Noticia sobre el Aplidin.Esto es un extracto del "clinical trial" Fase 1 del Aplidin, donde se dice que el estudio terminó el pasado 23 de diciembre. Han incluido a 46 participantes, es decir 19 adicionales a los 27 iniciales. Consideran el estudio como de Fase 1 y hablan de un futuro estudio de Fase 2-3. Es decir este estudio no es de Fase 1-2 tal como se nos había enunciado.
La inclusión de 46 participantes explicaría la tardanza en la publicación de resultados y porqué no se han publicado en ninguna revista científica.
Ahora en teoría ya se puede solicitar autorización para la fase 2-3, OJO si es que los resultados de dosis han sido favorables como así parece.
Interpreto que hasta ahora no se ha podido tramitar dicha solicitud porque el estudio de Fase 1, no estaba terminado debido a que se decidió incluir los 19 pacientes adicionales.
Esto mismo lo podían haber comunicado y no hacernos creer que el estudio de Fase 1, terminó a finales de octubre y que durante estos meses no se estaba haciendo nada.
El pasado 19 de octubre anunciaron que la tramitación de la fase 2-3 se ejecutaría en cuestión de semanas, cuando eso era imposible porque tenían la intención de incluir los 19 pacientes adicionales. Lo que no se entiende es porqué todos estos detalles no los han hecho públicos.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04382066?term=aplidin&cntry=ES&city=MADRID&draw=2&rank=2
Traducción de la descripción del estudio.
La plitidepsina es un fármaco autorizado en Australia para el tratamiento del mieloma múltiple. La actividad antiviral de plitidepsina se ha analizado en una línea celular de hepatoma humano infectada con el virus HCoV-229E-GFP, un virus similar al virus SARS-CoV-2.
Teniendo en cuenta que los datos de seguridad disponibles de plitidepsina provienen de pacientes con tumores sólidos que recibieron tratamiento con un régimen de administración de plitidepsina durante 5 días consecutivos, proponemos un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de prueba de concepto para evaluar el perfil de seguridad. de 3 niveles de dosis diferentes de plitidepsina administrados tres días consecutivos, en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de COVID-19 que requieren ingreso hospitalario.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de seguridad y toxicidad y también la eficacia preliminar de plitidepsina en cada nivel de dosis administrado de acuerdo con el esquema de administración propuesto en pacientes con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario. El objetivo principal es seleccionar los niveles de dosis recomendados de plitidepsina para un futuro estudio de eficacia de fase II / III.
Study Design
| | Study Type : | Interventional (Clinical Trial)
| Actual Enrollment : | 46 participants
| Allocation: | Randomized
| Intervention Model: | Parallel Assignment
| Masking: | None (Open Label)
| Primary Purpose: | Treatment
| Official Title: | Multicenter, Randomized, Parallel and Proof of Concept Study to Evaluate the Safety Profile of Three Doses of Plitidepsin in Patients With COVID-19 Requiring Hospitalization
| Actual Study Start Date : | May 12, 2020
| Actual Primary Completion Date : | December 23, 2020
| Actual Study Completion Date : | December 23, 2020
Locations | | Spain
| Hospital Universitario Hm Montepríncipe |
| Boadilla Del Monte, Madrid, Spain, 28660
| Hospital Germans Trias i Pujol |
| Badalona, Spain, 08916
| Hospital Clínic de Barcelona |
| Barcelona, Spain, 08036
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau |
| Barcelona, Spain, 08041
| Hospital Ciudad Real |
| Ciudad Real, Spain, 13005
| Hospital Universitario de Getafe |
| Getafe, Spain, 28905
| Hospital Universitario de Guadalajara |
| Guadalajara, Spain, 19002
| Hospital Universitari Arnau de Vilanova |
| Lleida, Spain, 25198
| Hospital La Princesa |
| Madrid, Spain, 28006
| Hospital Gregorio Marañón |
| Madrid, Spain, 28009
| Hospital Ramón Y Cajal |
| Madrid, Spain, 28034
| Hospital Clínico San Carlos |
| Madrid, Spain, 28040
| Hosptial Quironsalud Madrid |
| Madrid, Spain, 28223
Sponsors and Collaborators
PharmaMar
Apices Soluciones S.L.
Investigators
| | Principal Investigator: | Vicente Estrada, MD | Hospital Clínico San Carlos |
| Principal Investigator: | Jesús Fortún, MD | Hospital Universitario Ramon y Cajal |
| Principal Investigator: | José Barberán, MD | HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE |