Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

 

Madrid, 26 de mayo de 2021.- PharmaMar (MSE:PHM) ha hecho públicos hoy los resultados finales de su ensayo clínico APLICOV-PC1 con Aplidin® (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19, que requieren ingreso hospitalario, y que alcanzó el objetivo primario de seguridad, mostrando eficacia clínica.

Ante el inicio del ensayo de fase III NEPTUNO2 la compañía ha decidido compartir con toda la comunidad científica, médica y pacientes estos datos que muestran el potencial terapéutico de este fármaco.

Se ha optado por anticipar la información en un paper previo, titulado "Plitidepsin

has a positive therapeutic index in adult patients with COVID-19 requiring

hospitalization", donde se muestra el trabajo de equipos multidisciplinares preclínicos y clínicos sobre el manejo de plitidepsina como ant iviral. Los datos completos pueden consultarse en:

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https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.25.21257505v1

En el estudio APLICOV-PC se evaluaron tres cohortes de pacientes hospitalizados con enfermedad leve, moderada o severa3 , con tres niveles de dosis diferentes de plitidepsina (1,5mg - 2,0mg - 2,5mg), administrados durante tres días consecutivos.

De los 45 pacientes tratados en el ensayo, el 86,7% tenían enfermedad moderada o severa. El 91% tenían neumonía, siendo un 71% los afectados por neumonía bilateral.

En los resultados obtenidos en este estudio, destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los cuales el 74% recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento.

Como puede verse en la gráfica de pacientes que ingresaron con COVID- 19 moderado, los que recibieron la dosis de 2,5 mg presentaron la mayor probabilidad de ser dados de alta durante la primera semana del ingreso.

En este mismo grupo de pacientes se ha observado que cuanto más alta es la dosis de plitidepsina, mayor es el recuento de linfocitos en el tiempo, un indicador de

3 Definición de pacientes con enfermedad leve, moderada o severa, según el criterio establecido por la FDA: https://www.fda.gov/media/137926/download

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mejora del sistema inmunitario. Asimismo, se observa un paralelismo entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la caída de parámetros de inflamación, como la Proteína C-reactiva. Esto sugiere que, además de su efecto antiviral, plitidepsina podría está ejerciendo efectos anti-inflamatorios, favoreciendo la respuesta inmune frente al SARS-CoV-2.

En esta publicación también reafirma las hipótesis iniciales sobre la transversalidad de plitidepsina frente a otras cepas o variantes de coronavirus, ya que actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por diferentes tipos de coronavirus para reproducirse e infectar a otras células.

Los datos obtenidos en este estudio han llevado a la compañía a poner en marcha el nuevo estudio de fase III NEPTUNO, que determinará la eficacia de plitidepsina para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de COVID-19.

Es de destacar la opinión de los investigadores y doctores que han hecho posible esta investigación.

Pablo Guisado Vasco, M.D., Ph.D., adjunto de Medicina Interna del Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, concluye: "Seguimos necesitando de fármacos eficaces frente a la COVID-19.Plitidepsina es un fármaco muy prometedor con un desarrollo preclínico sólido. Ha completado el estudio fase I/II con buenos datos de seguridad y unos primeros datos clínicos de adecuada eficacia en la neumonía moderada de la COVID-19.En las próximas semanas, con la apertura del reclutamiento del ensayo NEPTUNO y un grupo de comparación directo, podremos saber con mayor precisión cuál es el papel y la eficacia clínica precisa de plitidepsina en la COVID-19".

José F. Varona, M.D., Ph.D., médico del departamento de Medicina Interna, Hospital Universitario HM Montepríncipe de Madrid ha destacado "los positivos resultados de plitidepsina en el ensayo clínico APLICOV-PC,tanto en términos de seguridad como en térmicos de eficacia, suponen una noticia muy esperanzadora para el manejo terapéutica de la neumonía COVID-19que precisa ingreso hospitalario"; y añade: "en este sentido, hay que destacar tanto su mecanismo de acción específico, que le confiere un valor añadido frente a las distintas variantes del SARS-CoV-2,como su buen perfil de seguridad, con excelente tolerabilidad".

