Hola. Gracias por advertirme del error. Intentaré revisar las cuestiones que planteas, cuando tenga claro lo que está sucediendo con los ensayos clínicos del Zepzelca, por considerar que es un tema que conlleva importantes repercusiones económicas y por el momento es de más relevancia que el del accionariado de Pharmamar.
En esta descripción del ensayo se da a entender que la FDA ha dado luz verde a la realización de un estudio observacional del Zepzelca para el CPCP , pero en Fase IV.
Según: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/ensayo-clinico-de-fase-iv los ensayos de Fase IV son estudios que se realizan con medicamentos ya aprobados y en fase de comercialización, requisitos que no se dan en Zepzelca, (solo se dispone de una aprobación temporal) por lo que no entiendo muy bien como se puede realizar un estudio de Fase IV, sin disponer de un “full approval” previo, es decir como se puede iniciar una fase IV sin pasar por la III. ¿Por qué se saltan la fase III?. ¿El pasar directamente a fase IV implica la automática obtención del “full approval”?. ¿No hay “full approval” y se alargará el plazo del aprobado temporal hasta que finalice la Fase IV en 2024?.
Dado que el hito del full approval del Zepzelca son 150 M de dolares, considero que este tema de la fase IV del Zepzelca es prioritario por su gran impacto en los resultados de este ejercicio y los siguientes. De momento no podré revisar el número de acciones de las instituciones posicionadas en Pharmamar en contestación a tu post, aunque (como tú dices) todo apunta que al menos en el caso de Vanguard no se ha tenido en cuenta el contrasplit. A ver si puedo analizar este problema pero manteniendo la precedencia de los temas que cité en https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=645 post 5154 siendo uno de ellos éste del Zepzelca que ahora mismo está en el candelero y del que sin duda se hablará mucho hoy y en días sucesivos. Saludos.
Las acciones de Pharma Mar retroceden un 32% en bolsa desde máximos. Los títulos de la biotecnológica de origen gallego cerraron la sesión bursátil del viernes en los 80,9 euros y han arrastrado su capitalización por debajo de la barrera de los 1.500 millones (1.465 millones). Esta nueva caída en bolsa provoca que la compañía solo supere en capitalización a otro integrante del Ibex 35 (Indra, que capitaliza 1.324 millones).
1) Zepzelca recibió un aprobado acelerado o condicional. 2) Una vez que se saca un fármaco al mercado, como Zepzelca, es necesario hacer un ensayo de fase IV (observacional y sin brazo de control) 3) Un ensayo sin brazo de control dudo mucho que sirva para dar un aprobado definitivo. 4) El ensayo está registrado el jueves de la semana pasada. No va a afectar en nada a la cotización ni debería porque haber comunicado a través de la CNMV. 5) Se prevén tener los datos finales del ensayo en 3 años. 6) Se quiere comenzar un ensayo de Fase III de Zepzelca en SCLC en monoterapia este año. Este ensayo es posible que dure 3 o 4 años. Así, los plazos de ambos ensayos pueden ser similares. 7) En repetidas ocasiones la compañía y JAZZ han dicho que se va a realizar un ensayo Fase III confirmatorio para EEUU. Creo que queda suficientemente claro que esto no significa que le vayan a dar el Full Approval en breve. Lo único que se puede intuir es que se va a seguir dejando que se comercialice Zepzelca bajo el accelerated approval.
Los ensayos de Fase IV se realizan en fármacos que se sacan al mercado para hacer un seguimiento de posibles efectos adversos de importancia. En el caso de que se den se puede parar temporalmente o de forma definitiva la comercialización.
Conclusión: no dejar volar la imaginación por el curso establecido de la investigación e cualquier fármaco.
Fase III para posible aprobación definitiva. Lo ha dicho claro la empresa y Jazz en varias ocasiones. Lo demás son películas.
