Laminar Pharmaceuticals

¿Debemos aprobar en la Junta con la informacion que tenemos (o no tenemos) la gestion de los administradores? ¿Que opinais?

Sinceramente creo que da igual lo que votemos nosotros. Saldrá aprobado por mayoría igualmente.

Pablo y los matutes creo que controlan más del 60% . No obstante yo si puedo si voy a seguir la junta y si pudiera iria

Hola . Alguien tiene previsto ver la junta al menos telemáticamente. Yo siendo a las 10:30 no puedo . Porque grabarla no creo que lo hagan 

Hola . Estaba leyendo el informe de la auditoría y dan una explicación porque no se da significación estadística:

iente análisis de eficacia tuvo lugar tras alcanzar los 66 eventos de progresión que se 

marcaban, en junio del 2024, el corte de la base de datos para análisis de eficacia y seguridad 

por parte del IDMC. Dicho análisis tuvo lugar en noviembre del 2024 con un resultado positivo 

en cuanto a continuar sin cambios y en cuanto a seguridad. Sin embargo, no se alcanzó el 

objetivo primario de significancia estadística al comparar la población total sin estratificar. Esto 

se debió principalmente a que casi la mitad de los pacientes se reclutaron menos de 7 meses 

antes del momento del corte de la base de datos, lo que hace imposible que ambas poblaciones 

hayan tenido tiempo de separarse, puesto que hasta los 6-9 meses ambos brazos se comportan 

igual y es a partir de ese tiempo transcurrido que pueden empezar a apreciarse las diferencias. 

Por este motivo, se recomendó abrir el ciego lo que permite seguir la evolución de los pacientes 

en tiempo real mientras continúa el estudio hasta que se alcancen los 90 exitus, momento en 

que se hará el análisis final de OS, necesario para la conformidad con las agencias regulatorias. 

Adicionalmente se podría estudiar una sub 

También me parece curioso no se si es bueno o no que tienen 383000 acciones propias . Esto si algún día va para adelante es muchísimo dinero 

Si valiese algo, ya habrían vendido la empresa. Los pequeños accionistas son el cajero automático de los directivos de la empresa. A mi me da que esto no seguirá, estudio clínico tumbado por futilidad (lo de la significancia estadística)

Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary


Las acciones de biotecnología subieron el lunes después de que el nuevo comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary, presentara una estrategia regulatoria clara y colaborativa que, según los analistas, augura buenos resultados para los desarrolladores de medicamentos. En su primera entrevista importante desde que asumió el cargo, Makary enfatizó reformas pragmáticas, aprobaciones de medicamentos más rápidas y un uso modernizado de datos del mundo real en toda la agencia.


En  una nota a clientes, el analista de RBC Capital Markets, Brian Abrahams, describió el tono de Makary como "científicamente fundamentado y sensato", particularmente en torno a los requisitos de aprobación para enfermedades ultrararas y la racionalización de datos. "Es importante destacar que creemos que mostró una habilidad para presentarlos alineados con los valores de la administración sin parecer inclinado a derribar y reconstruir la agencia", escribió Abrahams.

El comisionado también mencionó el uso de intercambios de información sanitaria para aumentar el seguimiento de seguridad posterior a la comercialización sin depender únicamente de datos autoinformados voluntarios. Aunque Abrahams señaló que tales sistemas pueden ser difíciles de escalar, dijo que la propuesta podría aplacar las preocupaciones políticas sin alterar los marcos regulatorios actuales.

Los cambios de personal bajo Makary también se posicionaron como enfocados en la productividad, con reducciones limitadas al personal de comunicaciones y TI, no al personal científico o de revisión. Abrahams reconoció preocupaciones residuales sobre las limitaciones de recursos, pero vio posibles ganancias a largo plazo al consolidar funciones redundantes.

Es importante destacar que Makary expresó su apoyo al éxito de la biofarmacéutica estadounidense mientras abogaba por el equilibrio y la transparencia, señalando una postura más neutral hacia la industria de lo que algunos anticipaban. "Pareció mucho menos contrario a la industria de lo que había parecido en sus declaraciones públicas históricas", escribió Abrahams.

Con las acciones de biotecnología aún recuperándose de la reciente debilidad generalizada del sector, RBC cree que la entrevista de Makary podría servir como un impulso a la confianza al reforzar la estabilidad y previsibilidad regulatoria. Los inversores ahora parecen estar reevaluando los nombres posicionados en vías de aprobación para enfermedades huérfanas y aprobaciones aceleradas a la luz del tono evolutivo del liderazgo de la FDA.


Destaco en negrita algunas partes relevantes.

https://es.investing.com/news/stock-market-news/las-acciones-de-biotecnologia-suben-tras-la-vision-de-makary-para-la-fda-3107413

Pues parece una corriente de fondo que nos ayudará en nuestro objetivo. Un saludo Manco

Buenas tarde, nuevo correo de Laminar 

Hola de nuevo,
Imagino que estaréis recibiendo el correo. 
Ahora nos toca intentar separar el grano de la paja y ver que nos queda.
Saludos 

Me podéis mandar el email por privado ? 
No he recibido nada todavía 

Gracias 

No se yo. No hablan de como
Va la ronda . Aunque lo importante es llegar a un acuerdo. Esperaba más información 

Buenas tardes, como siempre me llegan los mails al día siguiente, algún samaritano lo podría subir aquí. 
Gracias

Estimada familia de Laminar,

Esperamos que hayáis pasado unas estupendas vacaciones de semana santa.

