Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Sin querer tampoco crear una discusión de este tema, pero algunos comentarios porque por curiosidad he mirado en la web de la empresa.

https://www.mabion.eu/en/1/investors/current-reports/

Sobre la empresa, como tal no había hecho vacunas, pero sí cosas más complejas y ya ha tratado con la FDA y EMA para validaciones, lo que es muy importante. Y tienen GMP desde 2014. Y tenían un MoU a final de 2020 con Vaxine para producir su vacuna (si lograban financiación). Aparte que de las 4 empresas fundadoras de Mabion una es de vacunas. Como dijo la empresa cuando firmó con NVAX:

"We have experience of working with more complex molecules than in the case of a vaccine, which gives us the right to say that we are ready and that we will cope with this challenge. Novavax has made a very thorough assessment of our technology and production capabilities"

https://www.mabion.eu/media/filer_public/a2/30/a2308d3b-773e-4a18-8eb1-7b2456da5ca1/2021_03_02_mabion_new_management_presentation_final.pdf

Sobre la financiación. Los pagos que hizo Novavax de marzo no me queda claro de todo por qué son ya que en el informe de marzo dice:

"The Company estimates that no material investments are required to complete the first order."

* technical batch manufacturing cost covered by payment agreed for the first order (non-returnable payment) 
* only minimal CAPEX required for the Stage 1. 

En principio este primer paso era solo la transferencia de tecnología. No la compra de mucha maquinaria por ejemplo ya que:

* Current manufacturing capacity is sufficient to commence full-scale commercial production without substantial CAPEX 

Que por eso los habrá escogido NVAX. Aparte que han recibido bastante dinero del gobierno polaco (y Europa). Y además ya tenían dos bioreactores de 2,500 litros y un acuerdo con otra empresa para producir su vacuna que rompieron.

Sobre la siguiente, la orden 2:

"In terms of equipment and production capabilities, the Mabion plant is ready to start the production of antigen for Novavax on a commercial scale, said President Krzysztof Kaczmarczyk. As part of the implementation of order No. 2, resulting from the framework agreement concluded in March this year by Mabion and Novavax, the advance invoice issued by Mabion for the amount of USD 15.23 million was settled by Novavax in July."

Es decir que han pagado en julio por lo que les ha costado a Mabion hacer la transferencia (entiendo que materiales, mano de obra... lo que tuvieran detallado), no tengo muy claro si esto es de la orden 1 o ya los materiales para la 2. Pero incluso parece que hasta podría ser solo el material necesario para producir:

"the order we received in June for the execution of the raw material order. We are talking about the amount of raw materials that will be enough for serial production by the middle of next year, assuming full use of Mabion's production capacity."

https://www.parkiet.com/Ludzie-rynku/307169976-Prezes-Mabionu-Inwestor-strategiczny-jeszcze-w-2021-r.html?preview=&remainingPreview=&grantedBy=preview&

De todas maneras son 15M que Stan te los gana en un abrir y cerrar de form 4.

Porque esa orden 2 dice:

" SOW#2 was placed in connection with ongoing negotiations for a possible production agreement under which the Company could manufacture a COVID-19 vaccine candidate active ingredient under the working name of NVXCoV2373 on a commercial scale for Novavax. In order to streamline the Company's future manufacturing process, Novavax and the Company signed SOW#2 under the existing framework agreement, which allows the Company to pre-order key raw materials for the production within a budget agreed by the parties and financed by Novavax.

As part of the arrangements described in SOW#2, the Company would receive a full prepayment from Novavax to carry out the raw material procurement. The contracting of raw materials for production at the current stage of the cooperation, i.e. in advance, will allow for a faster commencement of commercial manufacturing services in the event that the production agreement is concluded.

Therefore, the Company would like to emphasise that the fact that SOW#2 was signed does not mean that the production agreement will be finally signed. If the production agreement is not signed, the ordered raw materials for the production will be transferred to Novavax or settled with Novavax in cash."

