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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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#7665

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

El sarcoma de tejido blando y el cáncer de pulmón microcítico 
En el próximo Congreso de ASCO va a haber una presentación sobre: 
“Los Resultados de cinco años de un ensayo de fase 2 con ipilimumab (I), nivolumab (N) y trabectedina (T) para el sarcoma de tejido blando avanzado no tratado previamente (NCT03138161)”. 
 
El ensayo se inició el 13 de abril de 2017 bajo el título: 
“SAINT: Trabectedin, Ipilimumab y Nivolumab como Primera Linea de tratamiento para el Sarcoma avanzado de Tejidos Blandos”, 
y no  finalizará hasta el 31 de marzo de 2023, siendo la fecha de obtención de los primeros resultados el 31 de diciembre de este año. Sin embargo en el congreso de ASCO de la próxima semana,  se adelantarán algunas de las conclusiones: 
La terapia combinada de primera línea con ipilimumab, nivolumab y trabectedina  
(1)   puede ser más eficaz que la terapia de primera línea estándar (doxorrubicina/ifosfamida/mesna) y 
(2)   es más segura que la terapia de primera línea estándar para el sarcoma de tejido blando avanzado. 
 
Comentario. 
Hay otro ensayo NCT04610658, (proyecto MOFFET) que es similar, pero en vez de trabectedina utiliza lurbinectedina y es para el SCLC. Su descripción es la siguiente: 
“Seguridad y eficacia de la combinación de nivolumab-ipilimumab más lurbinectedina en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída/recurrente después de la progresión con quimioterapia de primera línea basada en platino”. O sea que es de 2ª línea. 
Este ensayo se inició el 23 de noviembre de 2020 y no finalizará hasta octubre de 2025. Se desarrollará en EEUU siendo su patrocinador el Moffet Cancer Center y sus colaboradores Bristol-Myers (nivolumab) y Jazz (Lurbi).  Es otro de los muchos que combina Lurbi con inmunoterapia. Por las fechas no creo que presenten ningún “paper” al congreso, aunque podría establecerse alguna analogía con el NCT03138161, (SAINT). 

#7666

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Para mí los hitos que pueden "mover" la cotización durante 2022 son:

Licencia de un tercero

Resultados ensayo extensión APLICOV: según la empresa está a puntito

Contrato Zepzelca en Japón: están negociando precios

Contrato Zepzelca en China: están en ello (máximo primeros de 2023)

Aprobación de Zepzelca en UK: EL 4-5/08/22 han de dar respuesta, si no, la darán en otra reunión que habrá en octubre

Los demás hitos tardarán más de 1 año o no tienen relevancia respecto a la cotización

Creo que no me dejo nada.. 


#7667

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Observando la gráfica de PharmaMar a corto plazo se puede ver como el precio, tras perder el importante soporte en los [70-75]€, se dirigió a buscar apoyo en la zona de 49,20€.

Este soporte en 49,20€ ha servido para apoyar y superar, nuevamente, los [70-75]€, lo que da pie a atacar la GRAN resistencia en los 91€, cuya superación abriría camino a buscar máximos históricos en los 137,80€.

A favor de atacar los 91€ tenemos unas manos fuertes compradoras, un RSI alcista y una media móvil de 100 alcista.
 
Por abajo, cuidado si pierde los [70-75]€, pues buscaría su último gran soporte, antes de perder la tendencia alcista, situado en los 49,20€.

