Oryzon Genomics (ORY)

ORYZON anuncia el reclutamiento de los Primeros Pacientes en ETHERAL: un ensayo clínico de Fase IIa con ORY-2001 en enfermedad de Alzheimer

- El ensayo fue aprobado en España en Abril y en Francia la semana pasada

- Los tres primeros pacientes han sido incluidos en España

- ETHERAL es el segundo estudio de Fase IIa iniciado en enfermedades del Sistema Nervioso con esta molécula

14/05/2018

Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades graves para las que no se dispone de tratamientos adecuados, ha anunciado hoy el reclutamiento de los primeros pacientes en el ensayo clínico de Fase IIa de ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en estadio leve y moderado.

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) aprobó el ensayo el pasado 4 de Abril y hace pocos días el ensayo fue autorizado también en Francia. La pasada semana los tres primeros pacientes fueron incluidos en dos hospitales de Barcelona. El ensayo clínico se llevará a cabo en diferentes hospitales españoles, franceses y también británicos una vez que se reciban las correspondientes aprobaciones de las autoridades regulatorias del Reino Unido.

El estudio, llamado ETHERAL (por sus iniciales inglesas de "Aproximación Epigenética a la THERapia en enfermedad de Alzheimer"), está diseñado como un estudio aleatorizado, de doble ciego, controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-2001 en pacientes con EA en estadio leve y moderado. El estudio reclutará 90 pacientes e incorporará además como objetivos secundarios las diferentes dimensiones que se manifiestan en los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria sino también las alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR). La compañía espera lanzar un estudio gemelo en EEUU en los próximos meses.

ORY-2001 es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor dual de LSD1-MAOB altamente selectivo. La compañía ha presentado recientemente en varias conferencias científicas que ORY-2001 ejerce una acción integral en los diferentes tipos de alteraciones patológicas observadas también en pacientes con EA así como en otros trastornos neurodegenerativos. Diferentes experimentos sugieren que ORY-2001 actúa como un fármaco modificador de la enfermedad. En pacientes con EA y otros trastornos neurodegenerativos, el deterioro cognitivo a menudo se acompaña de episodios de agitación, agresión, psicosis, apatía y depresión. En estudios preclínicos, ORY-2001 no solo restaura la memoria sino que reduce la agresividad exacerbada de los ratones SAMP8 a niveles normales y también reduce la evitación social e incrementa la sociabilidad en diferentes modelos murinos. Además, ORY-2001 exhibe una eficacia muy rápida, potente y duradera en varios modelos preclínicos de Esclerosis Múltiple, indicación donde el compuesto está siendo también ensayado en una Fase IIa.

Roger Bullock, director médico de Oryzon, comentó: "El inicio de ETHERAL, el primer ensayo clínico de Fase IIa para un agente epigenético en EA, representa un hito importante tanto para la empresa como para la comunidad de EA. Los estudios preclínicos demuestran el potencial de ORY-2001 para tratar los defectos cognitivos y reducir la neuroinflamación al aumentar la plasticidad y la funcionalidad de las neuronas. Este es el primer paso para explorar este enfoque novedoso y hemos elegido estudiar esto inicialmente en enfermos de EA con estadio leve a moderado, donde creemos que todavía hay espacio fisiológico para hacer una significativa intervención terapéutica con esta nueva aproximación, y que ofrece una nueva oportunidad a una población de pacientes que ha sido desatendida por las aproximaciones actualmente ensayadas por la industria".

ENLACE

Carlos Almarza, analista de Ecotrader

PREGUNTA - ¿Y Oryzon? Todo eso de poder multiplicar por cuatro el valor que tiene de verdad? Siempre atento a sus sabios análisis y consejos. Un saludo manchego. Vicente.

RESPUESTA - En cuanto a Oryzon, por poder, puede subir tanto como los tulipanes en Holanda, pero por el momento mientras no supere al menos los máximos previos en los 3,20 euros y 3,35 no me plantearía más subidas y no me sorprendería que al menos siguiera consumiendo tiempo bajo estos niveles. Superar ese nivel podría provocar una vuelta hacia los 5,05 euros y al menos los 3,95 euros, pero para tomar posiciones buscando ese escenario habría que asumir un stop demasiado amplio bajo los 2,32 euros.