No veo nada que sea en condiciones malas para NVAX. Hasta la firma del contrato, son Mabion los que tienen que invertir muchas horas y dinero en un proceso sin saber si al final van a firmar el contrato (aunque ese esfuerzo sea pagado), ya que NVAX puede decir que no en cualquier momento sin dar explicaciones y sin penalización. Y en este contrato final pagan por el producto finalizado, y no por adelantado. Lo cierto es que de hecho lo veo bastante ventajoso para NVAX.

Y sobre si la EMA habrá obligado. Mal no les va a parecer, pero teniendo fabricación en España y República Checa no creo que haya sido algo decisivo, pero nunca se sabe.

Interesante que como dijo Redplate, la producción de vacunas multivalentes es mejor en bioreactores pequeños como los de esta planta (en Chequia creo que eran más grandes)...

"Multivalent production is best served by a facility with a large number of bioreactors of modest size like these. Keep each viral strain in a dedicated suite."

👍👍 Gracias por el curro 

Como entendeis el ultimo parrafo de este link? He visto en st y he ido a buscarlo en la pagina. Segun esto estaria entregado a EMA, pero como la emprrsa no ha dicho ni mu entiendo que ni de coña...

https://www.politico.eu/article/uk-licensed-covid-19-coronavirus-vaccines-novavax-valneva-trial-participants/


El parrafo en cuestion:


Meanwhile, Novavax has completed its Phase 3 trial showing 90 percent efficacy in early readout. The company has filed its data to the European Medicines Agency and the World Health Organization, with a decision anticipated in November. The U.K. has terminated its contract for Valneva’s vaccine. An authorization was anticipated before the end of the year.

No sé, igual está cerca de hacerlo, pero lo más probable es que sea una interpretación errónea o un fallo del periodista. Lo que es seguro que el día que lo haga va ha haber un comunicado, así que seguro que no hay nada oficial.

Yo estoy con media carga o así ahora. Como tenía put $200 para garantizar parte, la vendí esta semana; iba a aguantar algo más con toda la carga para rascar un poquillo antes de aligerar y por si había noticias; pero al estar con mucho riesgo, el gráfico pintar regular (para muy corto plazo) y lo de UK que es probable que la semana que viene no haya aún entrega, ayer sobre $168 despaché la mitad, a las que les he perdido "solo" un 20% desde los $246 gracias a la put. Si lo he hecho ha sido por el riesgo de que aunque sea muy bajo, pueda aparecer alguna noticia de más antivirales que ayuden a los cortos o cualquier otro contratiempo y ya iba "a pelo" (sin opciones). Así si le da por bajar algo más tengo munición y más margen de maniobra. Sigue siendo la posición más grande y casi un 20% de la cartera de bios.

Esto lo comento para que se vea la importancia de saber controlar el riesgo y de protegerse, sabiendo comprar las puts cuando sube mucho (o vendiendo parte). La idea es, aparte de tener un plan, que nunca se ponga en juego más de lo que podamos arriesgar y de ir asegurando beneficios si se dan, y proteger parte.

También creo que es bastante más complicado que vaya para abajo que para arriba a estos precios (aunque podrían darle algún meneo más hasta noticias) y voy a estar muy pendiente de las actualizaciones para ir añadiendo. Soy optimista a medio y largo, no creo que se toquen los precios que se hablaban hace meses, pero para rascarle desde aquí un 50% es muy factible.

Ya lo dijo Framus y Chartis...esos 260 tecnicamente...son clave.
La cuestion es como reaccione a las news y cuando se den...si hay momento euforia creo que puede haber buenos precios,si sigue por fasciculos y despacito como hasta ahora ...pues sera mas cortito...ya que los efectos de las news el mercado se los merienda al dia siguiente casi.
Yo sigo pensando no obstante que poco ha cambiado y que lo de Merck no justifica lo ocurrido...pero...es lo que hay. Necesitamos gasolina y como no llegue pronto....espero que no visitemos esas zonas de 120-130 aprox. Acordaros que en un visto y no visto ya nos dieron ese viajecito no hace tanto.. 
Suerte pa todos

En efecto, tampoco quiero montar un debate sobre este punto.

