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Contenidos recomendados por Murdoch

Murdoch 23/02/25 14:02
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Sí y no, Cayo. La posible novedad e inventiva con atezo y pembro se invoca en la patente inicial de lurbi + inmunos de 2020. Esa patente es una patente generalista, incluye muchas pretensiones (relaciona 15 inmunos) y eso en principio no es bueno para conseguir la aprobación. En muchas ocasiones, las oficinas de patentes piden tramitar solicitudes divisionales, que son patentes que se centran en un aspecto en concreto, en este caso, en una combinación en concreto, sobre todo en los casos en que hay opciones viables y otras no. La patente posterior de lurbi + atezo es un buen ejemplo de esto, aunque no se si es una divisional de la patente inicial o es independiente. Pero la pretensión es divisional 100%, porque de la patente inicial extrae y se centra exclusivamente en el combo lurbi + atezo. Esto mismo podría haber pasado con la lurbi y el pembro. La novedad y la inventiva ya estaba radicada en la primera patente de 2020, y como divisional de esa patente y teniendo en cuenta que unas son PD-1 y otras PD-L1, esa hipotética opción lurbi + pembro podría tener su chance, más incluso que dejar el combo a la suerte que corra esa patente inicial más generalista. La cuestión es que PHM-Roche han querido asegurar el tiro con la patente sea específica sea divisional, y lo mismo se podría haber hecho con el pembro, porque al fin y al cabo los ensayos que hoy o por hoy están respaldando esa opción lurbi + inmunos son los de atezo y pembro. En el entendido de que hablamos de opciones, nunca de certezas. 
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Murdoch 23/02/25 12:06
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
En el caso de que finalmente se implanten los aranceles, PHM solo está recibiendo ingresos de USA por Yondelis. En este cuadrante de ingresos por países de 2023 se ve que no hay venta de producto a USA, pero sí están el hito y los royalties de Jansen, que no tienen aranceles: Ventas PHM por países Ventas PHM por países Los ingresos por Zepzelca provienen de Irlanda, porque aunque Jazz es una empresa estadounidense, trasladó su sede a Dublín en 2011. PHM le vende la materia prima a Jazz y Jazz a su vez le paga los hitos y royalties a PHM pero todas las transacciones derivadas del contrato con Jazz son operaciones intracomunitarias sin aranceles. Caso distinto es el de Jazz cuando quiere introducir el fármaco en USA. Jazz le compra a PHM el API (materia prima), el ingrediente farmacéutico activo lurbinectedina. Después lo exporta a USA y allí se manufactura el Zepzelca por la empresa Simtra Biopharma Solutions en Indiana (USA), una empresa especializada en fabricación por contrato de productos inyectables estériles. Esta empresa tiene otra planta en Alemania, pero lo lógico es que la manufactura final sea en la planta de USA. Si Jazz exporta el API a USA al mismo precio que se lo compra a PHM y el valor añadido de convertir la lurbinectedina en Zepzelca se considera que se hace en USA, pues bien para Jazz porque pagará pocos aranceles en USA ya que la materia prima no llega al 10% del valor final del producto en USA. Al fin y al cabo lo que quiere Trump es que las cosas se fabriquen en USA y en este caso una parte del proceso ya se está haciendo en USA. Pero si la aduana considera que el valor está realmente en el API de PHM y no en la manufactura final que se hace en USA, entonces Jazz sí podría enfrentar aranceles importantes. Tanto si Jazz esquiva el golpe en aduana como si no lo esquiva, esto a PHM no le afecta directamente. Pero es preferible que a Jazz esquive también el golpe y todo siga como estaba.Buen domingo,
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Murdoch 23/02/25 11:50
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Patente de uso combinado de lurbi con pembro ya está solicitada en 2020. Ese combo está incluido en la patente que he venido comentando de lurbi con inmunos en general, que fue la primera de lurbi en combinación que PHM puso en marcha y después vinieron todas las demás. De hecho el ensayo Luper se incluye como argumento para la patente, así como el 2SMALL con atezo. PHM o Merck podrían solicitar una patente específica de lurbi + pembro que incrementara las posibilidades de sacar adelante ese combo, y no chocaría con la patente de lurbi + atezo porque las patentes se dan sobre el compuesto o compuestos combinados, no sobre enfermedades. Luego está en la mano de cada empresa desarrollar ensayos para llevarlas a mercado.  Un saludo, 
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Murdoch 18/02/25 21:02
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Gracias por la info Sir Cota. Desconocía ese máximo que hablas en 305 euros. Siempre se habla de esos máximos en el año 2000, sobre los 240 euros. De técnico entiendo lo justo, te agradecería si luego puedes ampliar algo la info sobre ese ATH, fecha, etc.Suerte con tu operativa.
