Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

 

Pharmamar considera que, por la evolución empresarial, toca dejar en pausa el viejo anhelo de cotizar en Wall Street 

De ese detalle también me había dado cuenta,  pero, automáticamente,  me surgió una pregunta: ¿por qué en Francia si y en España, no? Igual estoy equivocado y en España se está utilizando, pero no tengo conocimiento de ello

Pharmamar aprovechará una iniciativa de los EEUU para acelerar su medicamento Zepzelca en todo el mundo..

El Proyecto Orbis es una iniciativa de la autoridad sanitaria de los Estados Unidos, la FDA, cuyo objetivo final es que las agencias de otros países accedan a la documentación y los estudios de la estadounidense para facilitar la aprobación de fármacos.

La iniciativa está destinada a las revisiones de productos oncológicos. Zepzelca de Pharmamar, tratamiento a base de lurbinectidina contra el cáncer de pulmón microcítico, está incluido en el programa.

El Centro de Excelencia de Oncología de la FDA estrenó Orbis en mayo de 2019 para “facilitar el acceso más rápido de los pacientes a terapias innovadoras contra el cáncer en varios países”, según expone la FDA en las guías sobre la iniciativa.

La FDA, que sigue abierta a que más agencias participen, cuenta con el apoyo de los reguladores de Australia, Canadá, Singapur, Suiza, Brasil y el Reino Unido.

Los responsables de las siete autoridades se reúnen trimestralmente para revisar el estado general del programa y discutir las posibles mejoras de los procesos solicitados por las farmacéuticas para las aprobaciones de los fármacos.

Desde la FDA inciden en que las comunicaciones periódicas sobre los criterios de aprobación en diferentes países “benefician el desarrollo de productos oncológicos al ayudar a mejorar y estandarizar el diseño de ensayos clínicos en todo el mundo”.

Pharmamar acaba de anunciar que se acoge a este programa para lograr la aprobación de Zepzelca por los procedimientos acelerados en Australia, Canadá y Suiza. Además de en Israel, que está fuera de Orbis.

En paralelo, y de la mano de su socio para este fármaco, Jazz Pharmaceuticals, ya tenía abierta en Canadá la solicitud para la aprobación previa de comercialización, la misma que tiene aprobada ahora en los Estados Unidos, para la lurbinectidina.

Y es que, pese al visto bueno o negativo de Orbis, cada una de las agencias estudia en paralelo las solicitudes de la farmacéutica y pueden dictar una resolución individual al respecto.

La biofarmacéutica también comunicó que firmó un acuerdo con la compañía uruguaya Adium para comercializar Zepzelca en más de 20 países de Latinoamérica.

Para conseguir la aprobación han presentado solicitudes basadas en el dosier y la aprobación de la FDA con la que Phamamar y Jazz consiguieron la aprobación de comercialización previa por la vía rápida para este país.

Por el acuerdo con Adium, la española recibirá un pago por adelantado de dos millones de euros y podrá recibir ingresos de hasta 6,5 millones con la consecución de hitos regulatorios y ventas.

El grupo de origen gallego se reserva el derecho exclusivo de producción y venta del producto a Aidium, mismo acuerdo que firmo con esta empresa para la venta de Yondelis en América Latina.

El Proyecto Orbis de la FDA comparte características similares con la petición de aprobación armonizada, VHP por sus siglas en inglés, de la autoridad sanitaria EMA de la Unión Europea.

Pharmamar conoce bien al VHP pues es la fórmula que los de José María Fernández Sousa eligieron para solicitar la fase 3 del Aplidin contra el coronavirus, el último paso de un ensayo clínico antes de la comercialización.

La biotech solicitó a seis Estados miembros, incluido España, iniciar la prueba masiva de su apuesta antiviral contra el Covid-19 el 9 febrero.

Según los protocolos del VHP la decisión final puede dilatarse hasta tres meses y el plazo medio por solicitud suele rondar los 52 días.

