Laminar Pharmaceuticals S.A. recibe la recomendación del Comité Independiente de Monitorización de Datos para avanzar a la siguiente fase de CLINGLIO, el ensayo clínico de fase 2b/3 de LAM561 en combinación con RT y TMZ para adultos con glioblastoma de nuevo diagnóstico
El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) ha recomendado la continuación del CLINGLIO sin modificaciones tras su evaluación de la eficacia (en este punto del ensayo) de LAM561 en el glioblastoma de nuevo diagnóstico. Esto se suma a la anterior recomendación realizada evaluando la seguridad de LAM561. CLINGLIO continúa para tener su lectura abierta de los datos a los 66 eventos de progresión, previstos para el verano de 2024.
Laminar Pharmaceuticals S.A., empresa biotecnológica en fase clínica que desarrolla nuevas terapias para tratar diversas patologías con necesidades clínicas no cubiertas, se complace en anunciar que el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC), tras evaluar los resultados clínicos provisionales del ensayo clínico CLINGLIO, ha recomendado que el ensayo «continúe sin modificaciones». El estudio CLINGLIO es un ensayo clínico multinacional, de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, que evalúa LAM561 en combinación con el tratamiento estándar (SoC; resección tumoral combinada con quimioradioterapia) en pacientes con glioblastoma (GBM) de nuevo diagnóstico. El ensayo CLINGLIO, financiado por una subvención de la Comisión Europea (H2020), se está llevando a cabo en 21 hospitales de España, Italia, Francia y Reino Unido. El fármaco en investigación del estudio, LAM561 (ácido idroxioleico, sódico; 2-OHOA) es un ácido graso sintético con un novedoso enfoque terapéutico, administrado por vía oral para tratar este devastador tipo de cáncer.
Como parte del protocolo, los expertos del comité del IDMC recomendaron en su reunión del 23 de febrero, basándose en su evaluación de los datos estadísticos médicos y clínicos no cegados de 103 pacientes, que el ensayo CLINGLIO continuara sin modificaciones. Este análisis provisional se llevó a cabo tras la evaluación por parte del comité de la eficacia – supervivencia sin progresión (crecimiento tumoral o deterioro clínico) – de LAM561 después de que se hayan producido 45 eventos de progresión. Esta recomendación era muy esperada por Laminar, ya que asegura que el ensayo sigue con el objetivo de tener su primera lectura abierta de datos a las 66 progresiones, prevista para el verano de 2024. Además, esta recomendación provisional del IDMC confirma que, con el nivel actual de evidencia, no se ha identificado futilidad (falta de beneficio clínico del fármaco) y se recomienda la continuación del estudio.
«La revisión provisional positiva del IDMC sobre la eficacia de LAM561 en el GBM de nuevo diagnóstico representa un salto adelante para nuestro desarrollo más avanzado. Es la primera vez que se evalúa la eficacia de LAM561 frente a placebo, un hito enorme en el proyecto, y esta recomendación era el mejor resultado posible en esta fase», afirmó el Dr. Pablo Escribá, Consejero Delegado de Laminar Pharmaceuticals. «Con la recomendación del IDMC, seguiremos avanzando en el estudio CLINGLIO para confirmar el potencial de LAM561 de mejorar el pronóstico y la calidad de vida en pacientes con glioblastoma en primera línea tratados con el tratamiento estándar”.
Desde el punto de vista de Laminar, esta positiva y esperada recomendación sigue a los alentadores resultados de la anterior reunión del IDMC, centrada en la seguridad, celebrada en septiembre de 2023, en la que no se plantearon preocupaciones basadas en la evaluación de los datos de seguridad disponibles. El seguimiento y la supervisión posteriores de los datos médicos y de farmacovigilancia no han planteado más problemas de seguridad al equipo médico y al monitor del estudio ni al Comité Ético del ensayo. LAM561 ha sido bien tolerado de forma oral e indica un perfil de seguridad coherente con ensayos clínicos anteriores.
«Un salto adelante, y también el comienzo del último paso para llegar potencialmente a la práctica clínica, ya que el próximo análisis provisional previsto proporcionará los datos no cegados de la relación beneficio/riesgo clínico necesarios para la solicitud de Autorización Condicional de Comercialización». – añadió el Dr. Adrian G. McNicholl, Jefe de Operaciones Clínicas de Laminar. «Sin embargo, aunque estamos esperanzados con el avance del programa clínico de LAM561, debemos tener cuidado de no crear expectativas en los pacientes, ya que se trata de un medicamento en investigación, y debemos esperar hasta que el resultado del próximo análisis provisional haya sido reevaluado por el IDMC y haya sido evaluado por las agencias reguladoras con las que ya estamos en contacto directo».
Como medicamento huérfano designado en la UE, el protocolo del estudio, la validez científica, la metodología, los análisis y los criterios de valoración se han discutido en detalle con la EMA durante las sucesivas solicitudes de asistencia para el protocolo. El ensayo CLINGLIO se considera fundamental en el sentido de que los resultados que muestren un beneficio clínico significativo podrían ser suficientes para solicitar una autorización de comercialización condicional en la UE a finales de este año; y una posible autorización de comercialización completa en 2025, para lo cual se han iniciado interacciones previas a su presentación con la EMA.
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Destaco las palabras del Dr. Adrian G. McNicholl, Jefe de Operaciones Clínicas de Laminar: «Sin embargo, aunque estamos esperanzados con el avance del programa clínico de LAM561, debemos tener cuidado de no crear expectativas en los pacientes, ya que se trata de un medicamento en investigación, y debemos esperar hasta que el resultado del próximo análisis provisional haya sido reevaluado por el IDMC y haya sido evaluado por las agencias reguladoras con las que ya estamos en contacto directo".