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Murdoch 15/02/25 18:09
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Me vais a terminar odiando, al tiempo ;-) Gracias Supermorrito PHM lanzó en 2020 esta patente del uso combinado de lurbinectedina más irinotecán para SCLC y otros tipos de tumores:https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2021098992&_cid=P11-M5M5FN-82602-2 El tratamiento planteado en la patente es el mismo que el que se está aplicando en el ensayo Lagoon y en el ensayo de fase III que ha iniciado Luye en China para obtener el aprobado definitivo de la lurbi en ese país: Tratamiento lurbi + irino en la patente Tratamiento lurbi + irino en la patente   Tratamiento aplicado en el ensayo Lagoon y en el ensayo de fase III en China:  Tratamiento lurbi + irino en ensayos Lagoon y ensayo en China Tratamiento lurbi + irino en ensayos Lagoon y ensayo en China Voy mirando la página de la patente y hace poco se ha publicado que en septiembre de 2024 la patente fue aprobada en China. En la pestaña de “Fase Nacional” está informado: Aprobado patente lurbi + irino en China Aprobado patente lurbi + irino en ChinaA modo de disclaimer y como ya dije otras veces: las patentes tienen muchas cuestiones que necesitan gestionarse, defenderse e incluso pelearse. Habrá países que aún tardarán en aprobar esta patente y algunos puede que nunca lo hagan. Se trata de una patente de segunda generación para proteger el uso combinado de un medicamento, la lurbi, que ya tuvo 20 años de protección por su patente original. Esto seguramente supondrá oposición de las empresas de genéricos que tratarán de buscar resquicios para hacer la competencia. En cualquier caso, nada nuevo bajo el sol. La noticia es que China abre el melón de una patente de lurbi + irino que, junto a los dos ensayos clínicos de fase III, tienen el potencial de obtener la aprobación definitiva para la segunda línea de SCLC en todos los países junto al status jurídico de suministro protegido hasta 2040 en aquellos países que también se sumen a la aprobación de la patente. Buen finde, 
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Murdoch 14/02/25 00:05
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
De ese mensaje de primeros de enero, no había dedicado tiempo a la última de las patentes que comentaba pero puede tener también su miga:https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2024188978 Es otra patente de lurbinectedina esta vez en uso combinado con el venetoclax y el navitoclax para varios tumores. Esos dos fármacos no son inmunoterapias, por lo que es otro tipo de patente para otro tipo de mecanismo de acción. El venetoclax es un medicamento desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genentech (Roche). La patente es de AbbVie y termina hacia 2030. En USA lo comercializan ambas empresas conjuntamente pero en el resto del mundo la comercialización es exclusiva de Genentech. Genentech participó en los ensayos clínicos y en virtud de esa participación tiene licencia mundial del fármaco. Este es el enlace del fármaco en la web de Genentech:https://www.gene.com/medical-professionals/medicines/venclexta Fármaco Roche Fármaco Roche Parecido esquema con el navitoclax, pero este fármaco no se llegó a aprobar y su patente prescribe en 2025. Genentech también colaboró con AbbVie en los ensayos clínicos de ese fármaco. Volviendo a la patente de lurbi + venetoclax o navitoclax: todos esos fármacos inducen la apoptosis de las células cancerosas, aunque de diferentes maneras. Así que ese es el target de la patente. Se lanzó en 2023 en USA y en 2024 ha entrado en fase de extensión mundial.El tema de fondo pues... Roche otra vez. Genentech tiene la licencia mundial del venetoclax y del navitoclax se supone que también aunque no se aprobó, pero da un poco lo mismo porque la patente de este último expira este año. PHM presenta una patente de su lurbi más esos fármacos controlados por Genentech-Roche, para tratar de obtener monopolio del uso de ese combo por 20 años, que quedaría en manos de PHM si la patente prospera. Asuntos todos que deben estar previamente acordados entre ambas empresas.  PHM-Roche, suma y sigue. A ver si se calma el asunto unas semanas y os dejo descansar de patentes e historias :-) Chao,
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Murdoch 11/02/25 06:59
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Buenos días,Este es un artículo que habla sobre las dos vías de protección de medicamentos, las patentes y las exclusividades de mercado, y también habla sobre los dos puntos de vista que hay sobre el tema, el de las biotech que necesitan protección para invertir en fármacos y el de los pacientes que necesitan unos medicamentos cuánto más baratos mejor:https://www.wipo.int/es/web/wipo-magazine/articles/supporting-innovation-in-next-generation-medicines-40051?utm_source=chatgpt.com#box   El caso de la lurbi y de PHM en conjunto es un buen ejemplo. La patente está prescrita, si no hubiera ese segundo cuerpo de normativas en los países que le otorgan exclusividad en base al ensayo Lagoon o Imforte, ya estaría compitiendo con genéricos. Pero ya no solo es que le protejan a la lurbi, todos los medicamentos que se quedaron por el camino (esos 1000 millones que PHM lleva invertidos) hay que rentabilizarlos también. Si no se logra eso, empresas biotech no habría, porque el 90% de los fármacos no llegan a mercado.El esquema resumen es que una patente da 20 años pero muchas veces se necesitan 10 o 15 años o puede que más para llegar a mercado. Si llegan a mercado un 10% de los fármacos y solo tienen 5 años de patente o incluso menos para financiar los gastos I+D totales de la biotech (incluidos los gastos de los fármacos fallidos), no habrá biotech. Por eso está la segunda opción de las exclusividades en base a ensayo clínico. 