Al ser armonizada, en este caso, seis agencias implicadas deben pronunciarse a la vez.

Fuentes del Ministerio de Sanidad señalaron a finanzas.com que la AEMP “agilizaría lo máximo posible los plazos”.

Por el momento, solo el Reino Unido ha aceptado un ensayo clínico de fase 3 para Aplidin, denominado Neptuno, en el que se reclutarán, de inicio, 600 pacientes en diferentes hospitales del país.

Los resultados eran peores de lo previsto por el mercado y como tal no ha hecho otra cosa que bajar 
Esa es realidad del asunto, pueden comentarse mil noticias sobre los proyectos o productos de la empresa 
Pero al final lo que manda son los fundamentales 
Pueden verse cruces de medias y análisis técnico que al final lo que manda son los fundamentales 
Está bajando poco a poco gota a gota 
Seguramente el cuidador entre en juego en 100
Pero los inversores que no se dejen llevar por los posibles y quédense con la realidad 

Los resultados de Pharmamar elevan su precio objetivo
 

4 feb - Pharmamar registró en 2020 los mejores resultados de su historia. Aunque ya había logrado dicha gesta durante los nueve primeros meses de ese año, varias casas de análisis y firmas de inversión recompensan al valor con mejoras de precio objetivo. 

Los analistas también valoraron el incremento del dividendo de un 25%, hasta los 0,6 euros por acción, y la extensión de licencias para comercializar Zepzelca a lo largo del globo como síntoma de la confianza de la biofarmacéutica sobre este fármaco. 

Así, apuestan por incrementar su estimación del precio para las acciones durante los próximos 12 meses al añadir en sus análisis otros aspectos como la estabilización de las ventas del Yondelis, los ingresos por el uso compasivo de Zepzelca o el inicio de fase 3 de Aplidin en el Reino Unido. 

La FDA autoriza a Sylentis (Grupo PharmaMar) el inicio del ensayo de fase III con tivanisirán para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco

Madrid, 4 de marzo de 2021.- Sylentis, compañía del Grupo PharmaMar (MSE:PHM), ha anunciado hoy que la FDA (Food and Drug Administration) ha autorizado el inicio del ensayo clínico de fase III SYL1001_V con la solución oftálmica (gotas oculares) tivanisirán para el tratamiento la enfermedad de ojo seco asociado al Síndrome de Sjögren.

El diseño del estudio ha sido aprobado por la FDA en 30 días y formará parte de la solicitud de autorización de comercialización, que incluirá otro ensayo de fase III. En este estudio participarán más de 30 hospitales en Estados Unidos y 200 pacientes. Se trata de un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un grupo placebo, cuyos objetivos primario y secundario son, respectivamente, evaluar la eficacia (signos y síntomas) y la seguridad de tivanisirán en pacientes con la enfermedad de ojo seco, asociada al Síndrome de Sjögren. Esta fase III no se hará en España.

Tivanisirán supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores en diferentes áreas terapéuticas a través de la tecnología de silenciamiento génico basada en el RNA de interferencia (RNAi). Se trata de un fármaco administrado en gotas para el control de la inflamación y el dolor característicos de esta patología.

Tanto el diseño del protocolo de este ensayo, como su autorización por parte de las autoridades reguladoras, se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia 1

obtenida en el ensayo HELIX de fase III1. En este estudio se observó una mejora significativa en signos y síntomas en el subgrupo de pacientes con síndrome de Sjögren, esta patología cursa con una forma más grave de la enfermedad de ojo seco.

En palabras de Ana Isabel Jiménez, COO y directora de I+D de Sylentis: "El inicio de este ensayo en Estados Unidos representa un paso importante hacia el avance de nuestro objetivo de ofrecer terapias innovadoras a pacientes con enfermedades de la superficie ocular. La FDA ha sido muy ágil en la autorización de este estudio, dándonos su visto bueno en tan solo 30 días desde que lo presentamos".

