PharmaMar prepara su fármaco contra el covid-19 para distribuirlo a escala mundial en septiembre de 2021
23/10/2020 17:48h
A medida que la segunda ola de contagios de coronavirus hace más acuciante una solución médica para la pandemia, la farmacéutica española PharmaMar cree que podría empezar a distribuir a escala mundial su fármaco contra el covid-19 en septiembre de 2021. Incluso, en mercados como EEUU y Europa podría ser antes si se acelera su aprobación regulatoria, según ha explicado su presidente José Luis Fernández, en una entrevista con EFE Dow Jones.
Hace unos días, PharmaMar anunció resultados positivos de un ensayo clínico sobre la efectividad y la seguridad de un antiviral, la Aplidina, para el tratamiento de pacientes adultos con covid-19 que requieren ingreso hospitalario. Los datos de ese estudio en fase 2, que reveló una fuerte reducción de la carga viral de los enfermos tras su suministro durante tres días seguidos, han sido confirmados por los laboratorios más prestigiosos del mundo, como el del Centro Nacional de Biotecnología en Madrid, el del Hospital Monte Sinaí de Nueva York o el del Instituto Pasteur en Corea del Sur.
Ello hace ser optimista a Fernández de cara a su aprobación futura por los reguladores: «En el horizonte no hay nada que tenga una potencia del orden nanomolar como tiene la Aplidina», aseguró. La clave de su eficacia reside en su origen marino, concretamente en las ascidias, un microorganismo muy común en mares cálidos, lo que le diferencia de otros antivirales desarrollados por el hombre en laboratorios.
«En un solo mililitro de agua de mar hay 10 millones de partículas virales. Es lógico pensar que un invertebrado marino que está rodeado de virus por todas partes a lo largo de la evolución, en los 3.800 millones de años desde que empezó la vida en el mar, haya logrado esa ventaja para estar protegido», asevera este catedrático de bioquímica por la Universidad de Santiago de Compostela.
«Eso explica por qué la Aplidina es más de mil veces más potente como antiviral que el Remdesivir», agrega, en referencia al medicamento de la biotecnológica estadounidense Gilead Sciences que el jueves se convirtió en el primer fármaco contra el covid-19 considerado seguro y efectivo tras recibir la aprobación definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA).
Antes de la pandemia, la Aplidina se concibió como terapia oncológica y, de hecho, está aprobado en Australia para el tratamiento del mieloma múltiple, pero se apreció que su eficacia como antiviral es diez veces superior a la que tiene como antitumoral. Para que la Aplidina obtenga la autorización de agencias como la FDA para su comercialización, primero tiene que superar la Fase 3, en la que podrán participar más de 300 pacientes frente a los 27 del ensayo de Fase 2.
«El reclutamiento, que no llevará más de tres meses, podría estar terminado en el primer semestre de 2021 y luego el análisis de datos llevaría otros dos o tres meses. Después se presentaría un dossier para su registro y todo quedará en manos de las agencias», indica Fernández, que maneja en su estimación «tiempos de procesos normales».
Todavía está pendiente el diseño de ese nuevo estudio, cuyos requisitos comunicará la FDA a PharmaMar en una reunión que probablemente se celebre en noviembre, señala. Sin embargo, «considerando que hay una emergencia, las agencias deberían aprobar el fármaco de una forma acelerada», matiza Fernández.
En fabricación
PharmaMar quiere tener suficiente producción de Aplidina -sobre la que tiene derechos en Europa, EEUU, China, Japón y Sudamérica- para atender al mercado mundial en septiembre, en caso de que el medicamento se apruebe, y la empresa ya está fabricando el fármaco para tener listas cantidades importantes para entonces. Además, ya ha firmado acuerdos con proveedores externos para no tener problemas de suministro.
En la actualidad, ya cuenta con un volumen de este antiviral como para abastecer a EEUU, por lo que si se aprobase el fármaco allí antes, podría comenzar su distribución en la primera mitad de 2021, según Fernández.
De materializarse, este nuevo hito de la compañía se sumaría al éxito cosechado con la Lurbinectedina, para el cáncer de pulmón microcítoco. En diciembre del año pasado, PharmaMar firmó con la estadounidense Jazz Pharmaceuticals un acuerdo de licencia en exclusiva para comercializar en EEUU ese antitumoral, que podría «cubrir algunos nichos en algunas enfermedades en las que de momento no hay un tratamiento».
Merced a dicho acuerdo, la caja de la compañía española ya ha aumentado en más de 250 millones de euros en concepto de cobros por derechos.
Todo ello se está traduciendo en mayores ingresos. La compañía cerró el primer semestre con una facturación de 170 millones, el doble de la que obtuvo en todo 2019. Y es que, según Fernández, la Lurbinectedina ha sido el catalizador de la meteórica carrera de PharmaMar en los dos últimos años, periodo en el que su acción se ha revalorizado casi un 1.000%.
«Esa subida en bolsa refleja que tenemos un futuro muy interesante», asegura el presidente de la farmacéutica, que el mes pasado se incorporó al Ibex 35 y acumula el mayor repunte del índice en lo que va de año, de más del 163%. Según los analistas, el carácter defensivo del sector farmacéutico en épocas de crisis suele resultar atractivo para los inversores, pero quizá el ascenso vertical de PharmaMar se entiende mejor si se observa la visibilidad que ofrece su cartera de productos, de los que el 92% se exportan.