He obtenido información adicional por medio de las respuestas que Pharmamar ha facilitado a foreros cualificados que tienen algún tipo de línea directa con el departamento de Relacion con los Inversores. Del análisis de esta información, he sacado mIs propias ideas que están reflejadas en este post y creo que coinciden bastante con las tuyas. En EE.UU. Habrá fase III de Zepzelca para el CPCP, pero… ¿en segunda línea o tercera?. El que haya Fase IV (ensayo observacional) no implica que la fase III pueda eludirse. La fase IV se hace para confirmar que el uso del medicamento es seguro, realizándose un simple seguimiento estadístico. Para el otorgamiento del “full approval” del Zepzelca es necesario pasar por la fase III. En estos momentos se desconoce si esta Fase III se diseñará para la utilización del Zepzelca en segunda o tercera línea. Sousa en la Junta de Accionistas dijo que el ensayo sería para tercera línea. Todos creímos que era un error, pero al parecer no lo fué.
Se ignora si la aprobación definitiva para "tercera línea" implica el cobro de los 150 M$ por consecución de este hito, o se deberá de esperar a la aprobación definitiva para segunda línea. Ésta es una de las razones que explicaría que la cotización de Pharmamar no ascienda. La aprobación definitiva para tercera línea mediante ensayo confirmatorio sería mucho más rápida que para segunda línea, (no hay fármaco con el que comparar) pero muy probablemente los 150 M$ no se percibirían hasta años más tarde cuando se aprobara para segunda línea, también por ensayo confirmatorio donde ya se compararía el Zepzelca con el Topotecan..
Por consiguiente va a haber “travesía del desierto”. Sin embargo como el Zepzelca para el CPCP está aprobado temporalmente por la FDA, el fármaco se seguirá administrando en EE.UU por lo que Pharmamar podrá seguir percibiendo royalties por aproximadamente el 20% de las ventas en EE.UU. Y si estas ventas alcanzan determinadas cotas (que des conocemos), Pharmamar podría tener ingresos adicionales por cumplimiento de objetivos. Quizá la “travesía del desierto” estadounidense no lo sea tanto.
La verdadera “travesía del desierto” estará en Europa, porque la plena autorización no se alcanzará hasta que la FDA conceda el full approval (se ignora si para segunda o tercera línea) y tras presentar ante la EMA un estudio de registro. O sea que la fase regulatoria en Europa no culminará hasta dentro de tres o cuatro años. Mientras tanto el Zepzelca contra el CPCP podrá seguir administrándose por Autorización Temporal de Uso (ATU), en aquellos países donde existe este procedimiento de precomercialización. Este retraso aprobatorio europeo por ser venta directa impedirá que los ingresos por Zepzelca no revistan especial importancia hasta 2024 como muy pronto. De no haber fallado Atlantis, podría haberse empezado a comercializarse en 2022.
Al no percibirse "visibilidad de negocio" la acción seguirá a los actuales `precios. Además ni al propio Sousa le interesa que suba si de verdad quiere que entren en el accionariado el mayor numero posible de inversores institucionales cualificados
La evolución de los permisos del Zepzelca habrá que seguirla porque de ello depende los previsible ingresos de Pharmamar en ejercicios futuros que aumentarán sensiblemente cuando se obtenga su aprobación definitiva para Europa, que siendo optimistas no creo que sea antes de 2024.
y con datos actualizados a 24 de mayo serían los siguientes:
Los 25 mayores accionistas de Pharmamar a 23 de mayo de 2021
COMENTARIOS. Los 25 primeros accionistas alcanzan el 31,59% del capital
El mayor accionista extranjero es la gestora de fondos “Vanguard” con el 2,32% del capital (420.522 acciones), ocupando la quinta posición en el ranking de los mayores accionistas. En sexta posición le sigue BlackRock con el 1,80% (325.223 acciones)
Precisamente los seis mayores accionistas de Pharmamar son poseedores de casi la cuarta parte de su capital, (24,45%).
Dejando aparte el “nucleo duro” y los miembros del Consejo de Administración, la Institución española que más acciones de Pharmamar ha incorporado a sus fondos y carteras gestionadas es el “Santander Asset Mgmt” que tiene el 0,25% del capital (46.139 acciones), ocupando el puesto decimoséptimo de la lista de los mayores accionistas.
