Laminar Pharmaceuticals

Muchas gracias Carla por tu valioso análisis 

Buenas tardes, 

No parecen resultados malos para un medicamento que quiere abordar una patología incurable, pero es cierto que no parecen tan buenos como para sostener los comentarios triunfales emitidos hasta ahora por el comité directivo. Fueron prudentes pero generando fomo. Ahora han sido prudentes con un comunicado objetivo. 

Dicho esto, después del susto, parece un medicamento primetedor y comercializable no se sabe cuando. Ójala este 2025 nos traiga buenas notícias. Además todavía nos queda analizar la supervivencia, que me parece que no se ha hecho comentario alguno. 

No van a hacer un webinar a corto plazo, por ello es que si alguien pregunta a la empresa en unas semanas lo comparta por aquí. ¿Qué será del preacuerdo con la pharma de la que no sabemos el nombre? ¿Del estado financiero de la empresa? 

Algo que remarcan en el comunicado es que los datos son a 10 de enero, es decir, son datos totalmente actualizados. 

Un saludo

Gracias @ronchita por compartir el email, a estas horas yo todavía no lo he recibido. Se lo he dicho un par de veces a Laminar, pero veo que no lo solucionan.
Gracias @carlagarcia por tu analisis, es esperanzador leer que ves muchas cosas positivas y ojala se cumplan.
@inversorprevisor , comparto tu impresión, ahora tienen la prudencia que les faltó en los últimos meses, pero aparte de los datos que dan (gracias a todos los que los analizan en el foro), se echa en falta que digan algo del preacuerdo con la farma y la situación financiera, así que habrá que preguntar para ver que cuentan.

Dicen en el email: " Creemos que estos datos serán atractivos para las farmacéuticas y estamos ilusionados con las reuniones que tendremos en el próximo Bio Europe Spring, donde por primera vez les mostraremos a muchas de ellas los primeros datos de Fase III del LAM561"
Solo decir que la Bio Europe Spring es el próximo 17-19 de Marzo, así que aun faltan 2 meses.

Hola . Por lo que yo entiendo actualizados a 10 de enero pero todo lo que se alargue a favor nuestro, ya que los datos con los que comparamos son ya fijos. Así que parece que todo muy bien y después del mes pasado muy esperanzado a que salga algo bien a nuestro favor . No pensaba que podrían darle la vuelta pero hablamos ya de datos tangibles 

Hola rey , el acuerdo que se llegó con estos datos seguirá adelante y los 4 millones eran nuestros ya . El nombre de la farmacia se dijo para marzo . Así que yo creo que hasta marzo y con estos datos de hoy es posible que ya no comenten nada . 

Gracias Yanicoperales.
Teniendo en cuenta que no tienen previsto realizar un webinar a corto plazo, si os parece bien, cuando queráis, podemos hacer como la otra vez, ponemos preguntas/dudas en el foro y cuando tengamos unas cuantas, las envío por email a la empresa para ver si nos las responden.

Con buenos datos pueden negociar con un banco un préstamo . Ya se acabaron las ak , por lo que entiendo yo 

Buena idea, ya tenemos una serie de preguntas que.nos hicimos tras el mail de diciembre y que según veo en el mail siguen sin respuesta y que me.parece oportuno insistir y por otro lado las dudas que se abren con este segundo mail y por último iremos al tema del futuro de la molécula, de la financiación y de la empresa.
Joe Dillon sigue en el proyecto? Desaparece la visión de empresa española convertida en una líder del sector farma? Que pipeline tiene ahora Laminar?

Son meros ejemplos, pero son muchas las dudas que surgen pues sigue abierto el estudio y los datos pueden ser buenos, malos o indiferentes, veremos si el mercado valora los datos provisionales, pero creo que.lo que.nos cuenten es como las valoraciones que.nos.dieron de la empresa, humo.

Espero equivocarme pero la única información que voy a valorar son propuestas firmes de compra, de comercialización o de absorción empresarial.