Y OJO que tenemos el atlas activado!!

https://lc.cx/1y8t_U
#7668

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

PharmaMar presentará ocho nuevos abstracts sobre Zepzelca y Yondelis en ASCO

01/06/2022 09:45h
PharmaMar ha anunciado este miércoles que presentará, junto con sus socios, ocho nuevos abstracts de diversos estudios clínicos con Zepzelca (lurbinectedina) y Yondelis (trabectedina) en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, American Society of Clinical Oncology), que se celebrará del 3 al 7 de junio de 2022 de manera virtual y presencial en Chicago, Estados Unidos

Entre los estudios que se presentarán destaca el póster titulado 'Analysis of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) receiving single-agent lurbinectedin in the phase 3 ATLANTIS trial', en el que se muestran los resultados de un subgrupo de 50 pacientes con cáncer de pulmón microcítico del estudio de fase III ATLANTIS que, tras haber recibido 10 ciclos con 2,0mg/m2 de lurbinectedina en combinación con doxorubicina, pasaron a ser tratados con lurbinectedina como agente único a la dosis aprobada de 3,2 mg/m2. Los resultados muestran que estos pacientes tendieron a mantener o mejorar la mejor respuesta tumoral obtenida con la combinación al pasar a la monoterapia con lurbinectedina, incluyendo un aumento en la tasa de respuestas completas. También tuvieron una Supervivencia Global (OS, Overall Survival) favorable, con una mediana de 20,7 meses y no se identificaron nuevas señales de toxicidad.









#7669

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

 ¿Aprobación de Zepzelca en EEUU?

Compás de espera en PharmaMar con la mirada en los estudios de Yondelis y Zepzelca

 
 Corrección en la cotización de PharmaMar, que se toma una tregua en el mercado tras los avances de los últimos días, a la espera de que esta semana la farmacéutica presente nuevos avances sobre los estudios de dos de sus fármacos estrella, Yondelis y Zepzelca. 

01/06/2022 11:10h


Entre los estudios que se presentaran, destaca el Análisis de fase III ATLANTIS con Zepzelca: este muestra los resultados de un subgrupo de 50 pacientes que tendieron a mantener o mejorar la mejor respuesta tumoral, tuvieron una Supervivencia Global de 20,7 meses y, no se identificaron nuevas señales de toxicidad. Los demás abstracts son de estudios de fases I ó II.

Pedro Echeguren, analista de Bankinter, recuerda que “los abstracts son resultados parciales de estudios en curso”. En ese sentido, “el más importante es el estudio ATLANTIS que esperamos sea la base para la solicitud de aprobación definitiva de Zepzelca en los EEUU”. 

.....
https://www.estrategiasdeinversion.com/actualidad/noticias/bolsa-espana/compas-de-espera-en-pharmamar-con-la-mirada-en-n-530285

#7670

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

 PharmaMar anuncia los resúmenes (abstracts) que se presentarán en ASCO 2022 
1 de junio de 2022 
En total son ocho las presentaciones cinco de Zepzelca y tres de Yondelis. Las que considero más interesantes son la primera (1.-) y la segunda (2.-), sobre todo la segunda. 
 
1.- "Análisis de pacientes con cáncer de pulmón microcítico (CPCP) recidivante que reciben lurbinectedina como agente único en el ensayo fase 3 ATLANTIS"
Muestra los resultados de un subgrupo de 50 pacientes con CPCP del ensayo fase III ATLANTIS que: 
-tras haber recibido 10 ciclos de lurbinectedina 2,0 mg/m2 en combinación con doxorrubicina, 
-pasó a ser tratado con lurbinectedina como agente único a la dosis aprobada de 3,2 mg/m2
 
Los resultados muestran que estos pacientes tendieron a mantener o mejorar la respuesta tumoral obtenida con la combinación cuando cambiaron a monoterapia con lurbinectedina, incluido un aumento en la tasa de respuestas completas. Estos pacientes también tuvieron una supervivencia general (SG) favorable, con una mediana de 20,7 meses, y no se identificaron nuevos signos de toxicidad. 
 
 
2.- "Eficacia y seguridad de lurbinectedina como terapia de segunda línea en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células pequeñas: resultados preliminares de un estudio de fase 1", 
se presentarán los resultados del ensayo de fase I, en el que la monoterapia con lurbinectedina ha demostrado una eficacia prometedora como tratamiento de segunda línea en pacientes chinos con SCLC, con tolerabilidad aceptable y un perfil de seguridad manejable. 
 
