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Participaciones del usuario Carlagarcia

Carlagarcia 06/05/24 06:47
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Si el reclutamiento no ha ido peor de lo previsto, alarga la fecha prevista para 66 PFS, aporta más indicios de que el LAM561 se puede estar comportando mejor de lo inicialmente previsto.Estas son los distintos reportes de reclutamiento:- Antes de octubre de 2020: 25 pacientes- 15 de diciembre de 2022: 42 pacientes - 23 de junio de 2023: 70 pacientes- Diciembre de 2023: 102 pacientesLa estadística de PFS del ensayo original para la aprobación de la Temozolomida la podéis encontrar aquí:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa043330
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Carlagarcia 05/05/24 21:30
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Perdón, quise decir que alargó la fecha estimada de obtención de datos casi 8 meses, no 10 meses como indiqué erróneamente.
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Carlagarcia 05/05/24 20:37
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
También se observa esto:Version 5: 2022-08-09 > Primary Completion > 2024-02-28 [Estimated]Esta fecha de  2024-02-28 para el Primary Completion date no cambia hasta:Version 12: 2024-04-10 > Primary Completion > 2024-10-15 [Estimated]Es decir, después del interin analysis de Version 11: 2024-03-04  el Comité Independiente alarga 10 meses la fecha prevista para obtener los datos de las 66 PFS Que cada uno haga sus conclusiones.Warren Buffett:  Invertir con éxito requiere tiempo, disciplina y paciencia. 
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Carlagarcia 05/05/24 19:46
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
En el último update de la web de clinical trialshttps://clinicaltrials.gov/study/NCT04250922?tab=history&a=12Indica: Primary Completion > 2024-10-15 [Estimated]La "fecha de finalización primaria" (Primary Completion Date) en un ensayo clínico, como se define en ClinicalTrials.gov, es la fecha en la que se espera haber recogido todos los datos para el endpoint primario del estudio. Esto significa que es la fecha hasta la cual todos los pacientes deben haber completado todas las actividades relacionadas con el endpoint primario del estudio, incluyendo el seguimiento y las evaluaciones necesarias para determinar los resultados del endpoint primario. No es la fecha en la que se espera publicar esos datos, sino más bien cuando se espera tener todos los datos recolectados y listos para el análisis.
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Carlagarcia 30/04/24 12:01
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Yo creo que el motivo de negociar por separado el mercado americano y el europeo responde a que van a sacar un mejor acuerdo para EEUU cuándo esté aprobado por la FDA y esto vendrá más adelante.
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Carlagarcia 29/04/24 20:22
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Lo comentamos en un post anterior, la Temozolomida llegó a facturar 1000M en 2009 cuándo aún tenia la patente vigente en varios países. Es razonable suponer a fecha de hoy se podría actualizar esa facturación entre un 50% o 100%, y aún más importante darlos darlos durante más tiempo si doblan o triplican la esperanza de vida de la Temozolomida sola.https://news.cancerresearchuk.org/2009/02/06/temozolomide-sales-reach-1-billion/Hoy la Temozolomida es un genérico fabricado por varias farmacéutica. Aquí la lista de precios en España en el 2020: https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2022-20340A modo de ejemplo, si un paciente la tolera bien puede recibir muy aproximadamente unos 17000 mg totales en varios ciclos. 
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Carlagarcia 27/04/24 21:59
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Es una suposición probable pero solo se podrá afirmar cuando se produzcan las 66 PFS y las evalúe el comitéSi le das fiabilidad estadística a los datos de progresión del ensayo anterior entonces la probabilidad de que esa afirmación sea cierta es muy alta. A mayor fiabilidad que le des a los resultados de PFS del primer y segundo ensayo mayor probabilidad de que la afirmación sea cierta.Toma en cuenta que Laminar tiene datos que nos es imposible obtener como por ejemplo la medicación que se les pide. Gracias a ese tipo de datos en la mano David puede obtener datos de probabilidad suficientemente precisos para él como para arriesgarse a compartirlos de forma informal con un inversor. No creo que metieran más y más particulares si no lo vieran claro.Toma en cuenta que la pista que te puede aportar el volumen de medicación que te están pidiendo solo se puede dar en ensayos como éste donde parte de los pacientes fallecen por eso no es habitual que las empresas puedan tener tanto detalle de la evolución de un ensayo.Por cierto, yo me he leído el estudio del Alzheimer y los de otros fármacos para el Alzheimer y pinta muy bien. Lo podéis enc ntrar vosotros mismos y subir a ChatGPT 4 para que os lo compare que otros 
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Carlagarcia 27/04/24 05:28
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Cuándo se detecta el glioblastoma se aplica una cirugía, posteriormente radio y quimioterapia (Temozolomida). En ese momento el glioblastoma se estabiliza durante na media histórica de unos 5 meses. Posteriormente vuelve a crecer, a menudo con más agresividad. A estés período de detención del tumor se le conoce como PFS: Progresión free survival y es el Primary end point del ensayo cuándo se produzca en 66 pacientes se abrirán los resultados de forma cuantitativa u se podrá solicitar comercialización condicional a la Agencia Europea del Medicamento. El segundo análisis intermedio de marzo se realizó cuándo el PFS sucedió en 45 pacientes.La autorización final se podrá obtener cuando se tengan los datos de OS, overall survival o supervivencia media que especuló que podrían estar entre 24 y 36 meses frente a los 15 del historico con Temozolomida. 
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Carlagarcia 26/04/24 22:03
Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals
Aquí en esta página del gobierno de EEUU está el historial de registros del ensayo:https://clinicaltrials.gov/study/NCT04250922?term=CLINGLIO&rank=1&tab=historyDecir que en el registro inicial de enero de 2020 se indicaba:The primary endpoint of the study is PFS. The study is planned to initially enrol 210 patients and collect a total of 150 PFS events. One formal interim analysis will be performed by an independent statistical group and reviewed by an independent Data Monitoring Committee (iDMC) when 75 PFS events are observed.  Esto ha ido cambiando y por ejemplo a finales de 2023 se indicaba:The study is planned to enrol 140 patients. The primary endpoints of the study are PFS (for CMA) and OS (for FMA) as assessed after observing at least 66 PFS events and at least 90 OS events, respectively. It is expected that the analysis for PFS will be performed 1-2 years earlier than the analysis for OS. Si a la reducción de eventos y pacientes necesarios se le suma el resultado favorable del segundo análisis del comité el resultado son indicios de reducción de riesgo tecnológico muy bajos.Gracias a la reducción de eventos requeridos nos ahorramos algunas rondas y más de un año de tiempo. La web ofrece información precisa de los hitos solicitados en cada estadio del ensayo y creo que es la forma más objetiva que tenemos de valorar la escala de tiempo y las posibilidades de éxito. 
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