Muy interesante sesión técnica entre la FDA y Pfizer, el pasado17 de septiembre.
Pfizer es quien tiene su "vacuna" más avanzada, estando ya una dosificación no solo autorizada sino incluso "aprovada".
Advisory Committee Meeting
Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee September 17, 2021 Meeting Announcement
Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728Muy clarificador dos párrafos finales del informe:
"
Although not independently verified by FDA, the post hoc analysis appears to indicate that the incidence of SARS-CoV-2 during the analysis period among 18,727 study participants originally randomized to BNT162b2 (mean of 9.8 months post-Dose 2 at the beginning of the analysis period) was 70.3 cases per 1,000 person-years, compared with an incidence of 51.6 cases per 1,000 person-years among 17,748 study participants originally randomized to placebo and crossed over to BNT162b2 (mean of 4.7 months post-Dose 2 at the beginning of the analysis period). An additional analysis appears to indicate that incidence of COVID-19 generally increased in each group of study participants with increasing time post-Dose 2 at the start of the analysis period. Only 3 severe COVID-19 cases were reported during the analysis period, all of which occurred among study participants originally randomized to BNT162b2.
The reported incidence of COVID-19 among study participants who completed the primary series <4 months prior to the start of the analysis period was 43.4 cases per 1,000 person-years. In contrast, during the blinded, placebo-controlled follow-up period of the study with data cutoff of March 13, 2021 (prior to the Delta variant surge), the incidence of COVID-19 among BNT162b2 recipients in the Evaluable Efficacy Population (nearly 60% of whom had 4 months or more of blinded follow-up post-Dose 2) was 12.6 cases per 1,000 person-years.1 This observation suggests that while waning immunity is one potential factor that may have contributed to the higher incidence breakthrough cases during the Delta variant surge, it is possible that other factors (e.g., dynamics of Delta variant transmission and potential differences in vaccine effectiveness against the Delta variant vs. strains circulating during the placebo-controlled portion of the trial) may also have contributed."
Traducido al número simple y entendible:
Frente a Covid "Wuhan", la probabilidad "anual-estimada" de resultar infectado por SARS-CoV-2 (enfermedad Covid aparte....), era de:
Población en general (=placebo): 4,34 %
Población "vacunada" Pfizer: 1,26 %
Eso eran números esperanzadores desde una visión de salud pública. Parecía que sí podía tener una clara incidencia en reducir sustancialmente la transmisión pandémica.
Pero frente a Delta, las cosas ya no son así, ni de lejos:
Probabilidad "anual-estimada" de resultar infectado por SARS-CoV-2:
Población "pauta completa" lejana (más de 4 meses): 7,03 %
Población "pauta completa" reciente (menos de 4 meses): 5,16 %
Ya no hay grupo placebo, se lo cargaron inoculandolos. Pero por interpolación de datos de salud pública de UK o Israel, podemos afirmar que la probabilidad de infección Delta en no vacunados debe ser muy similar a los que el informe considera "vacunados lejanos", alrededor del 7 % anual de riesgo.
Por cierto, mencionan que en ese grupo observacional (integrantes reclutados para un ensayo clínico, en general población bastante sanota), se observaron 3 casos de Covid grave, en el grupo "caducado".
Conclusiones:
.- Frente a Delta, incluso los recien vacunados, en apariencia más protegidos, están más desprotegidos que cualquier no vacunado frente al Covid "Wuhan" original. Esta mejor protección relativa tampoco es espectacular precisamente (una reducción del riesgo relativo del 26,60 %...)
.- Frente a Delta, los vacunados "caducados" están tan desprotegidos como los no vacunados, pudiendo presentar incluso cuadros de Covid grave.
.- La posible pero hipotética reducción del número de cuadros de Covid grave hay que contrapesarla necesariamente con las diversas patologías y efectos adversos (algunas crónicas o muy duraderas) de los propios inmunoterápicos. (Pag. 18 y sig. hay un analisis de datos....)
