Paxlovid y el mercado de las pastillas anti-Covid.
El 9 de setiembre de 2021 Pfizer inició un ensayo para averiguar si el Paxlovid era un medicamento preventivo del Covid. La denominación de este ensayo fue: “Estudio de un posible tratamiento oral para prevenir la COVID-19 en adultos que están expuestos a miembros del hogar con una infección sintomática confirmada por la COVID-19”. Clinical Trial número: (NCT05047601).
El ensayo se realizó con 2.957 pacientes y concluyó el 18 de abril de este año. En palabras del propio presidente de Pfizer (Albert Bourla): “El resultado del estudio ha sido decepcionante”. Es decir el Paxlovid no es un fármaco preventivo del Covid.
Sin embargo Bourla recordó “que este resultado no afecta a los sólidos datos de eficacia y seguridad que hemos observado en nuestro ensayo anterior (se refiere al NCT04960202) para el tratamiento de pacientes con COVID-19 con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave, y nos complace ver el creciente uso global de PAXLOVID en esa población. PAXLOVID está actualmente aprobado o autorizado para uso condicional o de emergencia en más de 60 países de todo el mundo para tratar pacientes de alto riesgo de COVID-19”.
El texto en cursiva está extraído de:
En este comunicado del 29 de abril, Pfizer nos recuerda lo restrictivo de este uso de emergencia del Paxlovid, que les fue otorgado el pasado 9 de diciembre de 2021 tras la terminación de lo básico del ensayo de fase 3 NCT04960202 con 2.246 participantes y que se inició en 16 de julio de 2021, casi en la misma fecha que “Neptuno”, el cual sigue en fase de “reclutamiento” de los 609, mientras que el NCT04960202, con el triple de participantes, logró la aprobación provisional en menos de 5 meses (
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04960202).
Aspectos más relevantes del comunicado de Pfizer del 29 de abril:
1.- PAXLOVID no ha sido aprobado, pero ha sido autorizado para uso de emergencia por la FDA bajo una EUA, (Emergency Use Authorization) para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kg) con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS CoV-2, y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte.
El uso de emergencia de PAXLOVID solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de medicamentos y productos biológicos durante la pandemia de COVID-19, a menos que la autorización finalice o se revoque antes.
2.- Limitaciones de la autorización de uso
• PAXLOVID no está autorizado para el inicio de tratamiento en pacientes que requieren hospitalización por COVID-19 grave o crítico
• PAXLOVID no está autorizado para su uso como profilaxis previa o posterior a la exposición para la prevención de COVID-19
• PAXLOVID no está autorizado para su uso por más de 5 días consecutivos
3.- Riesgo de reacciones adversas graves debido a interacciones con otros medicamentos.
• Reacciones adversas clínicamente significativas, que pueden conducir a eventos graves, potencialmente mortales o fatales debido a una mayor exposición a medicamentos concomitantes
• Reacciones adversas clínicamente significativas de mayores exposiciones de PAXLOVID
• Pérdida del efecto terapéutico de PAXLOVID y posible desarrollo de resistencia viral
Comentario. La Plitidepdina frente a los antivirales en pildora.
Al día siguiente de que Pfizer publicara esta nota, o sea el 30 de abril, colgué un artículo de Expansión en el que se afirmaba que la consultora Airfinity había estimado que el Paxlovid le reportaría a Pfizer unas Ventas-2022 de 22.000 millones de dólares. No sé como los de Airfinity habrán calculado esa cifra, pero…
-sin el aprobado definitivo, con solo una autorización de emergencia revocable y
-con tantos efectos colaterales, limitaciones y riesgos,
dudo que con el Paxlovid, se pueda alcanzar esa facturación (22.000 M$) en solo un ejercicio, aunque ya se esté comercializando en 60 países.
Otro factor que coadyuvaría a que no se alcanzara esa cifra de negocio sería la celeridad de su aprobación y de su salida al mercado. Lo más probable es que surja algún contratiempo en algún país, lo que ralentizará sus ventas. Y aún en el caso de no fallar nada, será difícil lograr ese objetivo de los 22.000 millones de dólares, porque la facturación del Paxlovid en el primer trimestre según la propia consultora alcanzaría únicamente los 1.600 millones de dólares.
Tras la revisión de todos estos condicionantes tan restrictivos, se podría pensar que la Plitidepsina es mejor fármaco que el Paxlovid por sus menores riesgos y efectos secundarios. Sin embargo, Paxlovid (en píldoras) y Plitidepsdina (hoy por hoy en inyección intravenosa) no deberían ser dos fármacos competidores porque se administrarían a distintos grupos de pacientes. Los dos fármacos van dirigidos a pacientes con Covid de leve a moderado, pero el Paxlovid sería para enfermos que no requieran hospitalización y la Plitidepsina para enfermos hospitalizados, que siempre serán muchos menos que los que no requieren hospitalización.
Las variantes del virus son cada vez menos graves y más contagiosas, lo que indudablemente beneficia a los Paxlovid, Molnupiravir y a Shionogi. La propia disminución de la gravedad del virus potenciará el efecto de estas píldoras y su uso será cada vez más extendido (por aumento de los contagios).
El escenario ideal para la Plitidepsina sería justo el contrario, que la gravedad de las nuevas variantes fuese en aumento y mostrasen cierta resistencia a las vacunas porque eso implicaría un repunte de las hospitalizaciones. Pero no creo que se dé este escenario. Lo normal será que las nuevas variantes sean más contagiosas, pero de menor gravedad.
La misión de las pastillas anticovid es evitar la hospitalización de los contagiados y por tanto minimizar el uso de la Plitidepsina. Sin embargo, aún suponiendo que el 100% de los afectados por Covid (de leve a moderado) se tratasen con antivirales en píldora, la Plitidepsina podría utilizarse de forma residual en cuatro categorías de afectados:
- personas que por su comorbilidad no puedan tratarse con estos antivirales en píldoras.
- personas con un contagio ya avanzado
- personas a las que las píldoras no les hacen ningún efecto
- personas que experimenten efectos adversos (AE, Advers Events) tras la ingestión de las píldoras
Este grupo de contagiados constituiría un “nicho de mercado” cuya demanda podría ser satisfecha por la Plitidepsina. Basándonos en este planteamiento… ¿Qué cuota de mercado puede tener la Plitidepsina?. Suponiendo un nivel de efectividad alto de las píldoras, debería de ser un porcentaje de un solo digito y bajo, (2% o 3%). Y si hacemos caso a los datos de Airfinity, el 3% de un mercado de 32.500 millones de dólares serían 975 millones de dólares, unos 900 millones de euros, en el “pico de ventas”, lo cual no estaría tan mal para una biotecnológica del tamaño de Pharmamar. Lo que pasa que para alcanzar esa cifra habría que esperar unos cuatro años y siempre que el nivel de contagios sea tal que el mercado de las pastillas anticovid moviera anualmente unos 32.500 millones de dólares, lo cual dependerá de la evolución de los contagios.
Con la Plitidepsina se atendería a un grupo de enfermos por covid marginados por las “big pharma”. Desde este punto de vista Pharmamar sería más una biofarmaceutica de nicho que una biofarmaceutica global, lo que estaría más en consonancia con su tamaño y la alejaría de los triunfalismos y ensoñaciones megalómanas, propias de una big pharma, no siendolo.
