Lotus anuncia que Zepzelca® (lurbinectedina) ha obtenido la aprobación acelerada de la TFDA (Taiwan Food and Drug Administration) para el tratamiento del cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas
11 Julio 2023
La aprobación se otorga sobre la base de una aprobación acelerada; la designación de aprobación acelerada de la TFDA está diseñada para facilitar el desarrollo de medicamentos que puedan satisfacer necesidades médicas críticas no satisfechas.
ZEPZELCA es el primer tratamiento nuevo para el cáncer de pulmón microcítico metastásico de segunda línea aprobado en más de una década.
Esta aprobación amplía aún más el acceso a este medicamento para todos los pacientes que lo necesitan no solo a los incluidos en la iniciativa de uso compasivo
Comentario.
El sistema de salud taiwanés no está exento de problemas. Varias dificultades afectan al NHI, (National Health Insurance) tales como la falta de fondos para cubrir los servicios que ha llevado a pedir préstamos bancarios, un techo de base de ingresos que no se eleva con los ingresos totales del país y primas que están sumidas en la indecisión política.
La lectura de estos párrafos me hace intuir que el Zepzelca (en principio) no estará financiado por el NHI taiwanés debido a su alto coste que únicamente podrá ser cubierto por los seguros privados. Por consiguiente hay un alto grado de probabilidad que pase como en todos los demás países donde está ya autorizado. A ver si Lotus es capaz de negociar un precio adecuado con el NIH para que sea esta institución quien corra a cargo del tratamiento con Zepzelca. Las negociaciones durarán meses por lo que en caso de culminar con éxito no impactarían en los ingresos de Pharmamar hasta 2024.
Por otra parte, no creo que sea una noticia que vaya a tener mucha incidencia en la cuenta de resultados de Pharmamar. Sobre la base de unos 1.000 pacientes al año en 2ª línea hay que suponer que solo 600 de ellos serán tratados con Zepzelca. A un precio de 12.000 euros por tratamiento (una media de seis ciclos) Lotus ingresaría 7,2 M€. Si los royalties fuesen del 30%, los ingresos de Pharmamar por este concepto serían de 2,16 M€ al año y eso en el “pico de ventas”. O sea que NO estaríamos hablando de una cantidad muy importante.
La importancia de la aprobación provisional del Zepzelca en Taiwan reside en el hecho de que en la China Continental se podría acelerar el proceso de aprobación. Y ahí sí que estaríamos hablando de cantidades que podrían multiplicar a las de Taiwan por 35 o 40 aun suponiendo un descuento del tratamiento de un 40% .