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Laminar Pharmaceuticals

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Laminar Pharmaceuticals
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Laminar Pharmaceuticals
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#241

Re: Laminar Pharmaceuticals

Es muy muy caro mantener un ensayo clínico abierto y en fase reclutamiento. Creo que el gasto en CRO (la empresa que se encarga del estudio) puede estar en torno al millón de euros mensuales (cifras propias, ojo. No tengo el dato de Laminar). No es moco de pavo para una biotech. Y ya ves que el volumen de pacientes es muy bajo. Imagina en ensayos que necesiten muestras grandes...


Y también nos ha pillado una pandemia global que paralizó todo durante muchos meses.
Para verano, según mis cálculos, podrían tener esos 140 pacientes reclutados.
#242

Re: Laminar Pharmaceuticals

Agradezco vuestros comentarios solo somos 5 en el foro debería estar más animado para ser 2300 accionistas. La incertidumbre es máxima al ser una acción que te juegas el todo o nada ya que yo soy de los que piensa que si esta molécula funciona da grandes esperanzas a que funcionen las demás pero también puede darse el lado contrario. Como además indican que solo 1 de cada 10000 moléculas llega a comercializarse . Es ir pasando etapas pero en cualquier momento podemos caer .  Un abrazo 
#243

Re: Laminar Pharmaceuticals

Hola . No se si habéis visto pero la ak de ability que llevaba meses sin cubrirse la semana pasada , entraron dos inversores institucionales y compraron 800000. Yo ya me veía que laminar les compraba . Hablé con cfo y me dijo que uno de los motivos que compraron neurofix era porque no conseguía financiación y no querían que la molécula se la quedara la competencia. Ya veremos como sale 
#246

Re: Laminar Pharmaceuticals

Gracias Yanico, entonces según esto, en febrero la EMA le podría dar el visto bueno al NFX88 no ? 
Es lo que leí hace poco, que pueden pedir autorización a la EMA con la fase 2 completada.
Vaya mes se febrero más interesante que tenemos por delante !
#247

Re: Laminar Pharmaceuticals

Para mi el estudio está parado hasta que haya financiación el artículo es del 25-1-2023
#248

Re: Laminar Pharmaceuticals

Estaba ayer hablando con un forero sobre los resultados de marzo . Si nos dicen continuar sin cambios yo entendí que el proyecto ya tenía casi asegurada la comercialización. Tendría que torzerse mucho en el siguiente. Pero ya en marzo porque yo me espero otra ronda ya la valoración se dispararía bastante 
#249

Re: Laminar Pharmaceuticals

vale, vi la fecha pero no me fijé en el año
#250

Re: Laminar Pharmaceuticals

Es cierto lo que comento ?
#251

Re: Laminar Pharmaceuticals

No sabría contestarte, aumentarían las posibilidades, pero de ahí a tener asegurada la comercialización...
No estoy familiarizado con este mundo, a ver si alguien puede aportar algo más 

#252

Re: Laminar Pharmaceuticals

Asegurar excepto la muerte nada . Pero si dicen continuar sin cambios solo hay dos paradas julio y llevar a la aprobación de la Ema . Entiendo que de marzo a julio tampoco puede torcerse tanto 
#253

Re: Laminar Pharmaceuticals

En marzo el comité independiente de expertos (IMDC) va a hacer una recomendación en función de los resultados de eficacia que ellos observen (esos resultados, en% por así decirlo, no los puede ver Laminar porque se rompería el ciego del estudio). Así, el veredicto de este comité va a consistir en: favorable, prometedor o desfavorable.

Ese primer análisis de eficacia es intermedio porque se evaluarán muy muy poquitos pacientes (los famosos 45) y no es definitivo ni concluyente. Es decir, el estudio debe continuar si o si (si no es desfavorable claro...).

¿Ese primer análisis es definitivo para aprobar el medicamento y comercializarlo? No, ni mucho menos.
¿Ese análisis, que evalúa eficacia, nos va dar muchas pistas de si está funcionando el LAM561? Sí, nos va a guiar mucho.
¿Con los resultados de esos primeros 45 pacientes van a solicitar la comercialización del producto? No.


Si en ese análisis de marzo la recomendación de los expertos es favorable, en julio aprox, se va a hacer otro análisis de 66 pacientes. En ese momento, Laminar va a romper el ciego del estudio y va a  contabilizar (eficacia) la PFS observada hasta la fecha en el estudio. Si esa PFS muestra unos resultados que mejoran ostensiblemente los resultados del standard of care SoC  , la empresa entregaría un dossier con los resultados obtenidos (futilidad, eficacia 45, eficacia 66) a la agencia del medicamento europea EMA para que estudien esos resultados y nos autoricen una aprobación condicional del medicamento. En ese momento ya se podría comercializar el producto pese a que el estudio de igual modo tendría que finalizarse y completar y estudiar 140 pacientes.

Saludos.
#254

Re: Laminar Pharmaceuticals

Nada que añadir. Únicamente que, tal y como explicaron en el ultimo webinar, si en el análisis de eficacia de febrero les sale favorable sería muy buena señal dado que la respuesta que dé el comité independiente será en base al diseño del estudio pactado entre Laminar y la EMA, donde Laminar proponía una mejora del 30% en la calidad de vida a largo plazo de los pacientes. Si la recomendación es favorable, si entendí bien, significaría que se están cumpliendo esos objetivos en los primeros 45 pacientes. 
Si eso es así y los criterios se siguen cumpliendo con los 66 pacientes entonces pedirían la aprobación condicional..
Es lo que yo entendí conforme a lo que he ido leyendo y escuchando.
Gracias Yanico por los datos aportados sobre Neurofix.
#255

Re: Laminar Pharmaceuticals

Hola . Pero un 30 por ciento en la calidad de vida es pasar de 15 meses a más o menos 20meses es correcto?. Tampoco es mucho la verdad es que esperaba bastante más cuando dijeron que gente estaba viva 3 años después 
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