ENLACE

Solventis sitúa el precio objetivo de Oryzon en 8,22 euros con un potencial del 204%

21/05/2018 11:40h

Solventis sitúa el precio objetivo de las acciones la biotecnológica Oryzon en 8,22 euros y mantiene su recomendación de compra. Los analistas elevan el precio objetivo respecto a la última nota de noviembre un 7,4%, 0,56 euros por acción, y valoran la compañía en 281 millones de euros, lo que implica multiplicar por tres su capitalización actual, con un recorrido al alza de sus acciones del 204%.

Solventis basa su recomendación en que, desde su último informe de noviembre, se ha producido un hecho relevante con impacto en la valoración. La biotecnológica ha recibido la autorización oficial para iniciar los ensayos clínicos de fase IIA en Alzheimer. 

Los analistas apuntan que Oryzon Genomics dispone de una posición financiera neta de 23 millones de euros en el corto plazo, por lo que la compañia que lidera Carlos Buesa tiene pulmón financiero para los dos próximos ejercicios de 2018 y 2019. Aunque el informe apunta que después de estos ejercicios la biotecnológica debería "recurrir a una ampliación de capital, refinanciación, ampliación de deuda, licenciar alguna molécula...".

En abril de 2017 la compañía ya realizó una ampliación de capital de 18,2 millones de euros, 5,7 millones de acciones a un precio de emisión de 3,2 euros por acción. 

Los ingresos de explotación del primer trimestre de 2018 asciende a dos millones de euros (1,8 millones sobre trabajos realizados por la empresa y 0,2 millones de subvenciones recibidas), lo que supone un 40% más respecto al mismo período de 2017.

En cuanto al Ebitda y el resultado de explotación mejoran un 16% y un 34% respectivamente, igual que el resultado neto, con una mejora del 21% respecto el mismo trimestre del ejercicio anterior. El resultado de explotación (ebitda) se sitúa en pérdidas por valor de 600.000 euros, mientras las pérdidas totales ascienden a 1,02 millones de euros. Las inversiones en I+D ascienden a 1,9 millones de euros, de las 1,8 millones corresponden a desarollo y 100.000 euros a investigación, contabilizándose directamente como mayor gastos del ejercicio.

Solventis destaca que Oryzon trabaja en la preparación de dos ensayos clínicos exploratorios de fase IIA de Ory-1001 en combinación con otros agentes en leucemia de tipo AML y en cáncer de pulmón de célula pequeña SCLC, que se espera comiencen en la segunda mitad de 2018. 

La compañia catalana presentó el 10 de diciembre datos preclínicos de eficacia de su fármaco en investigación Ory-3001 en Anemia falciforme. La investigación ha sido realizada en colaboración con la Universidad de Medicina de Illinois (Chicago, EEUU). 

En cuanto a otros fármacos, los analistas también destacan que el Ory-2001 ha demostrado su seguridad y toleralibilidad en un ensayo clínico de Fase I realizado en 106 voluntarios que ha permitido establecer las dosis para ensayos de fase II en pacientes. 

ENLACE

Informe PDF de Edison actualizado:

https://www.oryzon.com/sites/default/files/ES0167733015Oryzon%20Genomics220518update.pdf

Gracias.
Sube el precio objetivo de 8,90€ a 9,40€.

Hola a todos, llevo poco tiempo en esto de la bolsa, y voy aprendiendo poco a poco. Viendo empresas, he topado con Oryzon, y me ha llamado mucho la atención el elevado precio objetivo que le ponen.

Alguno de los que la lleve, ve realmente que es una buena opción para entrar ahora mismo, y dejarla a largo plazo?

Muchas gracias, un saludo.

Articulo de este fin de semana en el Sunday Express. Lo traduzco en el google traductor, asi que igual alguna frase sale mal..

Ensayos en humanos de la 'cura' de Alzheimer

27/01/2018

 LOS PRIMEROS ensayos en humanos de un fármaco innovador que se ha demostrado que repara el daño en el ADN que contribuye a la enfermedad de Alzheimer se lanzarán esta semana, en un movimiento que los científicos esperan que pueda conducir a una cura.  El estudio, lanzado en el Reino Unido, y hospitales en Francia y España, verán por primera vez la condición neurodegenerativa tratada con un agente que actúa como un kit de reparación de ADN para restaurar la memoria y revertir los cambios de comportamiento como la agresión. y evitación social.

