1.- Primer gran avance del fármaco estrella contra el Covid Los pacientes tratados con Plitidepsina en el estudio observacional promovido por Quirónsalud tenían una PCR negativa a las dos semanas de administración del fármaco. Debido a ello antes de que se termine el año se va a iniciar un ensayo para el uso de Plitidepsina con el objetivo de reducir la mortalidad de inmunodeprimidos con covid. Ya se ha solicitado autorización a los comités de ética y a los organismos reguladores ¿?. Se hará en hospitales españoles "y de toda la Unión Europea". Actualmente se administra por “uso compasivo”.
Comentario.
No aclara si este ensayo para inmunodeprimidos con covid será fase 2 o fase 3. No creo que los resultados de APLICOV le valgan para pasar directamente a la fase 3 de inmunodeprimidos. Lo esperable sería que este ensayo fuese de fase 2. De esta forma, una vez aprobado, se gestionaría la Autorización Temporal de Uso. Y a partir de ahí la Pliti ya podría comercializarse para ese fin aunque fuese a precios de “amigo”.
En cuanto a la tramitación del ensayo frente a los organismos reguladores que lo han de autorizar, me imagino que al tenerse que realizar "en hospitales españoles y de toda la Unión Europea" se gestionará frente a la EMA. ¡Qué Dios nos coja confesados!
Tampoco Sousa ha dado una idea aproximada de su duración. Aunque en la fase 2 no intervengan muchos afectados, y se extienda por toda Europa, puede tardar como poco un año en completarse, por falta de pacientes elegibles para el ensayo (porque además de tener el covid han de ser inmunodeprimidos). La fase 3 ni se intuye el tiempo que puede llevar porque dependerá del número de pacientes que se pacte con los organismos reguladores. Si piden 600, como en Neptuno, apaga y vámonos.
2.- Segundo gran avance del fármaco estrella contra el Covid La compañía espera tener todo listo "en breve" para continuar con la fase 3 del ensayo para la indicación del fármaco en adultos ingresados por Covid-19.
Comentario.
O sea se continuará con Neptuno. ¿Eso quiere decir que estuvo algún tiempo parado este proyecto?. Como era de esperar no ha dicho nada sobre la cifra de reclutados a día de hoy en Neptuno, aunque también es verdad que ése no era el tema de la exposición.
Por 350€ firma hasta el minoritario más pichón, eso seguro.
Sousa y cía., pero sobre todo Sousa, ni loco. Por lo que leo por ahí ya le han ofrecido cifras cercanas y ha declinado. Con razón, además.
Y si no venden ni él, ni su mujer, ni Sandra Ortega entre otros, no hay nada que hacer.
Cosa de la que me alegro, además. Si es por tiempo tengo todo el del mundo pero que se pague lo que vale, no lo que quieren hacer creer que cuesta con el mamoneo del precio.
Por lo que he podido leer lo de inmunodeprimidos será en fase II y respecto a Neptuno, han pasado la mediana. Es decir, hay mínimo 300 pacientes ya reclutados. Ergo de que en diciembre finalizado, nada.
Respecto a los datos empíricos del compuesto, nada nuevo que decir: es lo mejor que hay de lejos.
Acelerón en el proceso de tramitación de Lurbi en China Continental La forera ECS1 ha descubierto un avance bastante importante relativo a la tramitación de Lurbi en la China Continental por parte de Luye, la licenciataria de Lurbi en China.
En la lista del "pipeline" de Luye antes del lunes 26, el status de la Lurbi en “China Mainland” era de fase 1 y después del lunes 26 ya figura en final de fase 3, como si ya se hubiera completado dicha fase al 100%. Es decir que está a punto de solicitarse en la China Continental el NDA=New Drug Application como ya se ha hecho en HongKong. Todo parece indicar que ni para la China Continental se va a realizar una fase 3. Van muy rápidos por ser un pais con fama de burocrático. A lo mejor la barra indicadora del avance se ha alargado erróneamente, aunque no creo. Se puede percibir claramente el progreso de Lurbi en China Continental en la parte destacada en rojo, en los dos infogramas siguientes: El Pipeline de Luye antes del lunes 26
