Este articulo está fechado el 29 de setiembre de 2020. En él se informa del estado de los ensayos clínicos del coctel de anticuerpos antivirales REGN-COV2, sin saber obviamente que tres días después se administraría al presidente de los EE.UU. He traducido los párrafos que he considerado más significativos, al menos para mí.
September 29, 2020 at 4:01 PM EDT
EL COCKTAIL ANTICUERPO REGN-COV2 DE REGENERON REDUCIÓ LOS NIVELES VIRALES Y MEJORÓ LOS SÍNTOMAS EN PACIENTES NO HOSPITALIZADOS CON COVID-19
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy los primeros datos de un análisis descriptivo de un ensayo de fase 1/2/3 sin interrupciones de su cóctel de anticuerpos en investigación REGN-COV2 que muestra que reduce la carga viral y el tiempo para aliviar los síntomas en pacientes no-hospitalizados con COVID-19.
REGN-COV2 también mostró tendencias positivas en la reducción de visitas médicas. El ensayo en curso, aleatorizado y doble ciego mide el efecto de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual, en comparación con la adición de placebo al estándar de atención.
El análisis descriptivo incluyó a los primeros 275 pacientes inscritos en el ensayo y fue diseñado para evaluar la actividad antiviral con REGN-COV2 e identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento. La siguiente cohorte, (grupo de personas que seguirá a estos 275) que podría utilizarse para confirmar rápida y prospectivamente estos resultados, ya se ha reclutado.
Se reclutarán al menos 1.300 pacientes en el segmento de Fase 2/3 del ensayo ambulatorio en general. Se hará un seguimiento de los pacientes durante 29 días. En la Fase 2 del ensayo se evaluará aproximadamente cada 2 o 3 días el grado de eliminación del virus en el tracto respiratorio superior.
Según el presidente de Regeneron: "Después de meses de trabajo increíblemente duro por parte de nuestro talentoso equipo, estamos muy complacidos de ver que el cóctel de anticuerpos de Regeneron REGN-COV2 redujo rápidamente la carga viral y los síntomas asociados en pacientes infectados con COVID-19”.
De la lectura de este artículo se desprenden al menos cuatro puntos y un comentario aparte.
1.-. Que se acaban de terminar los ensayos de fase 1, (análisis descriptivo) que se han realizado sobre un reclutamiento de 275 pacientes y que han reducido su carga viral y los síntomas,
2.- En las conclusiones del estudio se habla de que al enfermo se le prodigó el “estandar de atención habitual”. Ignoro como interpretar esto. Es decir si la medicación con REGN-COV2 implica algún tipo de tratamiento complementario, lo cual sería un inconveniente.
3.- Que se van a iniciar los ensayos de fase 2-3 sobre un total de 1.300 pacientes. O sea que la fase 2 a día de hoy ni ha arrancado o si ha empezado lleva solo tres días.
4.- Que se ha trabajado a destajo para poder terminar cuanto antes esta fase 1, que empezó el 11 de junio (
https://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-begins-first-clinical-trials-of-anti-viral-antibody-cocktail-regn-cov2-for-the-treatment-and-prevention-of-covid-19-301074103.html) y terminó el 14 de setiembre, publicándose los resultados el día 29.
5.- Comentario: Lo más extraño del caso es que
Trump haya sido tratado con un fármaco todavía en fase 1 de ensayo clínico, que no puede suministrarse ni a nivel de uso compasivo. Deben estar muy seguros de su efectividad y de la ausencia de efectos secundarios.
CONCLUSIONES
En la fase 1, con 275 pacientes se tardaron dos meses en los ensayos del REGN-COV2 y 15 días es documentar los resultados. Con el Aplidin con 27 pacientes se tardaron cinco meses en los ensayos y un mes (esperemos) en documentar las conclusiones. La diferencia de tiempos (dos meses frente a cinco) y pacientes (275 vs. 27) es tremenda y es en lo que debe mejorar Pharmamar, porque estoy seguro que si Trump se cura, se comercializará más fácilmente el REGN-COV2 que el Aplidin, siendo éste mucho mejor. Otro “gallo cantaría” si Trump NO se recuperara, pero va a ser que sí, por las noticias que nos llegan. Intuyo que Aplidin tiene que ser mejor que el REGN-COV2 porque éste último reduce la carga viral, pero no dicen que la elimine al menos durante el período de duración de las mediciones de fase 1. Ahora en la fase 2 se les tendrá en observación durante 29 días y muy probablemente en este período de tiempo la carga viral se reduzca a cero, pero es que el Aplidin disminuye la carga viral a cero en cinco días, (según todos los indicios).
Si con la presión social existente (para que se acierte con un fármaco contra el covid), si con las oportunidades de negocio que se presentan, Pharmamar no reacciona aportando "meses de trabajo increíblemente duro" como ha hecho Regeneron … ¿Qué sucederá cuando emprenda ensayos clínicos sin presión social y sin presión comercial?. Pues que los ensayos clínicos se eternizarán.
La pregunta es: ¿Sabiendo que aquí en España les ponen palos en las ruedas porque no se fueron a hacer las pruebas de Aplidin a EE.,UU. de la mano de Jazz?. ¿Otro de los fallos de Sousa?. Debemos de cambiar el chip y mentalizarnos que estamos jugando en primera división y no en segunda. El covid de Trump nos ha mostrado una vez más que Pharmamar por sí sola no es competitiva y que tiene que ir de la mano de alguien para poder comercializar “algo”. Los extraordinarios logros de Sousa no nos deben de producir “miopía” de cara a la visibilidad del futuro de Pharmamar.
A nivel bursátil obviamente hay que seguir posicionados en Pharmamar porque los ingresos y los beneficios serán crecientes al menos hasta 2022, gracias al Zepzelca y muy probablemente su cotización alcance los 350 euros, pero si dentro de un par de años sigue con su política de ensayos que se eternizan, (con la excusa que tiene los mejores productos y lo bueno se hace esperar), pues habrá que pensar en deshacer posiciones a no ser que soplen vientos de OPA.
Un aspecto positivo que se ha detectado estos últimos días y a mi entender es el responsable de la subida semanal es la entrada de dinero americano. Se observa que el precio está más o menos controlado hasta las 13:30 aproximadamente. Y a partir de las 14:30 se inician compras importantes que ni las manos fuertes de aquí pueden contrarrestar, por lo que el precio sube. Espero que esta entrada de capital americano no sea síntoma de OPA `prematura.