Sólo aclarar el tema de los pagos, en el informe de H1 2021 se recoge lo siguiente:

https://www.mabion.eu/media/filer_public/d1/07/d10751fd-90c5-4635-8ca7-fc76d8a39f5c/mabion_sf_2021h1_eng_final.pdf

By the balance-sheet date, the Company received payments under the agreement that represent the first part of the consideration, of USD 530 thousand, and an advance payment on the purchase of materials and raw materials, of USD 500thousand. Until the balance-sheet date, in accordance with the mutual agreement governing the scope of subsequent tasks, Novavax has undertaken to make an advance payment, in the amount of USD 15,226 thousand, on future deliveries of materials and raw materials representing the raw material base for future  commercial production. Novavax has made the payment to the Company in its entirety prior to the date of these financial statements.

Según la fecha del balance, la Compañía ha recibido pagos bajo el Acuerdo que representan la primera parte de la consideración, de USD530K, y un pago por adelantado para la compra de materiales y materias primas, de USD500K. Hasta la fecha del cierre de las cuentas, de acuerdo con el Acuerdo que gobierna el alcance de las ulteriores tareas, Novavax se ha comprometido a hacer un pago por adelantado por el importe de USD15.226K para futuras entregas de materiales y materias primas, representando la base de materias primas para futura producción. Novavax ha hecho el pago a la Compañía en su totalidad antes de la fecha de cierre de las presentes cuentas anuales.

Es Novavax y no Mabion la que establece las GMP para este producto. En el documento publicado el pasado 8 de octubre, Mabion indica que ambas partes iniciaron negociaciones en marzo de 2021 y no han cerrado el acuerdo hasta la fecha de publicación del mismo. En parte, creo leer entre líneas, se debe a que no tenían unas GMP fijadas por Novavax para el antígeno.

En total Novavax ha adelantado unos 16.250.000US por el acuerdo.

Desconozco las particularidades del sector y no sé si estas son las condiciones normales para cerrar acuerdos de fabricación de antígeno. En cualquier caso, me parecen algo duras. Todo por adelantado, hasta las materias primas y consumibles.

El pago se hace por producto servido, sujeto a inflación (la valoración del contrato es la que tiene el caveat de que no se ha tenido en cuenta la inflación para hacer el cálculo del importe total del acuerdo).

Bueno, veo el acuerdo como algo esperable. Tienen que entregar 200M de vacunas sólo en Europa y están dejando todos los cabos atados. Pero lo que digo, si algo se retrasara... Mabion irá cobrando sí o sí. Producirá el producto tal y como indicó en su momento Novavax. 

Bueno, pero ha "adelantado" 16.25M de los cuales 15.7M (más del 96%) son materiales para fabricar el antígeno. Y si no hubieran firmado el acuerdo hubieran recuperado esos materiales. No puedes esperar que además de todos los riesgos que corre, sea Mabion la que adelante un dinero que no tiene para comprar materiales que no saben si van a usar. Son condiciones estándar, lógicas y además es que no sería posible de otra manera. Igual que las empresas de vacunas han exigido compra mínima de dosis y adelantar dinero por material a los gobiernos, por eso Novavax tenía 2B en caja (y este acuerdo le cuesta 15.7M...).

Le veo todo el sentido del mundo. Mabion necesita financiación para poder hacer frente a todo eso y lógicamente no se va a poner a gastar 15M en materiales más toda la transformación para hacer la vacuna. Novavax tiene los acuerdos con los proveedores, los consigue a buen precio pero la facturación la hace Mabion porque lógicamente esos materiales van a Polonia (igual  incluso hay alguna ventaja fiscal haciéndolo así).

El riesgo de Novavax es mínimo, una cantidad pequeña de dinero, el tiempo de sus empleados en la transferencia (hecho cuando han terminado con el resto de plantas y ninguna nueva por hacer) y el potencial dinero de recuperar los materiales para enviarlos a otras plantas.