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El Dr. Vicente Estrada, responsable de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínico San Carlos de Madrid ha dicho: "plitidepsina posee una acción antiviral muy potente in vitro, y en el ensayo APLICOV-PCel fármaco mostró una seguridad suficiente, con pocos efectos adversos, en su mayoría gastrointestinales y controlables en gran medida con premedicación. En el futuro, si los resultados del estudio NEPTUNO son favorables, podría usarse en el tratamiento precoz de esta enfermedad de pacientes con compromiso respiratorio".

Sobre los resultados obtenidos en este estudio, Luis Enjuanes, Ph.D., director del

grupo de coronavirus en el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, ha dicho: "En

nuestro laboratorio del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) hemos evaluado el efecto de plitidepsina observando una inhibición superior a mil veces, utilizando dosis de la droga que no eran tóxicas cuando se administraban a pacientes. Posteriormente estos resultados fueron significativamente reforzados en el laboratorio del Prof. Adolfo García Sastre (Mount Sinai School of Medicine, Nueva York), que ha comparado el efecto de plitidepsina con los del Remdesivir, el antiviral más utilizado en Estados Unidos frente al SARS-CoV-2".

Adolfo García-Sastre,Ph.D., catedrático en el Departamento de Microbiología y director del Instituto de Salud Global y Patógenos Emergentes, de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí, Nueva York, Estados Unidos, y coautor de la publicación, comenta: "la colaboración entre varios grupos de investigación, tanto básica, como aplicada y clínica, trabajando en distintas instituciones académicas y farmacéuticas, resaltan el potencial de plitidepsina como posible tratamiento de las infecciones con coronavirus, incluido el SARS-CoV-2".

Nos gustaría aprovechar esta oportunidad para extender nuestro más sincero agradecimiento a los pacientes, familiares y cuidadores, así como a los equipos médicos y hospitales que han participado en el ensayo clínico y han ayudado a llevar plitidepsina a este punto. 

 
https://www.larazon.es/sociedad/20210526/tzcfnq6yazdg7c7ryuqktgro34.html

Publicación de los resultados de Aplicov. Ya era hora.
Gracias por postear esta información. 
Por fin se  difunden a nivel académico,  los resultados del ensayo clínico Aplicov.  Se  ha mandado  a una revista científica (que no se cual es),  pero todavía no se ha publicado en ningún  magazine de investigación. Estamos en la fase del “pre-print”,  o como dicen ellos (los de Pharmamar):   “Se ha optado por anticipar la información en un ´paper´ previo”. 

 Esta etapa “adelantada” del preprint es la fase en la que se distribuye el articulo antes de que  sea aceptado por el editor del boletín científico.  Para que haya aceptación ha de ser  “confirmado por pares”.  Una vez efectuado este trámite ya lo publicará la revista científica. Es decir técnicamente el  articulo todavía está  pendiente de publicación a nivel “académico”. 

 Este  impulso al Aplidin, llega en un buen momento.  La variante india del coronavirus se transmite a una velocidad  de un 50%  por encima de la británica  y  según los expertos se precisaría una inmunidad del 95% para neutralizar sus efectos.  

A la vista de estos altos requerimientos de inmunización, me imagino  que será mucho más fácil tratar a los contagiados que volver a revacunar a toda la población por debilitación de la inmunidad frente a la cepa india. Alguien podría pensar que se está exagerando  sobre la propagación y mortandad de la variante india. Creo que la amenaza de esta nueva  mutación no es para tomársela a broma porque  Alemania y Francia ya han vetado al turismo inglés.   Y es que Gran Bretaña es el país europeo con más contagiados por esta nueva cepa.

Indudablemente la  coincidencia temporal de  los avances del Aplidin y la variante india son noticias positivas para Pharmamar.   Sería increíble que se iniciara un proceso de reinmunización   con la excusa de que las  “inoculaciones”  pierden efectividad con el tiempo y se nos vendiera la idea de que necesitamos más refuerzos de vacuna para combatir la cepa india.   Lo  suyo sería que los “nuevos contagiados” fuesen tratados con antivirales. No menciono el Aplidin, pero indudablemente será uno de los que coadyuvará a la cura de pacientes afectados por todas las variantes del virus, en particular la india.  