La investigación, descrita por los científicos como "notable", ha sido probada en ratones, donde se ha demostrado que un tratamiento al día puede revertir la enfermedad, lo que da una nueva esperanza de una cura en el horizonte.

 El estudio de 26 semanas, que incluirá a 90 pacientes con Alzheimer leve a moderado, se extenderá a más ensayos, que evaluarán la memoria y los cambios de comportamiento en las personas en el compuesto, en comparación con un grupo con pastillas de placebo.

 El medicamento, conocido como ORY-2001, contiene una pequeña molécula que inhibe dos enzimas en el cerebro, LSD1 y MAOB, que son responsables de promover el daño del ADN e inhibir la reparación.

El Dr. Stuart Ratcliffe, director científico de la organización de ensayos clínicos de Londres St Pancras Clinical Research y experto en desórdenes de memoria, dijo: "La cura del Alzheimer está ahora en el horizonte.

 "El mecanismo de este medicamento puede conducir a tratamientos que protegen el material genético de las influencias del envejecimiento.

 "Creo que esto es innovador.  "Las enfermedades neurodegenerativas son un problema enorme, por lo que encabezarlas es un santo grial de la medicina".

 El Dr. Ratcliffe, que actualmente está ayudando a reclutar pacientes en el Reino Unido, agregó: "Estoy más seguro con esto que cualquier otro estudio previo sobre esta enfermedad devastadora, ya que este es un enfoque completamente nuevo que se enfoca en la causa y no simplemente lo que ahora se cree manifestaciones del Alzheimer ".

 El neuroficólogo líder Dr. Emer MacSweeney, CEO y director médico de Re: Cognition Health, que llevará a cabo ensayos en sus cuatro centros en el Reino Unido, dijo: "Este es un nuevo enfoque innovador que podría beneficiar a las personas con Alzheimer y cualquier neuropatía. -enfermedad degenerativa.

 "En lugar de trabajar en la patología del Alzheimer específicamente, está diseñado para reparar el daño a los genes que influyen en cómo se comportarán los nervios.

 "Es muy emocionante."

Los ensayos están dirigidos por Harald Hampel, profesor del Trinity College de Dublín y la Universidad de Munich, y han sido desarrollados por la compañía farmacéutica Oryzon.

 Oryzon también ha tenido resultados positivos en la investigación de laboratorio al usar el medicamento para tratar pacientes con esclerosis múltiple después de que se descubriera que la terapia regeneraba vainas nerviosas dañadas, la causa de la EM.

 El Dr. Ratcliffe dijo: "El Alzheimer es nuestro mayor asesino y está en espiral.

 "Por lo tanto, es de suma importancia que se descubran y desarrollen nuevos tratamientos, de lo contrario, los costos sociales y de atención de la salud del Alzheimer por sí solo podrían llevarnos a la bancarrota".

 El Alzheimer y otras demencias son la principal causa de muerte en Gran Bretaña.

 La cantidad de pacientes se duplicará cada 20 años.

ENLACE

Una noticia de Enero?

Del 27/05/2018
Perdón, puse mal la fecha

Capital Markets ve un potencial de revalorización del 216% en Oryzon. Eleva su Precio Objetivo hasta 8,6€

28/05/2018

Oryzon ha vuelto a recibir un informe favorable de los analistas que cubren su cotización. Capital Markets, de mano de su responsable de análisis Luis Navia, ha elevado el precio objetivo de sus acciones desde 8 euros hasta 8,6 euros por acción, lo que supone valorar la compañia en 247,7 millones de euros y un potencial de revalorización del 216%. 

El motivo de este alza del precio objetivo es el aumento de la probabilidad de éxito del fármaco ORY-2001 para el tratamiento del alzheimer en estadio leve y moderado hasta el 20% tras la aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento del inicio de un estudio clínico de Fase IIa; y  la nueva cifra de caja neta a finales de marzo, 9,1 millones de euros frente a los 11,8 millones a cierre de 2017, según apunta el informe de Capital Markets.

El analista Luis Navia repasa en el informe los resultados del primer trimestre de la compañia biotecnológica. Los ingresos se situaron en los dos millones de euros, un 39,9% más frente a los obtenidos en el mismo trimestre del ejercicio anterior, "gracias fundamentalmente al incremento de los trabajos realizados por la compañia", apunta el documento. 