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Murdoch 10/02/25 22:19
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Ese ensayo con pembro da 8 meses de PFS en pacientes sensibles pero da 4.6 meses de media PFS cuando incluyen también a los demás pacientes (50% sensibles + 50% refractarios). La lurbi con irino también daba mejores datos con sensibles. El ensayo de atezo para primera línea dio una PFS de 5.2 meses con todos los pacientes. Como inducción son 4 ciclos de 21 días, entonces 2.8 meses son PFS de inducción y el resto hasta 5.2 meses, es decir, 2.4 meses de PFS, los logra el atezo solo en fase de mantenimiento.Yo comentaba que si IMforte consigue dos meses más en fase de mantenimiento y llega hasta 4.4 meses de PFS, puede haber patente, pero mejor si son tres meses más y llega hasta los 5.4 meses. En total desde inducción serían 8.2 meses de PFS. Esto es porque el IMforte principalmente se hace con sensibles, entonces los datos van a ser buenos, pero la patente igual los necesita muy buenos (=> 3 meses) porque al mezclar en el mundo real con todos los demás pacientes, la media de PFS bajaría. En cualquier caso, en sensibles la lurbi + atezo deber ser tratamiento estándar.Si el ensayo con pembro en 2L llega a 8 meses es posible que el IMforte en 1L sea incluso mejor, es lo lógico con pacientes más sanos. Con esos números, el IMforte apoya la patente lurbi + atezo, y junto con el ensayo del pembro apoyan las primeras patentes de lurbi con todas las inmunos lanzadas en 2020 y 2021.  Un saludo,PD.: Del artículo que has colgado de extensión de plazos de patentes hay cosas que escribe esa asociación que no son correctas. Confunde varias veces exclusividad de mercado por ensayos clínicos con monopolios de patente. Y las patentes no es tan fácil alargarlas. Otro día pongo en el foro más artículos sobre esto. Los medicamentos han de ser accesibles a cuantos pacientes mejor pero si los que invierten hasta la camisa para desarrollarlos no obtienen un retorno, la inversión se congela, y entonces llegamos a que no hay medicamentos para nadie. Pero está muy bien que lo traigas para contrastar, muchas gracias.        
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Murdoch 08/02/25 11:39
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Ayer estuve repasando el tema de patentes de plitidepsina antivirales. Hay tres, en concreto: una para covid que incluye covid persistente, otra para virus de la familia Orthomyxoviridae que incluye gripe, influenza y virus de Nilo. Estas dos se lanzaron en 2021 en Europa y a nivel mundial en 2022. También hay una tercera patente para para muchos tipos de viruela, que se lanzó este verano en la oficina europea pero todavía no hay visibilidad a nivel mundial (si se extiende a nivel mundial, suele ir como un año después). En principio ninguna de estas patentes a excepción de la del covid se corresponde con los virus que ayer se enunciaban en el estudio de Irsicaixa. Pero repasando esta otra patente, también de pliti:https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2021175857&_cid=P21-M0CAPU-42392-2 Es una patente de plitidepsina para uso en afecciones inflamatorias, con aplicaciones según los textos de la patente en todos estos virus: ES también una patente lanzada en 2021 en Europa y a nivel mundial en 2022. Pero no es una patente directa para tratar esos virus, al igual que las tres primeras que cité, es una patente dirigida a la mitigación de las inflamaciones ocasionadas por esos virus (el estudio de Irsicaixa mencionaba que varios de esos virus no se curan, hoy por hoy). Desconozco hasta qué punto el estudio de Irsicaixa puede refrendar esta patente, pero en principio no debiera venirle mal.
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