Mi conclusión  sobre la noticia es que la administración de Aplidin, hará  mucho más llevadera la “travesía del desierto”  del Zepzelca que durará como mínimo tres años. Si el Aplidin  aunque sea  administrado por la vía del  ATU (Autorización Temporal de Uso) puede suavizar dicha “travesía”  pues bienvenido sea. Ahora mismo es imposible cuantificar el incremento de beneficios-2022  como resultado de la posible coadyuvación del Aplidin al tratamiento del virus.  Me imagino que es por este hecho que  la cotizacion de Pharmamar no ha reaccionado a la noticia de la publicación en “preprint” de los resultados del ensayo Aplicov.  Aún así es positivo saber que se avanza en el tema del Aplidin.

Artículos de prensa de hoy  sobre los resultados de Aplicov  en:
https://www.larazon.es/sociedad/20210526/tzcfnq6yazdg7c7ryuqktgro34.html

Un medicamento de PharmaMar logra el alta de tres de cada cuatro pacientes Covid moderados

El Aplidin demuestra seguridad y eficacia clínica en los resultados de un ensayo clínico

 

La misma noticia en:

 
https://www.bolsamania.com/noticias/empresas/pharmamar-ensayo-aplidin-contra-covid-muestra-eficacia-clinica--7950782.html

PharmaMar: el ensayo de Aplidin contra el Covid "muestra eficacia clínica"

"Alcanzó el objetivo primario de seguridad", según la compañía biotecnológica

 

Nota de Pharmamar sobre esta publicación de resultados del Aplicov:
https://pharmamar.com/wp-content/uploads/2021/05/NdP_PhM_datos_completos_APLICOV_DEF.pdf

Puntualizar dos cosas en mi opinión, Javiro:

La limitación por parte de Francia y Alemania a viajeros de UK para no expandir la mutación india por sus territorios. Hay un dicho en mi familia -no recuerdo exactamente de dónde viene, ni de quién, la verdad- que dice "fíate de lo que vieres y no de lo que oyeres". En este caso, aplicando el dicho, no hay un alarmismo en las informaciones estatales propio al de la primera ola pero ahí están los hechos, fronteras cerradas y no a un país con poca o escasa relación de allende los mares sino al vecino con tanta relación económica como es UK. Poca broma. 

Y luego ya las características de la mutación india. 95% de inmunidad necesaria para pensar en detener la propagación... Imparable. Eso es imparable si no tienes a la población vacunada en menos de dos semanas. Me da que no lo están publicitando como cuando la primera vez que se oyó hablar de la pandemia por mero control del pánico pero si esa cifra es correcta, que nos cojan confesados.

Viene otra ola y nadie sabe qué tamaño tendrá aquí en Europa, sólo que no queremos que sea como en India.

Van a hacer falta medicamentos para esto todavía, por desgracia.

27 mayo 2021 a las 11:58 Invertir y Especular 

 PharmaMar ha hecho públicos los resultados finales de su ensayo clínico APLICOV-PC con Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19, que requieren ingreso hospitalario, y que “alcanzó el objetivo primario de seguridad, mostrando eficacia clínica”, según la compañía biotecnológica. Bolsamania.com 

Pese a que la noticia se publicó ayer la acción cerró en negativo (-0.93%)  haciendo caso omiso a los buenos  resultados parciales en su fase clínica. Hay dos rumores que están pesando negativamente sobre Pharmamar uno técnico y otro fundamental,
-el técnico es que va rumbo a anular por completo su último tramo alcista en respuesta a la caída de 147 a 66.5 euros para lo que le restaría ya un 16.2% y
-el fundamental es que los inversores están decepcionados y han soltado papel por miedo a que  cuando obtenga licencia y autorización de las agencias de medicamentos ya no haya covid que curar o haya tantos productos farmacológicos que haya hasta saturación de la oferta. 

Vamos a ver hoy, lo cierto es que debería haber rebotado al tapar el gap de 87.4 euros y que la EMA 200 hubiese ejercido de soporte. Sumen que está muy lejos de la bajista que trae de máximos.  A cierre de ayer el precio está ya bastante por debajo de referencias técnicas de corto plazo y con intenciones de seguir descendiendo, salvo que reciba las compras que ayer no llegaron lo va a tener crudo.

Lo que refleja la cotización no tiene  nada que  ver con el valor real de la compañia.
 
