Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Hola. Me imagino que la entrevista se hizo un par o tres de días antes. No creo que el articulo lo tuvieran “enlatado” a la espera del momento idóneo para publicarlo. De la manera que está redactado es como si el auténtico ensayo Neptuno empezara ahora  en el CHUP (Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra) y que todo lo que se ha hecho hasta ahora debería de revisarse.  Creo que se han pasado un "pelín".
Es un articulo extraño porque da a entender que  en Neptuno hay  como dos períodos: uno antes del Dr.  Baloira y otro después. Es como si este médico hubiese replanteado el diseño del ensayo con algunas sugerencias de mejora. Este doctor es neumólogo (o sea experto en enfermedades pulmonares) y jefe de Servicio del CHUP.  Se le sitúa entre los 165 mejores médicos de España. Tiene gran experiencia en el tratamiento de enfermos de Covid.
 https://www.lavozdegalicia.es/noticia/pontevedra/pontevedra/2020/11/07/neumologo-adolfo-baloira-165-mejores-medicos-espana/0003_202011P7C2992.htm
Si hay 100 hospitales apuntados a Neptuno, pero de momento solo se recluta en 21 de España y 3 en Francia, estamos muy al comienzo por lo que es factible que las  sugerencias del Dr. Baloira se hayan incluido en el diseño del ensayo. Si el número de pacientes a reclutar ha de ser de 600 toca a un promedio de 6  afectados por hospital por lo que pudiera ser que las pruebas, a pesar de los replanteamientos, se terminaran a finales de este año o a principios de 2022.
Otro tema sería el de la preparación de la documentación, por las exigencias de Aemps y la cantidad de datos que hay que aportar. Siendo optimistas el Aplidin podría autorizarse a finales de 2022, lo que obviamente es discutible.
Saludos.

Creo haber leído por ahí que el ensayo como tal sí que se ha revisado, ahora pueden entrar vacunados con ciertos requisitos de plazo post vacunación.

A lo mejor es a lo que se refieren en el artículo, a partir de esa modificación y con las condiciones actuales porque vamos, según el trials ya hay un montón de hospitales reclutando. Y el otro día Sousa en la ponencia dijo que en muchos países de Sudamérica ya estaba en marcha, creo recordar.

Un saludo.

Y el clinicals trail se sabe el retraso que puede tener con respecto a lo que dice?

No, pero se comenta por ahí que suele llevar bastante retraso respecto a las fechas en que realmente comienzan las pruebas en hospitales, aunque luego se ponga la misma.

Es decir, actualizan tarde pero para cuando lo hacen ya lleva tiempo realmente en marcha.

¿Hay más fluidez en las relaciones de Pharmamar con la Aemps?
Muy probablemente sea eso que tú dices:  Al ser  el Dr.  Baloira  un médico de prestigio,  los de la Aemps se han convencido de que los vacunados que reúnan ciertas condiciones pueden ser admitidos en los ensayos clínicos de Neptuno.  Está claro que los de la Aemps están "suavizando" sus posturas, considerando cualquier tipo de  sugerencia que se les haga para favorecer a Pharmamar y así redimirse  de  comportamientos pasados en relación a esta biotecnológica. 

Lo que pasa que a veces ese acercamiento no lo hacen con mucho "estilo", quizá porque no están acostumbrados a disculparse. Sin ir más lejos, ayer mismo,  Antonio López Navas, jefe adjunto de Departamento de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS), trató los criterios regulatorios para el reposicionamiento de fármacos en una “mesa redonda” sobre la Plitidepsina:

https://www.immedicohospitalario.es/noticia/25057/se-han-visto-senales-clinicas-de-que-la-plitidepsina-es-un-farmaco.html

Contestando a ciertas preguntas (que no vienen en el artículo, pero están grabadas) vino a decir que como la Plitidepsina es un medicamento ya preexistente,  no  novedoso,  debe de tratarse como una reposición y por consiguiente debe de estar sujeto a una proporcionalidad económica.  (O sea que es muy caro y por esto le han puesto tantas trabas a su autorización) 

No se pueden decir más inexactitudes con menos palabras. Fueron ellos y la EMA los que no aprobaron (injustamente) el Aplidin como anticancerígeno, luego “oficialmente” no podía ser “prexistente”. Pero supongamos que fuera preexistente,  debido a que la decisión de la EMA estuvo viciada. Entonces… Si es una reposición…¿Por qué les hicieron empezar los ensayos  clínicos desde cero?. Y si juzgan que la Plitidepsina es cara, ¿Por qué aprobaron el remdesivir tan rápido, si cuesta lo mismo que el Aplidin?. ¿Qué cuesta mantener a un paciente en la UCI, que seguro es más caro que la Plitidepsina?. ¿Qué es más importante que funcione y salve vidas o que ahorre dinero?.

Las explicaciones de la Aemps son justificaciones poco elaboradas (por no estar acostumbrados a excusarse)   que  se han visto obligados a realizarlas, porque ya no pueden poner más palos en la rueda a PHM. Muy probablemente el objetivo de la Aemps sea aproximar posturas con Pharmamar para iniciar un período de buen entendimiento. Por consiguiente, el proyecto Neptuno se aprobará  y a partir de ahí se podría llegar a algún tipo de acuerdo que facilitara el ingreso de  la Plitidepsina en el proyecto ACTIV como requerimiento indispensable para su autorización en  EE.UU.  Parece ser que la administración de EEUU y en concreto el NIH valorará ingresar en el proyecto ACTIV a Pharmamar cuando salgan los resultados del ensayo Neptuno; no antes.

El resumen sería que la Plitidepsina para el covid se aprobará en 2022 para Europa y en 2023 para EE.UU., una vez Pharmamar  haya negociado los derechos de distribución con una gran pharma que  junto a ACTIV ayude a financiar  los ensayos a realizar en EE.UU. 

Para completar este cuadro de buenas perspectivas solo nos faltaría que en octubre  la Unión Europea  anunciara la incorporación de la Plitidepsina a la cartera de fármacos preferentes para el tratamiento del Covid. Eso impulsaría bastante la cotización del título porque tendría una incidencia inmediata en los resultados de 2022, por la  ayuda que recibiría Pharmamar.

Lunes   20/09    12h reunión consejo

Nos une Pharmamar, pero como sabéis, cada persona tiene su visión de la realidad, su esperanzas, su personalidad, sus reacciones, su edad, su paciencia, su sentido del humor, sus conocimientos, su mundo...
Nos dicen en los foros que pueden haber o quieren cambios...aumentar la velocidad de navegación...problemas...
¿ Sabéis lo que pienso que le falta al Aplidin ?
Os lo digo muy en serio, con la mano en la chilaba y la otra en l´arcabús...
 " Fa falta molta marxa ". Hace falta mucha marcha.  En éste caso la de una ciudad muy cerca de la mia ( donde se compuso : Paquito el xocolatero). Al lado justo de otra tan famosa, la de: " Té més moral que l´Alcoiano", que escuché de niño.
Mi realidad és esta. Esto tiene pinta de ir para largo y lentíssimo...Por eso, algo simpático al grito de :  Xe! marxa !!! 
Ojalá la escucharan algunos...

https://www.youtube.com/watch?v=QULRDIjfjkk

Toda la pinta de que va tan bien que cuando salga y tengan que explicar muchas cosas no quieren aparecer como los que pararon un fármaco que cura la enfermedad.

Totalmente y absolutamente despreciable.