En la lectura de 66 pacientes, el acuerdo con la EMA (el diseño del estudio) lo que propone es la lectura de la PFS (progression free survival). Si esa lectura es positiva (recomendación de "continuar sin modificaciones"), la OS (overall survival) se estudiaría en la hipotética lectura de 90 progresiones. Efectivamente la PFS y la OS son los dos objetivos primarios del estudio. Es decir, lo que fundamentalmente Laminar está intentando demostrar con este estudio es que consigue mejorar la PFS y la OS. En eso se centra el estudio y la aprobación se centra en estos dos parámetros. Por supuesto hay objetivos secundarios pero son de menor impacto y relavancia.
En cuanto a solicitar aprobación a la FDA yo desconozco el asunto en profundidad. Lo que defiende la empresa, es que la agencia americana les ha dado el plácet con el diseño del estudio realizado en Europa (aún en curso quiero decir). Así que suponemos que si en Europa se consigue la aprobación, y en EEUU ese diseño les parece adecuado, sería relativamente sencillo obtener el visto bueno allí.
Saludos!