 Opinión de Bankinter

 Aplidina es un serio candidato a convertirse en un tratamiento de segunda generación para pacientes de COVID, lo que puede situar a la compañía en el grupo de farmas líderes en esta temática. Aprovechamos para reiterar nuestra recomendación de Comprar y el Precio Objetivo de 125 €/acción
El flujo de noticias este año será menor que en 2020.  Éste año  2021 será de investigar y desarrollar productos y avanzar en los desarrollos en curso y no tanto de conceder licencias de los productos que ya existen.
Videoanalisis de Bankinter sobre Pharmamar

  

Hay algo que encuentro a faltar en todos los comentarios y ya no digamos los de pcbolsa...la culpa es de los cortos, de la manipuación, las quieren todas, opas.....etc....pero...

  Se va a hacer la fase 3 en 3era línea...el médico podrá escoger si pone en 2nda línea topotecan o zepzelca(habrá presiones del lobby farmacéutico seguro pero por las 2 partes) pero no nos engañemos una gran parte no lo van a hacer en 2nda línea en zepzelca sino por topotecan....en estados unidos hay el riesgo/beneficio....y el sistema sanitario,. las mutuas van a poner un medicamente autorizado condicionalmente que no superó la fase 3 en combinación(Atlantis)??(todo y que la fase 2 atlantis era muy buena no superó al topotecan en el objetivo primario) aunque los efectos secundarios sean mejores y vale 3-4 veces más....cuando la supervivencia puede que sea la misma.....???

Yo creo que sencillamente la gente se tendría que haber hecho una serie de preguntas en su momento como en todas las acciones y no dar la culpa a los cortos, al presidente(bueno al presidente se le puede dar la culpa porque calienta la acción y falta a la verdad o como mínimo esconde parte...pero bueno siempre lo ha hecho)....ya hace tiempo que hablamos que en forma de pastillas, spray nasal....por su coste económico, método de suministrar es lo que realmente va a acabar con la pandemia, por lo tanto ahí applidina tenía bastante menos que batallar y luego está Atlantis que falló pero ahora le surge otro problema y es que no lo hacen en 2nda línea...cuando lo aprueben dentro de unos años en Europa se podrá dar en 3era línea...pero los ingresos serán mucho menores...no tiene más...por eso baja la acción...precio va hacia valor...

Dice mucha gente que todo son noticias positivas pero no es verdad...creo que esa noticia de 3era línea a largo plazo es buena porque te aseguras el tiro pero claro estando la acción hinchada que estaba a 120...pues claro....ahora está a 77 o 76...se han de hacer números....jazz dejará de pagar hitos por ventas lo más probable en próximos años y el full aproval seguramente tampoco....aunque deje de ingresar tanto Jazz....seguirá ganando bien y dejaran de pagar por hitos .....pharma mar deará de ingresar tanto recurrentes como extraordinarios a mi parecer y por eso la acción retrocede tanto...y si no hay una noticia de calado sigo diciendo lo mismo que decía a 120 que seguirá para abajo, hasta encontrar su precio y reestructurarse otra vez entonces si bajará la volatilidad pero claro....esos precios yo creo que tardaran mucho en volverse a ver....quien sabe por eso....

Pero uno a veces ha de hacer autocritica y saber donde está que ya me diréis que un corto con un 0'7% hunda la acción?....no me lo creo que hay más a menos de 0'5%? seguramente...pero si están es porque ellos han hecho sus números...

Y los números que han hecho, con todo el respeto, ha sido los de los tiempos de las farmacéuticas en sacar los ensayos adelante. Ni más, ni menos. En que sacar estas cosas tienen un plazo, nos guste o nos pese a los inversores.

Los que nos hemos confundido hemos sido el resto, pensando que se iba a primar cierta celeridad aprobatoria por parte de las agencias para los medicamentos que demostraran eficacia, dada la perentoriedad de una solución.

No ha sido así. Eso unido a la nula defensa de la sociedad para con la cotización, ya sea por la razón que sea -ignorancia,  incapacidad o indiferencia, sea cual sea- ha tenido como resultado una exagerada sobrereacción a la falta de noticias así como a la presión del corto en sentido contrario. No hay más.

El pipeline y los fundamentales de la empresa sitúan ya en este momento, para mí, un precio superior no ya al precio al que está la acción ahora, sino incluso superior a los 130€.

El único error ha sido no ponderar ciertas cosas inherentes al discurrir habitual de la bolsa y y la nula capacidad comunicativa -por lo que sea, no vamos a entrar en eso de nuevo- por parte de la dirección de la empresa.