Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Buenos dias Jocobi.

si no nos han engañado con los datos que tenemos  de lurbi y topotecan en monoterapia , en esa fase 3 no habria ningun problema en superar a topotecan de largo. ( siempre con la dosis correcta de lurbi 3,2  y no 2 y mezclado con un truño como DOXO)
pero como bien dices, siempre existe un riesgo. incluso cuando coges el coche para ir a comprar el pan...  
tambien creo que aun sin tener el aprobado definitivo de momento,   la empresa podria llegar a tener unos beneficios importantisimos . recuerda que varios paises orbis ya han caido con aprobación acelerada  y van  a seguir cayendo. y fuera de orbis tambien.  ademas de mas paises en uso compasivo.  segun me comentó la propia empresa mediante correo, Belgica , Austria, ademas de otros  que podrian ir cayendo.
por lo que antes del 2024-2025  vete a saber que ingresos está teniendo la empresa.

la FDA tiene que estar al tanto de como van los datos en los tratados tanto con topotecan como con zepzelca.  y si esta respaldando zepzelca en forma de aprobaciones aceleradas en todos esos paises, será por algo.   estos no se mojan a no ser que les llenes los bolsillos, o que un medicamento sera muy muy bueno y necesario... y creo que en este caso la primera opción queda descartada.

por lo demas nada que añadir.   empresa para el largo plazo y si baja mas pues cuando se pueda a aumentar posiciones.

un saludo

Por cierto, que opinas sobre ese ensayo para terapia de mantenimiento con Roche?
crees que la Suiza busca bajar toxicidad con este tratamiento? ademas de alargar todo lo posible el pase a 2 linea?

que tal fue  la combinazion Zepzelca y  atezolizumab   en esa fase 1/2?
https://www.larazon.es/salud/20200114/gehjatbboranrmp4oixjenqzge.html

Confío en que Sousa haya medido las fuerzas para llegar hasta la comecialización de Aplidin / Virus en general.

por Pedro Ruiz | 8 Nov 2021

En este articulo  se mencionan tres  noticias  (correspondientes a cada uno de los tres apartados del artículo)  que al menos para mí son nuevas:

1.- Se iniciará un nuevo ensayo clínico del Aplidin (o sea una fase 1)  para el Covid Persistente.

Este ensayo clínico ya ha sido inscrito en el “Registro Español de Estudios Clinicos REEC”:

En la ficha del REEC, no pone explícitamente que sea un estudio para el “covid persistente”, pero relacionándolo con este artículo de Pedro Ruiz se deduce que no puede  ser para infectados por covid, sino un ensayo para afectados por el covid persistente. Sería  repetir el ensayo Aplicov, pero ahora los reclutados  serían pacientes que mantendrían  los signos y síntomas de la dolencia más allá de las  8 o 12 semanas. 

Lo que no entiendo es porque no convalidan esta fase 1-2 en base a los resultados del Aplicov. Lo único que justificaría su repetición sería  la utilización de dosis distintas a las que en su día se emplearon para el Aplicov.

 

El ensayo se autorizó el día 22/10/2021 y se ha publicado hoy 8/11/2021 en el REEC. Lo liderará Cesar Carballo y se realizará en 10 hospitales españoles. El número de pacientes será de  42. Aún no se ha iniciado. Me imagino que irá más rápido que el Aplicov y que en tres meses  contados a partir del  reclutamiento inicial, se podrán  facilitar  los primeros resultados

 

El titulo de apartado del articulo es:  “Las tres vidas de Aplidin frente al Covid-19” en referencia a:

-Aplidin como Antitumoral para el Mieloma Multiple (que solo está aprobado en Australia)

-Aplidin para infectados por Covid moderados o graves (ensayo en fase 3: proyecto Neptuno)

-Aplidin para Covid persistente, (ensayo en fase 1-2)

 

2.- Pharmamar se pone en manos de Roche. Transcribo:

El intento más prometedor, sin lugar a dudas, es una posible alianza con Roche. De hecho, la firma española ha recibido recientemente la aprobación para llevar a cabo la fase final de su estudio para Europa de dicho medicamento, (?) según consta en el registro del regulador. En ese mismo apartado aparece las líneas maestras del estudio, que incluirá a casi 500 pacientes, y que evidentemente cuenta con la multinacional suiza como patrocinador. Un baluarte, en especial, a la hora de sacarlo a mercado y poder comercializarlo.

 

Comentario: No he podido localizar este ensayo de casi 500 pacientes en ningún registro.
Lo que queda claro es que “probablemente” Pharmamar se va a unir a Roche para realizar la fase final de un ensayo clínico en Europa. 
Lo que NO queda claro es de qué ensayo se trata. 
Podría ser uno de los tres siguientes:

-Fase 3 de Lurbi en monoterapia para el CPCP para su presentación ante la EMA (por si no valiera el que han de presentar ante la FDA)

-Fase 3 de Lurbi en combinación con Atezolizumab  para su aprobación ante la EMA

-Fase 3 del Aplidin para covid persistente

 3.- Los otros planes de Pharmamar para Aplidin: Del Dengue al Zika. Transcribo:

Sousa cree que es la gran esperanza para acabar con otros virus como el Dengue y el Zika. Así, el propio Sousa señaló hace unas semanas que “ya sabemos que Aplidin es un antiviral tan potente que funciona en otros virus (…) en Sudamérica tenemos unos investigadores muy interesados en desarrollar plitidepsina para el dengue (…) incluso utilizarlo contra el zika, dado que pertenece también al género de los Flavivirus”. 