#5175
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Tal y como dije en 3era línea lo hacen para asegurar el tiro....evidentemente esto perjudica a pharma mar debido a que tardará años en recibir el full approval(2024) y los 150 millones lo dudo que los den con aprobado en 3era línea(eso Jazz lo debe tener atado y bien atado), en 2nda línea se la jugaban a que no saliera bien y estaría mal jugado estratégicamente por Jazz.
Es una notícia muy buena que se pueda seguir dando el medicamento y como muy bien argumenta Davide Davide la fase 4 sirve para medir la seguridad y parar la administración del medicamento si hace falta.
Mi opinión es que una gran parte el escenario negativo ya está recogido en la acción pero no todo....hacer fase 3 en 3era línea provocará menos ventas entonces dependerá del médico utilizar topotecan o zepzelca....ahí primará el precio de cada medicamento (evidentemente el zepzelca precio mucho más alto)....al final Atlantis en fase 2 era bastante mejor y en fase 3 no superó al topotecan y los precios si se tienen en cuenta(coste/beneficio)....tampoco saben bien bien si la supervivencia del paciente será mejor con zepzelca aunque los efectos secundarios si parece que sean bastante mejores.
Siguiendo con el hilo expuesto anterior el escenario cambió con el fallo de Atlantis, cambia con una 3era línea en vez de 2nda(eso estoy convencido que mermará los ingresos de pharma mar) a parte de que no creo que los hitos de venta se consigan a medio plazo....pienso que los hitos de venta son muy a largo plazo(como todo en el sector sanitario y biotecnológico) están pensados para nuevas indicaciones que aumentaran los ingresos....no espero hitos de venta en años a mi parecer, tampoco pienso que suban exponencialmente ahora las ventas de zepzelca este año(todo y que me sorprendió negativamente el estancamiento este 1er trimestre supongo que este 2ndo trimestre aumentaran....no tanto como se esperaba pero aumentaran....más que el 1ero...espero.
En todo caso y como conclusión....había un catalizador a corto que era lo que calentó la acción el Applidina y hizo subir su valor hasta que la CNMV lo paró...a partir de ahí...pienso que en Europa se aprobará en 3era línea en 2025-2026, varias fase 3 en marcha a finales de año que elevará el coste(I +D) y eso hará que a corto, medio la acción sufra.....cosa que ya hace des de los 120...por eso que en parte ya está recogido....quizás no está recogido....lo de la 3era línea, y que la inmunización, medicamentos sean muy buenos y applidina se quede en nada ....en verano y si no hay noticias de calado pienso que la acción seguirá cayendo aunque la acción a largo plazo es una muy buena inversión pero el timing es importante y siempre puede haber rebotes...ya que desde los 120 no ha habido ninguno en condiciones.
La gallega PharmaMar pone en marcha el ensayo final de Aplidin con vistas a su venta
Las pruebas de la fase III del estudio empezaron en un centro sevillano // Habrá 130 españoles entre los 609 voluntarios
26/05/2021 00:39h
La empresa gallega PharmaMar dio comienzo a la fase III del estudio del Aplidin, el fármaco compuesto de plitidepsina que es empleado actualmente en la batalla contra el mieloma múltiple en Australia y que refleja unos prometedores e ilusionantes resultados en su función antivírica. En este línea, tal como aparece en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la compañía prueba desde el lunes este medicamento en pacientes COVID, con el objetivo de dejar patente tanto su efectividad como su seguridad.
Según información de Economía Digital, la biotecnológica española puso en marcha dicha evaluación final en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, localizado en la ciudad de Sevilla, tras haber logrado el visto favorable de la de la Aemps hace prácticamente un mes. Este análisis, denominado Neptuno, contará con la participación de 609 enfermos repartidos en 12 estados distintos, conforme prevén en un primer momento.
En el ensayo, que pondrá a prueba esta solución extraída de la colonia ascidia Aplidium albicans (conocida como plitidepsina) perteneciente a la familia Polyclinidae y ubicada en aguas profundas de todo el planeta, habrá 130 voluntarios españoles (algo más del 20%) que la multinacional presidida por Jose María Fernández Sousa-Faro pretende conseguir en 18 hospitales de nuestro país. Junto al Virgen del Rocío, también estarán involucrados otros centros como las instalaciones gallegas del Álvaro Cunqueiro (Vigo).