El riesgo que corre Mabion es mucho mayor porque son los pequeños, porque puede que Novavax no los necesite y porque necesitan dinero. Para ellos es quedarse con algo que puede que no les sirva, un año de trabajo y dinero perdido (que dudo que esos 530M compensen) y sobre todo la pérdida de financiación que no les va a llegar si no firman con Novavax. Pero si firmaban el acuerdo, se abrían varias líneas de financiación y se aseguraban flujos constantes por producción. Es lo mínimo que pueden recibir por el riesgo que corren. Han hecho una gran apuesta que les ha salido bien.

El GMP es normal que lo especifique Novavax ya que ellos controlan el proceso. Pero Mabion tiene experiencia con estos temas y por eso la eligieron. Además la última palabra la tiene la EMA. El contrato no se deja de firmar por el GMP, sino porque Novavax tenía que tener claro si iba a necesitar esa producción. Por eso tenía esa claúsula de poder cancelar todo en cualquier momento sin explicaciones.

Y por eso creo que es una muy buena noticia. Porque ahora tienen la seguridad de que van a necesitar la producción de la planta y que van a tener la aprobación de la vacuna en Europa. Eso o son muy inútiles, y no hablo de nivel patán Stan, sino profundidades abisales de inutilidad.

Hasta que Mabion no tenga todo el proceso finalizado y aprobado, Novavax no va a soltar nada más, todo el incentivo está en el lado de Mabion para completarlo en tiempo si quieren recibir más dinero. Y como dije antes, Novavax solo va a dirigir parte de lo ya cobrado por la vacuna a Mabion, así que no es por adelantado (solo lo serían en el caso que no las hubiera colocado).

Es decir, a Novavax le ha costado 530K (más los gastos propios) tener una planta de vacunas lista para producir su producto,  esto es incluso menos que el sueldo base de Stan. E imagino que el coste por vacuna saldrá considerablemente más barato que en las plantas de Fuji e incluso la de España. Me parece difícilmente superable, de verdad.

¡Gracias por la aclaración, Investing!
Lo miro todo con lupa y más estas semanas.
Si es así, es un buen acuerdo. Efectivamente.

He leído algo que me parece interesante. Según este documento de la OMS...
https://www.who.int/docs/default-source/medicines/regulatory-updates/qa-eul-general-july-2020.pdf?sfvrsn=2a48472c_2&download=true 
La OMS no necesita la EUA previa de ninguna agencia de medicamentos del mundo para otorgar la autorización de emergencia de una vacuna. Aunque  como es lógico la autorización previa por una agencia de suficiente solvencia facilita las cosas y acorta los plazos.

Es decir, la  OMS no necesita que la UE, USA, UK, La India o algún otro haya autorizado antes  la vacuna de Novavax  y puede autorizarla en cualquier momento con absoluta independencia.

 

Eso está  relacionado con el reparto de vacunas que se hace por la iniciativa Covax. No es algo relacionado con la fabricación sino con los criterios de reparto.

Sí, creo que lo comentamos hace tiempo. Pueden aprobarla por ellos mismos. Si hubiera estado aprobada en usa, UK o Europa los plazos serían mucho menores.

La verdad es que pensando un poco...no habra sido una estrategia del abuelo para conseguir antes la aprobacion pensando que las otras vias pueden tocar mas los webs y que teniendo la de la oms dificultar la negativa a los demas?
Bueno sin mas un pajeo mental q hago publico.

Igual tienen que servir primero a los LMIC (por el acuerdo con CEPI), así que es posible que hayan priorizado esto un poco. Pero me da que han ido todo lo rápido que han podido en conjunto ya que mucha parte de la documentación será compartida. Y además esta primera tanda era principalmente SII. También WHO es bastante menos exigente que EMA, FDA (e inlcuso MHRA) y quizás los requerimientos son también menores.