Vídeos explicativos:

¿Qué es el RNA de interferencia?: https://youtu.be/T21N_dPM0_k Enfermedad de Ojo Seco: https://youtu.be/R-h_4_Yyq2g

Sobre PharmaMar

PharmaMar es una compañía biofarmacéutica con sede en Madrid, centrada en oncología y comprometida con la investigación y desarrollo que se inspira en el mar para el descubrimiento de moléculas con actividad antitumoral. Es una compañía que busca productos innovadores para dotar de nuevas herramientas a los profesionales sanitarios para tratar el cáncer. Su compromiso con los pacientes y con la investigación ha hecho que PharmaMar sea uno de los líderes mundiales en descubrimiento de antitumorales de origen marino. PharmaMar tiene una importante cartera preclínica de compuestos y un potente programa de I+D.

La compañía desarrolla y comercializa YONDELIS® en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo clínico para tumores sólidos: Zepzelca® (lurbinectedina, PM1183), PM184 y PM14. PharmaMar es una compañía biofarmacéutica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Bélgica, Austria y EE.UU. PharmaMar también tiene la participación mayoritaria de otras compañías: GENOMICA, primera empresa española en el campo del diagnóstico molecular; y Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi). Para más información, visite nuestra web: www.pharmamar.com

Sobre Sylentis

Sylentis es una empresa farmacéutica que desarrolla terapias innovadoras a partir de tecnologías de silenciamiento génico o RNAi. Esta tecnología permite el diseño de moléculas capaces de inhibir de manera selectiva la síntesis de proteínas causantes de enfermedad. Sylentis ha desarrollado numerosas terapias

1 Nota de prensa resultados ensayo HLIX: https://www.pharmamar.com/wp-content/uploads/2019/01/NdP_Resultados_HELIX_OK_v03.pdf 2

basadas en esta tecnología novedosa y en la actualidad cuenta con un sólido programa en oftalmología con un candidato en ensayo clínico de Fase III: tivanisirán, para el tratamiento del ojo seco; y otro en Fase II: bamosirán, para el tratamiento del glaucoma. Sylentis también investiga y desarrolla otros productos nuevos para el tratamiento de diferentes enfermedades oculares tales como alergias oculares y enfermedades de retina. Para obtener más información visitewww.sylentis.com.

Sobre tivanisirán (SYL1001)

Tivanisirán sódico es un fármaco basado en RNAi que se administra en forma de gotas oftálmicas sin conservantes que inhibe selectivamente la producción del receptor de potencial transitorio tipo 1 (TRPV1, por sus siglas en inglés). Estos receptores son canales iónicos mediadores de la transmisión del dolor e inflamación a nivel ocular. Tivanisirán sódico es un oligonucleótido sintético de RNA de doble cadena de pequeño tamaño (siRNA) que actúa mediante un mecanismo de acción novedoso y altamente selectivo. Los estudios preclínicos realizados por Sylentis con tivanisirán sódico han demostrado alta capacidad para inhibir esta diana específicamente y bloquear la percepción del dolor ocular en los animales tratados. Tivanisirán sódico es un producto en desarrollo para tratar los signos y los síntomas de la enfermedad de ojo seco, y con potencial para desarrollarse para otras patologías que cursen con dolor ocular (herida en la córnea, cirugía refractiva, etc.).

Sobre RNA de interferencia (RNAi)

RNA de interferencia (RNAi) es un proceso celular que ocurre de manera natural y que regula la expresión de ciertos genes regulando el desarrollo y la defensa innata en animales y plantas. Este proceso se utiliza en biotecnología para silenciar RNA mensajeros que codifican proteínas causantes de enfermedad. La aplicación terapéutica del RNAi está en auge dada la especificidad de silenciamiento de genes para una proteína particular en un determinado tejido y la ausencia de efectos secundarios. Este nuevo enfoque para el descubrimiento y desarrollo de fármacos es una tecnología prometedora que avanza rápidamente en el campo de la investigación traslacional.

