Cuenta atrás para el Aplidin de Pharma Mar: acaba los ensayos en dos países este noviembre
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária prevé que la compañía termine su ensayo clínico de fase III tanto en Brasil como en Argentina en dos meses.
7 setiembre 2021
Pharma Mar enfila la recta final por el
Aplidin. La compañía de origen gallego cumple en este mes de septiembre un año y medio desde que anunció el inicio de las pruebas para reconvertir su antitumoral
Aplidin en un antiviral con el objetivo de hacer frente al coronavirus y ya vislumbra el final en países como
Brasil o Argentina.
Según revela un
documento de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil, la firma que preside José María Fernández de Sousa concluirá este mes de noviembre su ensayo clínico de fase III.
Pharma Mar dará carpetazo, de esta manera, a sus pruebas con el Aplidin tanto en el país presidido por
Jair Bolsonaro como en
Argentina, en donde también lleva a cabo este estudio multicentro en el que testa dos dosis diferentes del
Aplidin (1,5 y 2,5 miligramos).
Pharma Mar enfila el final de su ensayo clínico de fase III en Brasil mientras recorta a la mitad el número de pacientes que tiene previsto reclutar en España. En concreto, la firma ha rebajado de 130 a 65 los participantes en las pruebas que realiza en casi una veintena de hospitales españoles.
COMENTARIO.
Sigo dudando de que el Aplidin para el Covid pueda comercializarse en el primer trimestre de 2022, por la sencilla razón, de que la documentación a elaborar para su presentación a las agencias reguladoras es muy extensa y compleja. Apostaría más bien para finales de 2022.
Las recientes subidas de Pharmamar hay que atribuirlas al Zepzelca (Lurbi), porque se ha aprobado en los Emiratos Arabes y porque ha sido designado medicamento huérfano para el mesotelioma por la EMA. Se habla también de que puede ser eficaz para canceres neuroendocrinos. Actualmente hay siete ensayos clínicos que se realizan con Lurbi en combinación con otros compuestos de inmunoterapia. También en China están muy contentos con los ensayos clínicos de fase 1-2 realizados por la farmacéutica Luye. El único “pero” es que no se ha iniciado todavía la fase 3 en EE.UU para el full approval.
Todo es muy prometedor pero nada de eso asegura un incremento sustancial de ingresos para 2022, por lo que la “travesía del desierto” seguirá.