Ante esa perspectiva, una opa en el futuro podría ser un escenario factible, aunque Fernández asegura que por ahora ninguna compañía ha contactado con ellos para tal fin. «Siempre pienso que estamos baratos», afirma.
Este articulo se refiere al `presidente de Pharmamar como José Luis Fernández y yo creo que se llama José María Fernández Sousa-Faro. Si el articulista es incapaz de aprenderse el nombre de la persona entrevistada, no creo que sea capaz de elaborar un buen artículo sobre la empresa.
Si el reclutamiento de la fase 3 ha de terminar en el primer semestre de 2021 (supongo que será en junio de 2021) apañados vamos. Pharmamar llegará tarde como siempre. Otra particularidad: Lo que se puede deducir de esta afirmación sobre este "inacabable" reclutamiento es que los ensayos clínicos de fase 3 serán realizados por la propia Pharmamar sin que colabore con ella ninguna otra farma. Si los realizara conjuntamente con otra farma, dicho reclutamiento y todo el proceso de autorización del Aplidin iría mucho más rápido.
En setiembre de 2021 cuando se inicie la comercialización de Aplidin (si es que se aprueba, que todavía lo dudo), ya habrá dos o tres farmas comercializando otros antivirales similares al Aplidin (como el de Merck) . o los de tipo Regeneron. Sousa no aprende y por querer atribuirse todo el mérito en la lucha mundial contra el covid fracasará no desde el punto de vista técnico, pero sí desde el punto de vista comercial.
La cúpula de Pharmamar es científica. Pero sin administración no hay empresa por muy buenos productos que tengas. Hay que aliarse con socios comprometidos como Jazz. Y fichar buenos profesionales en el ámbito administrativo que es el que cojea. La parte burocrática es fundamental, casi critica y por no agilizarla y tenerla suficientemente bien engrasada se nos ha ido mucho tiempo y dinero. Hay que ponerse las pilas y ser mucho más competitivos en todos los sentidos: tiempo, forma y estrategia empresarial.
Esperemos que los ensayos clínicos del proyecto Atlantis vayan mejor y se apruebe definitivamente el Zepzelca en EEUU, Europa y Japón, porque lo que es del Aplidin como antiviral cada día me fío menos. Y me gustaría equivocarme.
En las respuestas que me han dado por email: - Que esperan "en breve" presentar la solicitud a las agencias para la Fase III Espero que ese "en breve" sea antes de final de mes (8 dias). Han tenido tiempo de sobras para ir preparando todo a falta de saber los resultados finales de la Fase I/II. - Que se presentará en Europa y EEUU porque es donde esperan que vaya mas deprisa por el gran número de pacientes. Sousa dijo en la Junta que lo harían tambien en Sudamerica, pero veo que se lo saltan. Importante la solicitud a la FDA (EEUU), seguramente cuando se anuncie lo refleje la cotización. - Que van a preparar un ensayo de registro para cumplir los requirimientos de las agencias Eso no lo acabo de entender. - Que son conscientes que hay que ir deprisa, y repiten que presentarán la propuesta en "breve espacio de tiempo". No acabo de entender si tan tan tan prometedor es el aplidin, como no se incluye en el proyecto Solidarity, que es un proyecto mundial en el que entran 30 paises, para probar los farmacos mas prometedores.
En cuanto a la publicación que ha salido esta tarde al cierre de la sesión en la agencia EFE - Si lo empiezan a distribuir en Septiembre 2021, llegan tarde, esta claro. Probablemente para entonces ya habrá algún antiviral, quizás no tan efectivo (que está por ver) como lo que se espera del Aplidin, pero seguramente por vía oral, que es infinitamente mejor que por vía intravenosa como el aplidin que te obliga a desplazarte a un Centro de Salud. El aplidin es para situación de urgencia, y eso es ahora. Se comenta que "Incluso, en mercados como EEUU y Europa podría ser antes si se acelera su aprobación regulatoria", y es que, eso es lo que tendría que pasar, una aceleración en la aprobación, en un situación de urgencia como la actual. - "El reclutamiento no llevará mas de 3 meses, podría estar terminado para el primer semestre 2021".....pues si en todo EEUU el reclutamiento cuesta 3 meses, apañados estamos, y lo mismo digo para Europa. Yo creo que, en general, Sousa está dando fechas con mucha prudencia, pero no en un proceso acelerado como está la situación.
Por otra parte, leo en otro foro, algo que yo tambien me había preguntado. Como puede ser que la Fase I/II, tuviera 13 hospitales, se consiguieron 27 pacientes, y parece ser que en un hospital consiguieron 9 pacientes, y en otro consiguieron 8. Por lo tanto, entre dos hospitales sumaron 17 pacientes de los 27. ¿como es posible que entre 2 hospitales consigan 17 pacientes y entre los 11 restantes solo 10? no lo entiendo
Todo lo que venga del aplidin, es bienvenido, pero me parece que lo mas importante ahora es el Atlantis, los resultados del 3º Trimestre, y que sigan cumpliendose los hitos de la Lurbi en USA para seguir cobrando de Jazz Pharmaceuticals.