Sobre la Enfermedad de Ojo Seco

La enfermedad del ojo seco es una patología que afecta a más de 344 millones de personas en todo el mundo para la cual las opciones terapéuticas en la actualidad son muy limitadas. Esta enfermedad se presenta cuando el ojo no produce lágrimas de manera correcta o cuando las lágrimas no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy rápido. Afecta especialmente a las poblaciones de países desarrollados, dónde factores como la contaminación, el aire acondicionado, el uso de lentillas, las operaciones de cirugía refractiva o el uso continuado de ordenadores son los principales causantes. Los síntomas más notorios de la patología son el ardor, el picor incesante, la fatiga ocular, la sequedad, la visión borrosa, la sensibilidad a la luz solar, la sensación de cuerpo extraño o el dolor, entre otros.

En nuestro país, 1 de cada 5 de las visitas al oftalmólogo están motivadas por este problema. De hecho, más de 5 millones de personas en España padecen esta condición, lo que supone entre el 10% y el 20% de la población. El perfil más común son mujeres en su mayoría mayores de 40 años y personas de edad avanzada.

Sobre el Síndrome de Sjögren

El Síndrome de Sjögren (SS) es una enfermedad autoinmune que se manifiesta como una inflamación crónica y debilitante que está mediada por la producción de auto anticuerpos e infiltración linfocítica y, en

última instancia, provoca la destrucción permanente de las glándulas exocrinas, provocando síntomas de sequedad, afectando a los ojos y produciendo sequedad de boca. Una proporción significativa de pacientes (alrededor de un 10%) con enfermedad de ojo seco tiene síndrome de Sjögren subyacente. Esta patología se caracteriza por presentar signos y síntomas graves de la enfermedad de ojo seco.

La prevalencia mundial estimada del síndrome de Sjögren es del 0,1% al 0,4%. La enfermedad afecta principalmente a mujeres (proporción 9: 1) y el pico de incidencia se encuentra entre los 40 y 60 años de edad. Entre las personas con el trastorno, aproximadamente el 96% tiene ojos secos (del 93% al 100% según la población del estudio).

Los pacientes generalmente informan síntomas de visión borrosa, arenilla, dolor, sequedad y picazón. Como resultado, hay una sensación de cansancio en los ojos, a la que no pueden hacer frente a pesar del uso de gotas para los ojos. Con respecto a los signos oculares, los pacientes con síndrome de Sjögren a menudo desarrollará inflamación de la superficie ocular, como conjuntivitis crónica y úlceras corneales que no cicatrizan y pueden conducir a perforación corneal, uveítis, escleritis, vasculitis retiniana y neuritis óptica. Además, esto puede dar lugar a manifestaciones oculares graves, como disminución de la visión o incluso ceguera.

Estan cambiando las visiones sobre la evolución de la pandemia con las nuevas varientes y las vacunas. 
Se habla de endemia, el virus ha venido para quedarse

https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-variants/insight-when-will-it-end-how-a-changing-virus-is-reshaping-scientists-views-on-covid-19-idUSL5N2L14JR

Si theveritas se vuelve a pasar por aquí, es que a la acción le toca una temporada de bajadas. Cuando desaparezca, será el momento de remontar. Sólo falta el siames para confirmar este movimiento.

¿Te perdiste buena oportunidad desde los 60 y pico hasta los 119 o lo aprovechaste bien, aunque hayas estado muy callado?

De todas formas, en esto tienes razón. Los resultados de Pharmamar han sido muy buenos, los mejores de la historia y demás. Pero todo eso estaba más o menos descontado y el mercado se esperaba que fueran incluso algo mejor, más viendo la evolución de trimestres anteriores. Entre esto y que ahora hay otros valores más interesantes donde poner el ojo, el valor por el momento pierde interés para los alcista y habrá que esperar a otro momento para que vuelva a ser alcista y a ver hasta dónde llega esto.