Hoy os queremos compartir una serie de novedades de la compañía, incluyendo una actualización de los resultados clínicos y un resumen de como fue el BioEurope que hubo en Milán a finales de marzo.

La primera novedad de la que os queremos informar es que Joe Dillon, quien lleva más de dos años liderando el proceso de desarrollo de negocio y entablando conversaciones y negociaciones con diferentes farmacéuticas, ha sido nombrado como Chief Business Officer (Director General de Negocio). Creemos que toda la experiencia de Joe Dillon en la industria farmacéutica es un gran valor de la compañía actualmente y con este nombramiento su implicación se va a expandir a los procesos de captación de capital y relaciones con inversores. Es importante remarcar que seguirá liderando el proceso de desarrollo de negocio con el principal objetivo de licenciar LAM561.

Respecto al BioEurope que tuvo lugar en Milán a finales de marzo, lo más remarcable es que por primera hemos podido enseñar resultados clínicos no ciegos, que es lo que la gran mayoría de compañías con las que estábamos en contacto estaban esperando. Esto ha hecho que el interés de las compañías que han podido ver estos datos aumente, pues estos son claramente positivos en los pacientes metilados. Aparte de las big pharmas con las que ya teníamos conversaciones recurrentes (usualmente a espera de resultados), hemos podido hablar por primera vez con otras 4 de ellas adicionales, a las que informamos de los resultados y su feedback ha sido positivo, llegando a indicar que son resultados groundbreaking (rompedores). Han sido muchas reuniones con compañías interesantes y algunas de ellas ya han ejecutado contratos de confidencialidad y están evaluando nuestra base de datos donde se encuentran todos aquellos documentos y resultados relevantes. Sabemos que llevamos mucho tiempo diciendo que estamos en conversaciones con farmacéuticas, pero así es este proceso.

Durante BioEurope también nos pudimos volver a ver con la compañía que firmó el acuerdo de exclusividad que os comentamos en su día y que a principios de año decidió no ejecutar, basándose principalmente en los resultados que el comité independiente evaluó a fecha 30 de junio de 2024. Es por ello por lo que los 5M de euros de ese acuerdo fueron contabilizados ya como ingreso en la compañía. En el momento en el que compañía tomó la decisión de no ejecutar el contrato de exclusividad los datos no parecían tan prometedores, y tras poder mostrarles los datos actuales han tomado la decisión de volver a evaluarlos para reconsiderar su interés.

Ahora pasamos a la actualización de los resultados clínicos del estudio a fecha 16 de abril de 2025.

 Gráfico, Gráfico de barrasEl contenido generado por IA puede ser incorrecto.

Figura 1. Evolución de la mediana de la PFS y el Hazard-ratio en pacientes metilados tratados con LAM561 frente a placebo. Tiempo en semanas. Datos del 16 de abril de 2025. Elaborado por Laminar.

 

Cómo se puede observar en el gráfico superior, el Hazard-ratio sigue siendo de 0.53, el mismo que os compartimos con fecha 14 de marzo de 2025, esto indicaría un 47% de reducción en la probabilidad de progresión de un paciente metilado tomando LAM561 en comparación con el que no lo toma. Durante este mes, lo que si ha cambiado (¡y a mejor!), es la mediana de la enfermedad libre de progresión (PFS), que pasa a ser de 105,43 semanas en el caso de los pacientes que toman LAM561 frente a 43,36 de aquellos pacientes placebo. Estos datos indicarían que, a la fecha indicada, aquellos pacientes tomando LAM561 que progresan lo hacen 62 semanas más tarde (14 meses de incremento) que los pacientes que toman placebo.  

Finalmente, la gráfica inferior que indica el status de todos los pacientes metilados del estudio y en la que nos basamos para decir que esperamos que los resultados mejoren con el paso del tiempo, no ha sufrido cambios significativos. Todavía quedan un 63% de los que toman LAM561 activos y sin progresión (still on), mientras que solo un 25% de aquellos que toman placebo no han progresado. Es de esperar que esta situación, con el paso del tiempo, desemboque en una mejora en la mediana y Hazard-ratio de PFS y de supervivencia global (OS) a favor del LAM561.

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Figura 2. Comparativa del porcentaje de pacientes según asignación y situación actual (sin progresión y tomando el tratamiento (ON), habiendo tenido progresión (Evento PD) o habiendo tenido un evento exitus) entre el 30 de noviembre de 2024 y 16 de abril de 2025. Elaborado por Laminar.

Finalmente, os recordamos que actualmente tenemos una ronda de ampliación de capital en curso y que esta finaliza, como muy tarde, el 31 de Julio de 2025. Os dejamos como siempre los datos para participar: