Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Hubieran caído ya Aplidin y Lurbi.
Eso es un hecho.

Copio y pego lo dicho por Morrito en el foro de PcBolsa: 
compañeros. creo que  en la presentación del ensayo fase 1/2  en el hospital universitario de la princesa, está la respuesta a nuestras dudas...

minuto 28

https://www.youtube.com/watch?v=wOaOoslQg7E 

 como esto sea cierto, ya deberían poder pedir revisión.

ojito ehh 

Este post que nos pasas es importante porque nos alerta sobre un detalle que incluso en su día pasó desapercibido y que ahora adquiere gran relevancia de cara a vislumbrar la luz al final del túnel de Neptuno. Sobre este asunto me ha parecido conveniente   escribir este post. 

Recordatorio de la Presentación del ensayo Aplicov de fase 1/2  en el Hospital de la Princesa el 19 de octubre de 2020. 

https://www.youtube.com/watch?v=wOaOoslQg7E 

Las declaraciones,  en torno al minuto 28,  son de Jose  Mª Jimeno, Jefe Químico de la Unidad de  Virología de Pharmamar.  Por lo que yo he captado, dice lo siguiente: 

 

No voy a dar detalles del plan estadístico de la fase 3 [se refiere a Neptuno] por consideración  hacia los investigadores, por consideración  al proceso y a las agencias reguladoras. Sí adelanto que es muy factible, muy factible que incluya un análisis interino planeado al 50% del reclutamiento con una decisión de poder cerrar el estudio por éxito si se cumplen una serie de parámetros que ya están establecidos. Es decir, nos falta que los investigadores se pongan de acuerdo con el contexto táctico de la fase 3 y estoy seguro que estarán de acuerdo y luego el siguiente paso  es presentar el proyecto a las distintas agencias por supuesto FDA, por supuesto a la Española del Medicamento, y están trabajando durísimo para que esto suceda de una forma muy aguda. 

 

Comentario.                                                                                                                                               Hay que tener en cuenta que esta exposición  se efectuó  hace casi dos años. Jose Mª Jimeno  sigue  en Pharmamar como director médico de la Unidad de Virología y sigue siendo el director principal del ensayo Neptuno. A pesar de ello, sería conveniente que a día de hoy confirmara estas declaraciones del 19 de octubre de 2020, porque la estrategia actualizada podría ser otra y Neptuno haberse programado de otra manera. 

 

Lo del “análisis interino planeado al 50% del reclutamiento”, supongo que querrá decir un “análisis provisional  programado al 50% del reclutamiento”, que imagino se realizará en la propia Pharmamar con los datos de que dispongan hasta ese momento. 

 

Por lo que anunció ayer Sousa en el Observatorio de Sanidad,  en Neptuno, ya se debe de haber llegado al 50% del reclutamiento. Ahora  falta saber si efectivamente a día de hoy siguen adelante con el plan y realizan este “análisis interino”, lo documentan y lo presentan a las agencias reguladoras  para que sean ellas quienes decidan si cerrar el estudio  con éxito o  hay que llegar a los 600 reclutados o dejarlo definitivamente. 

 

Si se cerrara el estudio por éxito al 50% de reclutamiento, adelantaríamos 9 meses y podría terminar efectivamente en diciembre de este año. Con todas las cautelas con que deben de analizarse estos temas tan complejos y desconocidos por el público en general, creo que es bastante factible este  “éxito anticipado” de la Plitidepsina frente al covid por dos motivos: 

 

1.- Las investigaciones con ayuda de Inteligencia Artificial de 43 científicos con Krogan a la cabeza para encontrar compuestos antivíricos que actúen bloqueando proteínas humanas necesarias para la reproducción del virus, que es el mecanismo de acción de la Plitidepsina. 

Tantos “sabios” no pueden estar equivocados todos a la vez, por lo que éste debe ser el camino para  avanzar en las investigaciones en este campo. Y la Pliti aunque sea por casualidad va en cabeza, marchando al frente con cierta posición de ventaja, por el momento, pero la “carrera” no ha hecho más que empezar 

 

2.- El “Terminated” de Neptuno de los Hospitales de Móstoles y Torrelodones, podría deberse a que  en estos dos centros se haya demostrado tan claramente el beneficio de la Pliti  en sus reclutados que se haya considerado  que no sería ético continuar con el ensayo con los pacientes de control tratados con dexametasona, remdesivir o favipiravir. La verdad es que a este escenario solo le doy una probabilidad del  40%. 

 

Pharmamar debería de informar sobre si va documentar los resultados  al 50% del reclutamiento (como dijo en octubre de 2020) o por el contrario  va a seguir hasta el final  y cuales están siendo  las  “sugerencias” de las agencias reguladoras al respecto.  Todo ello contribuiría a sacar la cotización de su estado  de postramiento.  

 

Hay que tener en cuenta que el próximo 6 de octubre muy probablemente la FDA  autorice el Sabizabulin de Veru Pharm (NCT 04842747) con solo 200 reclutados de los 300 inicialmente programados debido a los buenos resultados. Este estudio de fase 3 se realizó en solo 14 meses: de mayo de 2021 a julio de 2022. El Sabizabulin es antivírico y antiinflamatorio, (también antitumoral)  aunque su  mecanismo de  acción es distinto al de la Plitidepsina.

 

Suena razonable, pero vete a saber. La única crítica que tengo de PHM es precisamente la poca información (que en si mismo es indicativo). 

Dices: "De la empresa no sale nada nuevo del Aplidin, que si primavera, verano , otoño , invierno pero no salen resultados de su fase clínica ni buenos, ni malos, ni regulares, nada …" Lo mismo es porqué en el CT pone que "finalización estimada diciembre del 2022", que no vaya a ser por eso...

Pues mira ¡¡¡ Ya sabes que empresa montar y forrarte... Venga, que por lo que te leo, es superfácil hacer negocio vendiendo tests... 

lUU003, se dijo en los "bajos fondos" que cuándo se aprobó el Yondelis, Sousa tuvo una oferta encima de la mesa, eso sería alrededor del 2009, de 9 euros por acción. La rechazó y dijo a sú consejo que no le sentaran a nadie delante que no trajera una oferta por menos de 30 euros (360 actuales) Se ha quitado de encima las Zelnova, Zeltia y Genómica. Tres áreas, la oncológica, con Yondelis manteniendo ventas y Lurbi valorada en el año 2017 en 1000 millones de euros (Se firmó un acuerdo con Japón en el que este pagaba 100 millones y si Japón es un 10/100 del mercado total, pues eso 100*10= 1.000 millones. Y eso teniendo en cuenta que en aquel momento sólo se conocía la efectividad para Cáncer de pulmón Microcítico CCPP Y para segunda línea. Sumemosle Silentys y esperemos a ver que pasa con la Aplidina...En resumen, si no aceptó hace 13 años vender por menos de 360, por cuánto debe de ir ahora?