 

Comentario. 

Es evidente que el autor del artículo ha estado en contacto con un “insider” que le ha facilitado esta información. El “insider” podría estar equivocado, pero su información es buena en lo referente a los puntos 1 y 3. El punto 2 tampoco es dificil de creer, pero habida cuenta que no  concreta para qué ensayos o cometidos se va a negociar una asociación Roche-Pharmamar, es mas difícilmente creíble.

Buenas noches Javiro.

el tal Pedro Ruiz mezcla churras con merinas. y es mas que obvio que  ese ensayo con Roche no es otro que para terapia de mantenimiento. que por cierto lo van a hacer ROCHE Y JAZZ en USA.

por otro lado pharmamar si va a comenzar un ensayo ( no sabemos si fase 1 o fase 1/2)
el fase 1 que anunciaron en la reec para aplicou ya finalizado, ponia fase 1 pero al final era fase 1/2 seguridad y eficacia.  en teoria lo mismo que este para pacientes covid inmunodeprimidos ( que no long covid)  son dos cosas distintas.

me sorprende el nivelazo de estos supuestos periodistas a la hora de redactar noticias. el forero mas despistado de pcbolsa lo haria ampliamente mejor...

por otro lado y hablando de ese ensayo para inmunodeprimidos.  es una grandisima noticia por varios motivos.  pero el mas importante es que el pequeño nicho de mercado es completamente para pharmamar  ( si es que finalmente demuestra esa eficacia que demostro en algun paciente con esta patologia)
aqui dudo que veamos atrasos o intenten sabotearlo, ya que está fuera del radar de los grandes.  es un nicho de mercado muy pequeño, y los grandes van a por el trozo mas grande.
por otro lado dudo muchisimo que falten pacientes. cualquier enfermo de cancer o con el sistema inmune debilitado por otra enfermedad que esten pasando el covid, estaria mas que interesado en entrar en este ensayo. por lo que pienso que el reclutamiento irá esta vez si   bastante rapido.

un saludo

Es interesante la estrategia que está siguiendo PHM con Aplidin. Como no puede ir por la vía directa porque todo son trabas, y tampoco interesa asociarse a una BigPhsrma, el CovidPersistente puede ser la llave.

La pinta que tiene es que quieren monetizar lo que puedan y les dejen mientras dure el Covid pero sin que por ello tengan que otorgar derechos a posteriori a nadie.

Lo veo bien, la verdad, si la molécula es lo que dicen. 

Resultados Jazz Pharmaceuticals

En lo referente a Zepzelca  (lurbinectedin):

- Las ventas netas de productos de Zepzelca aumentaron un 94% hasta los 71,7 millones de dólares en el 3T21 en comparación con el mismo periodo de 2020.
- Las ventas netas de productos de Zepzelca en el 3T21 se vieron afectadas favorablemente por aproximadamente 10 millones de dólares, relacionados con una reducción en la tasa de acumulación de devoluciones, debido a devoluciones reales inferiores a las estimadas. Excluyendo este impacto, las ventas netas de productos en el 3T21 aumentaron un 10% en comparación con el 2T21.
- La Compañía ha establecido Zepzelca como tratamiento de elección en el ámbito del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) de segunda línea. Zepzelca tiene oportunidades de crecimiento a corto plazo, ya que la Compañía espera que siga ganando cuota entre los pacientes que están siendo tratados de nuevo con quimioterapias basadas en el platino o que reciben otros regímenes de quimioterapia.

Actualización del programa de desarrollo de Zepzelca:
- Jazz y su colaborador F. Hoffmann-La Roche Ltd (Roche) han iniciado un ensayo de fase 3 para evaluar el uso en primera línea de Zepzelca en combinación con Tecentriq® (atezolizumab), en comparación con Tecentriq solo, como terapia de mantenimiento, en pacientes con CPCP en estadio extenso tras la quimioterapia de inducción. El ensayo ya está incluido en clinicaltrials.gov (NCT05091567); se prevé que el primer paciente se inscriba a finales de este año.
- El socio de la empresa, PharmaMar, tiene previsto iniciar un ensayo de confirmación en el CPCP de segunda línea a finales de este año. De ser positivo, este ensayo confirmaría el beneficio de Zepzelca en el tratamiento del CPCP cuando los pacientes progresan tras el tratamiento de primera línea con un régimen basado en el platino.

- Las ventas netas de productos de oncología en el 3T21 aumentaron un 34%, hasta 184,8 millones de dólares, en comparación con el mismo periodo de 2020, impulsadas principalmente por un aumento de las ventas netas de productos de Zepzelca de 34,8 millones de dólares. Zepzelca se lanzó en Estados Unidos en julio de 2020


https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-announces-third-quarter-2021-financial-results-and-raises-full-year-earnings-guidance-301420245.html