A nivel operativo, el Ebit (beneficio antes de intereses, impuestos, depreciaciones y amortizaciones) reflejó pérdidas de 620.000 euros, un 34,1% más baja que hace un año. Oryzon Genomics obtuvo una pérdida neta de 1,02 millones de euros, lo que supone una mejora del 20,5% con respecto al primer trimestre del 2017. El efectivo y las inversiones financieras a corto plazo se elevan hasta los 30,9 millones de euros, 3 millones más con respecto al ejercicio anterior. Algo que para Luis Navia consolida "su posición financiera y garantiza el desarrollo de la actividad de I+D".

Navia también apunta que entre las noticias que podrían servir de catalizador para Oryzon en el corto y medio plazo destaca el informe final de la Fase I/IIA de ORY-1001 en leucemia aguda, el cual se espera en el corto plazo. Otro catalizador para Capital Markets es "una potencial venta de la licencia de ORY-1001 (tras haberla recuperado de Roche) y de ORY-2001 para ayudar a financiar los costes futuros de investigación

ENLACE

29/05/2018 07:37h Hecho Relevante (Aprobación de la Agencia Británica del Medicamento (MHRA) para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase IIa relativo a ORY-2001)

ORYZON recibe la aprobación en Reino Unido para comenzar ETHERAL: un ensayo clínico de Fase IIa con ORY-2001 en enfermedad de Alzheimer

- Este ensayo fue aprobado en las semanas previas en España y Francia

- Con esta aprobación se culmina el proceso de inicio del ensayo en Europa

- Este es el segundo estudio de fase II en el SNC con ORY-2001

MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EEUU, 29 de Mayo de 2018 - Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades graves para las que no se dispone de tratamientos adecuados, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación para un ensayo clínico (CTA) de la Agencia Regulatoria del Medicamento y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) para llevar a cabo un ensayo de Fase IIa con ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en estadío leve y moderado.

Además de la Agencia Británica del Medicamento (NHRA) la compañía ha recibido la aprobación del Comité Ético para llevar a cabo este ensayo en el Reino Unido. El ensayo clínico se llevará a cabo en diferentes hospitales españoles, franceses y británicos. Con esta aprobación el Ensayo se encuentra completamente desplegado operativamente al haberse recibido todas las aprobaciones inicialmente programadas de las correspondientes autoridades regulatorias.

El estudio, llamado ETHERAL (por sus iniciales inglesas de “Aproximación Epigenética a la THERapia en enfermedad de ALzheimer”), está diseñado como un estudio aleatorizado, de doble ciego, controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado. El estudio reclutará 90 pacientes e incorporará además como objetivos secundarios las diferentes dimensiones que se manifiestan en los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria sino también las alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. En el ensayo se medirán también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR). La compañía espera lanzar un estudio gemelo en EEUU en los próximos meses.

ENLACE

Casi todo en rojo y ORY subiendo un 8%.

Nada como sacar un hecho relevante en días de marejada.

Oryzon Genomics reafirma su compromiso con la investigación en enfermedades neurodegenerativas en el Día Mundial de la Esclerosis Múltiple

- La compañía cuenta con una molécula, ORY-2001, en un ensayo clínico en Fase IIa para Esclerosis Múltiple

Este miércoles 30 de mayo es el Día Mundial de la Esclerosis Múltiple. Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades graves para las que no se dispone de tratamientos adecuados, cuenta con una molécula, ORY-2001, en desarrollo para el tratamiento de enfermedades del Sistema Nervioso Central (SNC), como la Esclerosis Múltiple (EM). A finales de octubre de 2017 Oryzon recibió la aprobación de la Agencia Española del Medicamento para comenzar un ensayo clínico de Fase IIa con ORY-2001 en EM, estudio que ya se encuentra en marcha, habiendo iniciado el reclutamiento de pacientes en enero de 2018. Se trata de un estudio de doble ciego de 36 semanas en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante (RRMS) o esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS). En el congreso internacional de EM ACTRIMS Forum 2018, celebrado el pasado mes de febrero en San Diego (EEUU), la compañía presentó nuevos datos de eficacia de ORY-2001 en modelos animales de EM que, entre otras cosas, mostraban que el tratamiento con ORY-2001 reduce significativamente la afectación clínica, mejora la actividad motora, reduce la infiltración de células inflamatorias y mejora la integridad axonal. Además del estudio de Fase IIa en EM, ORY-2001 está siendo evaluado también en otro estudio clínico de Fase IIa, en enfermos de Alzheimer.

