualización es del 7 de octubre.  He accedido a:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05091567?a=36&compareMode=sideBySide&tab=history&b=37#version-content-panel 
y me he ido al apartado  “Contacs/Locations”. El estado del ensayo de los hospitales apuntados al mismo es el de la tabla que pongo a continuación: 

 
El reclutamiento se cerró con  los pacientes de solo 21 hospitales. Si el ensayo estaba programado a 450 pacientes, de haberse alcanzado esa cifra,  corresponderían 22 pacientes por hospital (450/21) lo cual es muy difícil y más teniendo en cuenta que la tercera parte de esos 21 hospitales (o sea 7) eran turcos.  Es por ello que podría ser que  el número de  participantes en el ensayo en esos 21 hospitales NO sobrepasasen la cifra de 100 y quizá la FDA opine que la cifra se les haya quedado corta. 
La distribución por países de estos 21 hospitales es la siguiente: 

 
Aparte del "peso"  e importancia que tiene Turquía en este reparto,  se echa de menos que no se incluyera ningún hospital de Taiwan  y solo uno de Corea cuando en estos países el SCLC es más  prevalente que en Turquía, por ejemplo. Tampoco hay ningún hospital español, ni francés. Los de EEUU también son muy pocos, pero  su número se va a incrementar en otros tres.

Desde mi punto de vista este reparto de hospitales no es el óptimo. Mi opinión es que por adelantar el  “readout” ,  el reclutamiento se cerró  con los pacientes que había en aquel momento, pero esa muestra  podría no ser representativa del conjunto de enfermos con SCLC. 

El “readout” se puede   efectuar  antes de final de año, pero lo más probable es que la FDA condicione la aprobación del ensayo a que éste se complete con más países y más pacientes. Y esto llevará su tiempo, (años tal vez). Mi impresión es que la comercialización de Lurbi para 1L  no será tan inmediata como muchos pensábamos.  Y quiero equivocarme.  

Una primera indicación de lo que puede estar sucediendo tras esta  “reapertura de alistamiento” nos la va a dar la propia Bolsa. En Pharmamar hay mucho “insider”. Si  el título gana tracción en el mercado  es que la aprobación por parte de la FDA será cuestión de meses y todo habrá quedado en un susto.  Si la cotización entra en declive habrá que seguir esperando otro año para tener la Lurbi en 1L. 

Si entro en la página del Clinical de Imforte, en la versión de ese estudio a fecha 14 de agosto de 2023 (más o menos a mitad del ensayo), veo 22 hospitales reclutando en EEUU, 10 en Alemania, 4 en Corea, en general hay muchos más hospitales de muchos más países... puede ser?

Puede ser que los Activos no reclutando a fecha de hoy ya estén solo analizando datos?

Gracias a ti,

En el readout entrarán muchos más pacientes que los de los 21 hospitales que han completado las pruebas. Me imagino que los datos aportados por estos  serán más creibles que los de los últimos participantes, no en vano han reabierto  el reclutamiento antes del "readout".  Algo está pasando ahí. Se puede interpretar de muchas maneras. La mía es que habrá readout antes de fin de año, pero la aprobación definita de IMforte tardará más de la cuenta. Obviamente puedo estar equivocado.
Otro forero aportaba un elemento que también da mucho que pensar. Societe Generale ha reanudado la negociacion de derivados (puts y calls) sobre Pharmamar con fecha 20 de diciembre. 
De todas maneras no me hagas mucho caso.  Intento desconectar de todo lo relacionado con Pharmamar porque todo es obscurantismo y falta de transparencia. No informan de nada, "pasan" de los accionistas. El coste oportunidad de  estar en Pharmamar es altísimo y no vale la pena preocuparse.  Los accionistas están ahí por un posible FOMO (el miedo a quedarse fuera)  y a lo mejor hasta tienen razón, pero llevan así cuatro años.

Esa es una pregunta que tambien me hacia yo , asi que he buscado que significa  "Active but not recruiting" en los clinical trials y en principio se refiere a esto:
Significado Principal:

Razones Comunes:

Actividades que continúan:

Este estado es normal en la evolución de un ensayo clínico y no indica necesariamente problemas con el estudio o el centro.

Y por otro lado el  estado "Completed" en un ensayo clínico significa que el estudio ha finalizado formalmente y tiene varias implicaciones específicas: 

Significado Principal: 

 

Continúa el seguimiento de los pacientes ya reclutados, fase de seguimiento en curso.

De las que has puesto, vaya, y que pienso que podrían casar. Que alguno de los pacientes siga vivo, con lo que ello supone.

Las compras gordas del otro día tienen que ir en ese sentido, pienso. Veremos...