Como dato adicional interesante, el ensayo de fase 2A de SurvaxM requería un Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, lo que corresponde a pacientes en un estado funcional de RTOG 1 o 2. Esto significa que los participantes eran funcionalmente independientes o moderadamente afectados, excluyendo a aquellos con mayor deterioro funcional. Por otro lado, el ensayo de LAM561 permitía la inclusión de pacientes con un KPS ≥ 50, lo que abarca estados funcionales correspondientes a RTOG 3, 4 y 5, es decir, pacientes con mayor discapacidad que necesitan asistencia significativa o incluso aquellos en estado terminal.

En el ensayo de SurvaxM, los pacientes tenían una mediana de edad de 60 años, que es ligeramente más baja que el promedio típico para pacientes con glioblastoma (64 años). Sería interesante conocer la mediana de edad de los pacientes del ensayo de LAM561 para explorar posibles diferencias en la población objetivo. Esto podría dar pistas sobre si los centros hospitalarios involucrados tuvieron algún tipo de sesgo en la selección, inclinándose hacia pacientes más funcionales o con menor funcionalidad, dependiendo de sus políticas o capacidades. Esto permitiría valorar mejor la interpretación de los datos obtenidos en ambos estudios.

Es importante destacar que en el estudio del ensayo de SurvaxM (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36521103/) se incluyó una comparación con datos históricos de pacientes tratados con temozolomida (TMZ) y radioterapia. Sin embargo, los datos históricos, como los del ensayo de Stupp et al. (2005), incluyeron pacientes con un rango más amplio de funcionalidad (KPS ≥ 60 o RTOG 1 a 3). Este contraste es relevante, ya que los pacientes con RTOG 1 o 2 tienen mejor capacidad para tolerar tratamientos agresivos y tienden a presentar mejores tasas de supervivencia global y libre de progresión, mientras que los pacientes con RTOG 3 tienen peores resultados debido a su mayor deterioro. Así, la exclusión de pacientes menos funcionales en el ensayo de SurvaxM podría haber contribuido a los resultados favorables observados. Comparar los datos obtenidos en el phase 2A de SurvaxM exclusivamente con los del ensayo de 2005 puede implicar un cierto riesgo de sesgo, lo que podría influir en la interpretación de los resultados, especialmente si esto se utiliza para captar financiación o apoyo.

Por otra parte, SurvaxM es un fármaco desarrollado por una spin-off del Roswell Park Comprehensive Cancer Center, el mismo hospital que llevó a cabo el ensayo clínico. Este vínculo introduce un riesgo potencial de sesgo adicional en la selección de los pacientes y la interpretación de los resultados. Sin embargo, este tipo de colaboraciones son comunes en el desarrollo temprano de terapias innovadoras y requieren medidas de supervisión independiente para garantizar la imparcialidad y la validez de los hallazgos. Entre estas medidas destacan:

En el caso del ensayo de SurvaxM, estas medidas no se mencionan explícitamente en el artículo, lo que deja espacio para cuestionar la transparencia y el control del estudio. Además, para una evaluación más sólida, será crucial realizar estudios aleatorizados controlados que comparen directamente SurvaxM con el estándar de cuidado en poblaciones equivalentes.

En resumen: Si el Hazard Ratio del LAM561 se mantiene en 0,47, a fecha de hoy, veo bastante improbable que surja un competidor significativo a medio plazo en el subgrupo de metilados.

Si ponéis preguntas, por favor, ponerlas ya redactadas, que sea un copiar y pegar.
Fijamos el próximo jueves como fecha de envío, una semana entera para poner preguntas.
Por cierto, he recibido el email informativo de Laminar, está madrugada, a las 03:16h...

Buenos días a todos.

Este nuevo correo informativo está mucho más acorde a las expectativas de los minoritarios bajo mi punto de vista. Laminar se caracteriza por ser transparente y trasladar mucha info a sus accionistas, así que todos teníamos claro que el correo de diciembre tendría una secuela. Bien por Laminar en este sentido, es de agradecer.

En cuanto a los datos yo los quiero ver con optimismo.

Es reseñable que los datos estén actualizados a 10 enero, que nos permite tener una visión muy actualizada de la situación.

¿Qué nos aclara este correo?

1. En no-metilados, Lam561 NO funciona. No perdemos más el tiempo aquí.
2. En metilados hay una tendencia favorable.

Por una parte mal (no-metilados ) pero la otra parte (metilados) es cuanto menos, esperanzadora.

