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Mancolepanto 06/03/25 12:56

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Ojo con estos datos porque los placebo en RTOG4 han mejorado desde el ultimo mail que nos mandaron a finales de enero.No son buenas noticias para la evolución del ensayo.

Mancolepanto 26/02/25 11:36

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Estás en lo cierto. Eran 45PFS para CMA (Conditional Market Authorization) y 90 OS para FMA (Final Market Authorization).Pero en el correo de finales de enero, las palabras textuales son las que entrecomillo, y ahí pone claramente que la solicitud es condicional.¿Por qué pone condicional? Mi hipótesis es que como NO vamos a alcanzar significación estadística de toda la población conjunta, no podemos pedir autorización porque nos la denegarían. Hay que tener muy claro que la agencia europea no se adapta a los resultados de los ensayos clínicos tan fácilmente. Si Laminar propone un estudio como CLINGIO en el que los endpoints son 45 PFS o 90 OS y el espónsor no llega a significación estadística, dudo mucho que les otorguen una FMA para el LAM561.Yo "elucubro" que intentarán una aprobación condicional, sujeto siempre a ampliación de otro/s ensayo/s, gracias a los buenos resultados de los metilados y la necesidad extrema de los pacientes. Pero siempre condicionada a ampliar estudios. Y pese a los buenos resultados que parece se están obteniendo en metilados, hay que tener muy claro que la muestra que está funcionando está en solo 50-55 pacientes, que además la mitad es placebo...es decir, estamos ante una muestra muy muy pequeña y la EMA lo va a tener muy en cuenta a la hora de tomar una decisión de tal calibre.

Mancolepanto 26/02/25 10:36

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Tenemos ya meridianamente claro que el estudio finaliza con la lectura de las 90OS según se indica en la entrevista de la CSO Paula Fernández y en el correo compartido por Laminar a finales de enero 2025 ("por lo que el estudio continuará, como se diseñó originalmente, hasta alcanzar los 90 eventos de OS, momento en que se obtendrán los resultados finales que evaluaremos para determinar si permitirían solicitar aprobación condicional.").Se acaba de aprobar una ampliación de capital por valor de 3M€ que nos ayudará a completar estos meses hasta inicios de 2026, que es cuando se espera se alcancen las 90 progresiones de supervivencia.Entiendo que el acuerdo con la farma se cae...al menos en los términos iniciales de septiembre 2024...porque si se firma ahora el acuerdo definitivo nos proporciona >10M€.

Mancolepanto 26/02/25 10:28

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Buenos días a todos.Refresco un poco el estado del acuerdo no vinculante firmado con la farma en septiembre de 2024.• 5M€ para tener la exclusividad de cerrar acuerdo definitivo antes de finalizar marzo 2025.• >10M€ si se firma acuerdo definitivo para Europa.• >50M€ por diferentes milestones en un periodo de dos años. (Imagino que el principal es la aprobación EMA y otro importante es nombre comercial).Y unos royalties variables, con un mínimo >20%.Área geografíca: Europa.

Mancolepanto 25/02/25 12:40

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

La ampliación es obligada por necesidades financieras. En la entrevista de la CSO -Paula- se ha confirmado que con 90 eventos de OS se finaliza el estudio así que con la caja actual no se llega...o si se llega es con el agua al cuello. No podemos jugárnosla y quebrar por falta de liquidez.Mejor valorar la empresa en 250M€ que en menos aunque es cierto que la valoración va a ser fidedigna cuando coticemos en mercados públicos o venga otra farma a comprarnos. Que quieran hacer alguna entrada de inversores cercanos no me parece mal. No sé cuánto de cierto tiene esa hipótesis pero en cualquier caso lo están pagando a 11€/ participación y aunque comprara el total de participaciones, sólo dispondría de un 1.5% de la compañía. Yo estoy a favor de la ampliación, sin lugar a dudas.Nos queda esperar y esperar. Si nos facilitan datos del ensayo pues mucho mejor porque iremos viendo cómo está funcionando LAM561. Me da mucha esperanza las palabras de Paula en la entrevista: muy muy bien En cuanto a la farma, estoy 100% convencido que es confidencial (con penalización económica) desvelar el nombre si finalmente no se cierra el NDA firmado anteriormente. Dijeron que durante el primer trimestre iban a intentar cerrar el acuerdo, así que ya nos dirán algo en su debido momento.Yo sigo erre que erre, el quid de esta empresa está, ahora mismo, en la eficacia que esté teniendo LAM561. Si funciona muy bien en metilados (y parece que lo está haciendo) hay futuro.

Mancolepanto 19/02/25 09:24

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

https://www.eleconomista.es/salud/noticias/13227495/02/25/oryzon-atrae-a-las-farmaceuticas-de-estados-unidos-tras-sus-ultimas-investigaciones.htmlOryzon atrae a las farmacéuticas de Estados Unidos tras sus últimas investigaciones

Mancolepanto 25/01/25 11:26

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Buenos días Esta es otra buena pregunta a la empresa:- ¿Es posible modificar el ensayo planteado inicialmente?El diseño del ensayo era claro: si el comité independiente en la lectura de 66 PFS recomendaba continuar sin modificaciones, la siguiente lectura era a las 90 OS. Y justo eso es lo que ha ocurrido.Sin embargo, si la recomendación hubiera sido de resultados prometedores, la muestra se hubiera ampliado un 50% hasta 210 participantes.Yo tengo muchas dudas en este punto. No sé cómo Laminar quiere abordar esto o qué es lo que tienen en mente hacer. La respuesta oficial es la de esperar a las 90 OS a finales de 2026 (a mí me sale antes, pero bueno).

Mancolepanto 24/01/25 15:04

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Yo lo desconozco Yanico.

Mancolepanto 24/01/25 13:20

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Lo fundamental es que los datos de PFS en metilados se mantengan o incluso mejoren como parece que pueda estar ocurriendo. Las cifras actuales son muy buenas y en un ensayo de muestra grande estoy convencido que hubiera dado para aprobación condicional en metilados.Y luego la lectura de OS que es la otra pata fundamental del estudio.Yo no sé si la EMA va a autorizar un medicamento oncológico con una muestra tan pequeña. Es cierto que el ensayo de 140 pacientes era pivotal y lo hubieran aprobado...pero es que metilados tenemos muy pocos pacientes (yo creo que <40%) y no sé cómo de flexibles son en la agencia.A favor nuestra: una necesidad muy importante debido a una enfermedad muy muy agresiva y con un tratamiento muy antiguo y pobre en eficacia.

Mancolepanto 24/01/25 08:30

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Menos de 58, en torno a 50-55 me inclino yo.Sí, la mitad de ese grupo van con placebo y la otra mitad con LAM561.La muestra es muy pequeña pero a partir de este punto desconozco como se lleva scientifical Advisor con la EMA y cómo se negocia a ese nivel.Un punto a nuestro favor es que las necesidades en GBM son mayúsculas y, de momento, ni siquiera la inmunoterapia ha conseguido ningún avance en esta indicación. El Temodal (UE) o Temodar (USA) lleva 20 años como tratamiento estandard (SoC) así que intentar aprobar el LAM561 para esta indicación estaba muy bien tirada por parte de Laminar.