Un nuevo ensayo clínico que podría denominarse Aplicov-2 por ser continuación del Aplicov
Según me comunican, el próximo día 13 de diciembre, Pharmamar iniciará un ensayo clínico (NCT05121740) con 42 de los pacientes reclutados para APLICOV. La finalidad del ensayo será averiguar cuántos de ellos han tenido Covid Persistente tras completar el ensayo hace ya un año. Los primeros resultados de la prueba se obtendrán en enero de 2022 (seguramente a finales de ese mes) y el estudio estará documentado en Abril de 2022.
Título del ensayo clínico:
Estudio de extensión en una cohorte de pacientes adultos con infección por SARS-CoV-2 que requirieron ingreso hospitalario y recibieron tratamiento con plitidepsina en el estudio APLICOV-PC.
Descripción detallada del ensayo clínico
El estudio de prueba de concepto APLICOV-PC demostró la actividad antiviral de la plitidepsina en términos de reducción de la carga viral, inducción de recuperación e impacto en la reconstitución de linfocitos y otros parámetros inflamatorios.
Un porcentaje de pacientes, que varía entre el 10 y el 25%, continúa mostrando síntomas a los 3 meses de haber contraído la infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2), síndrome respiratorio agudo severo: para algunos de ellos esto restringe significativamente su vida, requiriéndoles tomar una baja por enfermedad de larga duración del trabajo, y dejarles secuelas que pueden durar más de un año.
Con este estudio, Pharmamar pretende evaluar si el tratamiento con plitidepsina, al lograr una reducción de la carga viral y una recuperación más rápida del paciente, podría tener un impacto relevante en la aparición de secuelas derivadas de la infección por SARS-CoV-2.
Comentario.
El estudio aunque parezca sencillo no lo será. Primero porque el Aplidin se administró en tres dosis distintas y segundo porque después del tratamiento algunos de los participantes en la pruebas se vacunarían y otros no. Debido a estas dos circunstancias, habría que subdividir los 42 participantes objeto de seguimiento en seis grupos. Consecuentemente el número de pacientes por grupo sería bastante reducido. Suponemos que de los 42 participantes, habrá 14 que se trataron con una dosis de 1,5 mg, otros 14 con 2,0 mg y el tercer grupo de 2,5 mg siendo este último el grupo importante porque en el ensayo NCT04382066 quedó demostrado que ésa era la dosis ideal.
Si como resultado de este nuevo ensayo se revelara que ninguno de los pacientes de 2,5 mg tuvo covid persistente durante el año posterior a la finalización del ensayo, no creo que pudiera autorizarse el Aplidin aunque fuese de forma provisional porque 14 pacientes (los de 2,5 mg) son muy pocos para extraer conclusiones generalizadas. Pero sería un gran avance de lo que podría suceder si en un futuro se efectuase idéntico seguimiento con Neptuno suministrándonos las primeras pistas acerca de la potencialidad del Aplidin para eliminar la carga viral de forma definitiva.
Si las conclusiones del estudio NCT05121740 fuesen que en este grupo de pacientes de 2,5 mg no aparecen secuelas derivadas de la infección, entonces muy probablemente el nuevo ensayo clínico de fase 1 del Aplidin para el Covid Persistente o de Inmunodeprimidos también terminaría con éxito. Este ensayo clínico ya ha sido inscrito en el “Registro Español de Estudios Clinicos REEC”:
https://reec.aemps.es/reec/estudio/2021-004966-37
Ni el anuncio de este ensayo NCT05121740 ni las conclusiones del mismo afectarán a la cotización de la acción de forma ostensible, salvo que los resultados fuesen tan incuestionables que ante el avance de la sexta ola de la pandemia no tengan otra salida que autorizar el Aplidin provisionalmente hasta que en un par de años se pudiera repetir el ensayo NCT05121740 con los pacientes de Neptuno.