No se habla en ningún momento de supervivencia global. Es el otro criterio vital (para mí más importante) de CLINGIO (recordemos que los dos criterios principales a evaluar para aprobación son OS y PFS). Por fechas, será complicado sacar conclusiones pero seguro que ya deben tener algunos pacientes estudiados. Si se consigue replicar los datos que se están viendo en PFS metilados (duplicar/triplicar) sería un notición mayúsculo. Ahí va a estar el quid del futuro de LAM561 para Glioblastoma.

En nuestro ensayo, el requisito de estado inicial es un Karnofsky>50%, que es un nivel bastante bajito y que es una señal positiva de cara a vender el ensayo a las agencias reguladoras. Por debajo de 50 se considera que un paciente ya está incapacitado y requiere ayudas y cuidados especiales.

Nuestro ensayo tampoco tiene en consideración si la localización del tumor es única y localizada o por el contrario difusa y múltiple (SurvaxM sí excluye por ese criterio). Tiene mejor pronóstico el tumor localizado y único.

Tampoco se considera en nuestro ensayo cuán % de tumor se ha reseccionado en la cirugía. De hecho, aparece literalmente como criterio de inclusión en CLINGIO: "Subject Who underwent total or partial/incomplete resection". Y este criterio la literatura relata que SÍ es decisivo en la evolución posterior de Glioblastoma.

SurvaxM por ejemplo un criterio de exclusión es que la resección (tiene que ser localización única) debe ser total o que el área debe quedar prácticamente reducida a 0. "near-total resection consisting of either ≤ 1 cm3 nodular (i.e. volumetric) enhancement or ≤ 100 mm2 in cross sectional area (i.e. linear enhancement)". A Laminar se le habrán colado pacientes en mucho peor condición post-quirurgica que a SurvaxM.

SurvaxM administra su tratamiento (¿Van a segunda línea? @carlagarcia) tras radioterapia+ y primer ciclo de TMZ y que tampoco hayan evolucionado después ("No evidence of progressive disease at the post-chemoradiation timepoint").!Esto es una grandísima ventaja porque eliminas de la ecuación a muchos pacientes que evolucionan rápidamente y solo estudias a los que todavía siguen sin evolucionar tras radioterapia y TMZ.

En definitiva, yo considero que CLINGIO es un ensayo mucho más ambicioso desde el punto de vista investigacional y que está diseñado para conseguir la aprobación si los datos son concluyentes y significativos. SURVIVE (ensayo fase 2a de SurvaxM) es un ensayo mucho más defensivo y con criterios de inclusión mucho más restrictivo que solo trata al mejor subgrupo -en cuanto a prognosis - de Glioblastoma.



Lo más positivo del correo es que estos datos podrían mejorar porque todavía hay pacientes -eso dicen en el correo- sin progresar. Es una GRAN noticia, la verdad. Y muy positiva.

Y fundamentalmente parece (hasta finalizar y tener datos concluyentes no se puede dar por definitivo nada) que la tecnología de abordaje vía membrana SÍ funciona. Si se consigue demostrar definitivamente las bondades de esta tecnología y la empresa sabe venderla bien, estamos ante otro situación radicalmente distinta.




Ahora nos queda una larga espera de tiempo hasta ver cuando progresan los pacientes. 

Buen dia, Cotiza en algun mercado? Hay alguna Ak en vigor? Gracias

Buen día mich.

Laminar Pharmaceutivals es una empresa privada. No cotiza en bolsa.
Ha tenido una ampliación de capital reciente pero actualmente no hay ninguna en curso.

Gracias

Para todos los que tenéis conocimientos del tema. He recordado la Auditoría del 23 y al llegar al LAM561 explica la situación en la que estaba.  
Yo interpretó que lo que nos ha pasado era una situación posible y que nosotros dábamos como poco probable.
Ahora estaríamos , como las estadísticas no son lo suficientemente significativas, en el momento de continuar el estudio hasta…. Es que yo al principio lo veía todo negro.
 Os pregunto ¿ estoy en lo cierto? ¿Se ha producido un retraso  y una reordenación de ensayo y ya está ? Un saludo.P. D. Mirar página 11 y 12.