ORY-2001 es un fármaco oral que cruza la barrera hematoencefálica llegando al cerebro donde inhibe selectivamente los enzimas LSD1 y MAOB. La compañía ha demostrado que la molécula reduce el deterioro cognitivo y la neuroinflamación en modelos preclínicos y además ejerce efectos neuroprotectores. LSD1 es un modulador epigenético, que regula la metilación de histonas y modula los patrones de expresión génica. Los enfoques epigenéticos para modificar la progresión de diversas enfermedades neurodegenerativas, que se centran en la producción de cambios en los patrones de expresión génica en células del cerebro, han generado interés en la industria farmacéutica.

La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune que se ocasiona por ataques inflamatorios recurrentes sobre el SNC debido a un mal funcionamiento del sistema inmunológico que conduce a discapacidad neurológica. Los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) estiman que la prevalencia mundial es de 30 casos por cada 100.000 habitantes y la incidencia estimada es de aproximadamente 2,5 casos por 100.000 habitantes. La EM afecta a aproximadamente 2,5 millones de personas en todo el mundo cada año y es la enfermedad neurológica más debilitante en adultos jóvenes.

ENLACE

Oryzon presente en conferencias de reconocido prestigio internacional

- 4-7 de Junio: BIO International Convention 2018, Boston, Ma EEUU

- 5-8 de Junio: Jefferies 2018 Global Healthcare Conference, New York, EEUU

- 27-28 de Junio: 14ª edición del Spring European Midcap Event, Paris, Francia

MADRID, ESPAÑA y CAMBRIDGE, EEUU, 1 de Junio de 2018 - Oryzon Genomics, S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que Directores Ejecutivos de la compañía harán presentaciones en varias conferencias de reconocido prestigio internacional durante el mes de Junio.

La Dra. Tamara Maes, Vicepresidenta y Directora Científica de Oryzon y D. Emili Torrell, Director de Desarrollo de Negocio, participarán en las sesiones de partnering de la BIO-2018 que se celebrará en el Boston Convention Center de la ciudad de Boston los días 4 a 7 de Junio. Este certamen anual es una cita importante del Sector para las compañías biotecnológicas y farmacéuticas.

El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, presentará también los recientes progresos de la compañía en reuniones 1x1 con inversores internacionales y actores del sector en la Jefferies 2018 Global Healthcare Conference que se celebra en el Hotel Grand Hyatt de Nueva York los días 5 a 8 de Junio. En la edición anterior de esta Conferencia Sectorial del banco de inversiones norteamericano participaron más de 400 compañías.

Asimismo, el Dr. Buesa presentará los recientes progresos de la compañía en la 14ª edición del Spring Europeans Midcap Event, que tendrá lugar en Paris el 27-28 de Junio en el Hotel Pullman Paris Tour Eiffel. En la edición anterior de esta conferencia participaron 90 compañías y 200 inversores.

La compañía ha acelerado sus desarrollos clínicos al iniciar de forma efectiva un segundo ensayo clínico de Fase IIa con ORY-2001 en enfermos de Alzheimer leves y moderados tras recibir las autorizaciones de las autoridades regulatorias de España, Francia y el Reino Unido. La compañía está ejecutando además un ensayo clínico de Fase IIa con ORY-2001 en pacientes de esclerosis múltiple.

ORY-2001 es un fármaco oral y que penetra en el cerebro que inhibe selectivamente LSD1 y MAOB. La molécula actúa a varios niveles, reduciendo el deterioro cognitivo, la pérdida de memoria y la neuroinflamación, y al mismo tiempo ha mostrado efectos neuroprotectores. Los enfoques epigenéticos, que se centran en la producción de cambios en los patrones de expresión génica en células del cerebro, pueden jugar un papel importante en enfermedades neurodegenerativas y psiquiátricas.

ENLACE

Esa posible superacion de los 3,10€.......

Carlos Almarza, analista de Ecotrader,

PREGUNTA - Buenos días, de Oryzon, ¿qué me cuenta, no termina de tener un consejo de compra o venta?

RESPUESTA - Oryzon se la juega a corto plazo sobre los 2,58/2,40 euros y mientras no supere al menos los 3,10 euros no podremos favorecer mayores ascensos y considerar que se alejan los riesgos bajistas. Me mantendría al margen.

ENLACE