Comentario
1.- Tras el fracaso de Atlantis, (anunciado el  3 de diciembre de 2020)  se presuponía que si en vez de la combinación Lurbi+Doxo se utilizaba la misma Lurbi en monoterapia pero a dosis máxima, la respuesta de los pacientes mejoraría,  y efectivamente, así está siendo, como demuestra este estudio del Dr. Alejandro Navarro del Valle Hebrón, pero en el que solo participaron 50 pacientes.  (El ensayo Atlantis estaba planificado para 613). 
Ahora bien,  contrariamente a lo que aseguran los analistas de Bankinter, este ensayo no va a ser la base para la solicitud de aprobación definitiva del Zepzelca en EEUU. entre otros motivos porque 50 pacientes no es una muestra significativa y eso no fue lo acordado. 
Lo  que acordó Pharmamar con la FDA fue que el “full approval” se concedería una vez efectuado el estudio confirmatorio de Zepzelca en monoterapia para CPCP y 2ª línea denominado Lagoon (NCT 05153239). El número de participantes será de 705 por  lo que no terminará hasta mayo de 2025. O sea que hasta dentro de 3 años y “pico” no estará plenamente autorizado el Zepzelca  para el CPCP y en 2ª línea.  En ese momento Pharmamar ya podrá embolsarse los 153 M$ por hito regulatorio. 
 
2.- Este estudio lo presentará el Dr. Ying Cheng del Julin Cancer Hospital de la China Continental. Muy probablemente se enumerarán las conclusiones  del ensayo NCT04638491 titulado  “Safety Tolerability Pharmacokinetic and Preliminary Efficacy in Chinese Advanced Solid Tumors Patients”  patrocinado (financiado) por Luye Pharma.  Enlace al ensayo:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04638491
 
La fecha de terminación del ensayo es el 30 de agosto de este año, por lo que ya estarán en disposición de mostrar sus conclusiones en este Congreso ASCO.  La presentación de este “abstract” significa que el estudio de Fase 1 ya lo tienen casi terminado y llegado ese momento deberán de decidir qué hacer:  si tramitar directamente  una autorización provisional (o sea tramitar un  “accelerated approval”)  o esperar a una fase 2/3.  Muy probablemente va a ser lo primero porque en HongKong se ha hecho así   y en EEUU también.  Una vez verificado que las dosis son seguras y tolerables para las personas de origen chino, es de suponer que se utilizaran los mismos estudios en los que la FDA se basó para su aprobación provisional. 
En China el número de personas con CPCP que pasan a 2ª línea y serían tratadas con Lurbi, podrían ascender a 50.000 al año, que en el  “pico de ventas”  (2026) significaría  para Pharmamar unos ingresos anuales de 108 M€ suponiendo unos  royalties del 30%.  https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=896   página 7168 
 
Para concluir: 
La aprobación definitiva del Zepzelca  en EEUU para el CPCP contrariamente a lo que opinan los de Bankinter NO se  va a  poder tramitar  en base al estudio del Dr. Alejandro Navarro.  Esa sería la mala noticia. La buena es que el Zepzelca  para 2ª línea del CPCP podría aprobarse provisionalmente en la China Continental muy probablemente en el primer trimestre de 2023 
 
 
#7671

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Impagables tus aportes, como siempre, Javiro.

Dicho esto, dos puntualizaciones desde mi perspectiva: el ensayo Lagoon es con fecha finalización para el 2025, efectivamente. No obstante pienso que si los datos siguen certificando lo dispuesto antes para monoterapia, no hará falta terminarlo. Todo y más si en el resto de países arrojan datos similares.

Lo de China, totalmente de acuerdo, manejo los mismos plazos, es decir, primer trimestre aprobación provisional.

Eso respecto a lo importante de ASCO, porque más allá del área oncológica está lo del antiviral, que yo sí estoy convencido que antes de diciembre está terminado reclutamiento y habrá noticias.


Guía Básica