Laminar Pharmaceuticals

Si la mediana de supervivencia global con el tratamiento del control es de 14,6 meses (Stupp et al. 2005), el ultimo paciente se reclutó en junio de 2024 y no se ha observado eficacia estadísticamente significativa ahora con las 66 PFS, es de esperar que en septiembre de 2025 habrán fallecido la mitad de los pacientes (70 de 140). No sé quién lo ha estimado así, pero estimar que habrán fallecido 20 pacientes más 15 meses más tarde (el doble de la mediana, finales del 2026) es estimar mucha eficacia en el brazo del Lam561. Por lo que una de tres, o hay eficacia de sobra para que a finales del 2026 sólo hayan fallecido 90 pacientes, o los datos se van a tener que leer mucho antes, o el grupo control no se comporta como el histórico con mucha diferencia, algo que es más probable cuántos menor sea el tamaño de la muestra. 

Carla todo fenomenal. Pero el lam no funciona, no hace falta hecer mas pajas . A mi me mosqueo todo esto y llane a David . Dan largas  . Esto es aceite y ya , nos han jorobado A los accionistas 

Yanico, ¿has llamado? ¿Con qué palabras exactamente han dado largas? 

No no he llamado. Pasar buen día 

Yaniko,

Como sabes, he invertido más que tú y también he animado a muchas personas a participar con montos significativos para ellos. Siempre lo hice basándome en fundamentos sólidos, más allá de las impresiones transmitidas en los webinars. En particular, tras el análisis de los 45 pacientes, decidí aumentar significativamente mi inversión y recomendar lo mismo a otros, debido a un motivo claro:

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04250922?intr=lam561&rank=3
The IDMC committee experts met in February 2024 after 45 PFS events occurred in the trial. Unblinded medical and clinical statistical data from 103 patients were evaluated to assess the efficacy - progression free survival (tumour growth or clinical deterioration) - of LAM561. The IDMC confirmed that, at the current level of evidence, after evaluating the Conditional Power of the unblinded results, no futility has been identified and recommends continuation of the study without modification. 

Si la muestra analizada no era suficiente para identificar futilidad se tenía que haber avisado para dar opciones a Laminar a cambiar el diseño antes de abrir los resultados a los pacientes y también dar opción a los inversores a no invertir inecesariamente.

Llamé a Laminar para preguntar el Conditional Power para el análisis de futilidad y estaba dentro de lo esperable en estos ensayos. No lo comparto aquí porqué ellos no lo han compartido en los webinars y no sé hasta que punto es un dato confidencial. 

En cualquier caso, el Conditional Power de futilidad y la afirmación de que con 45 PFS no se ha identificado futilidad contrasta mucho con la ausencia de eficacia estadística de las 66 PFS.

Por ello es necesario esclarecer si el Comité Independiente no ha sido profesional y es factible presentar algún tipo de denuncia legal, o si por el contrario el comité ha manejado  indicios de eficacia de algún tipo que le han llevado a considerar que el ensayo no es fútil y no requiere ampliar muestra. Algo que seria tan fácil como esperar a tener todas las PFS o todas las OS.

Estoy a la espera de poder obtener más datos del ensayo.

Hola Carla.
No te preocupes, no tengo mucha ilusión y ya está . 

Si tenemos que creer que el comité ha actuado
Mal vamos ya apañados . A mi David me dijo que como mínimo doblábamos la supervivencia. Nunca me planteé esto . Pero es lo que hay 

Sí el comité ha actuado de acuerdo al diseño del estudio tiene que estar viendo una utilidad que antes o después entiendo que se tendrá que justificar que es lo que se observó en su momento y porqué no se está trasladando a los resultados actuales o futuros.

También Laminar en al menos un webinar confirmó que se veía una desviación de la curva respecto al histórico. Entiendo que antes o después tendrán que explicar si esta desviación era respecto a la curva de supervivencia o la de progresión y los datos que manejaban en ese momento para que podamos valorar si estaba  bien observada.

Quiero entender que ni el Comité ni Laminar ha actuado en forma poco profesional pero tras los mensajes de no futilidad con tan pocos pacientes y un conditional power de futilidad tan alto de ambos lados tiene que acabar saliendo signos de eficacia por un sitio o otro para no pensar lo contrario.

Entiendo que tanto el Comité como Laminar están 100% focalizados en poder respaldar los datos que les han llevado a considerar que el ensayo no era fútil en ese momento y que estos datos van a ser compartidos lo antes posible. En cierto modo estoy a la espera de que comuniquen más y mejor y quiero pensar que la estrategia no es dejar pasar el tiempo para hacerlo cuando ya deje de tener sentido.

Y aquí la pregunta clave que sí creo que nos merecemos los accionistas: que se está observando para justificar una proyección de gasto del ensayo de un millón al mes hasta finales del 2026? Si no hay nada, que quiero confiar que no es el caso, se tendría que plantear dar por finiquitado el ensayo y abrir el fase 3 del dolor neuropático o avanzar en alguna fase para licenciar el del Alzheimer o otras enfermedades en etapas tempranas para poder recuperar la inversión por otras vías? 

Dada la magnitud de la noticia y lo que puede suponer para los inversores creo que Laminar debería haber incluido en su correo de ayer un esbozo del plan a futuro ahora mismo y de que es lo que podemos esperar para tranquilizar a la masa inversora. Dado que ayer no lo hicieron, espero que antes de cerrar el año envíen algún correo, no con el plan detallado, pero sí con las líneas maestras de lo que podemos esperar ahora.

Gracias Carla por intentar explicarlo.

Me acabo de enterar y vaya chasco. A veces me llegaban los emails a última hora de la noche, y ésta vez directamente ni me ha llegado, y llevaba unos días sin meterme en este hilo. He entrado hoy para escribir que me extrañaba el retraso de noticias, y zasca.

Está claro, son malas noticias porque siguiendo los que nos decía la empresa hasta el último momento, se esperaban unos grandes resultados (buenos, muy buenos o excelentes, fueron sus palabras).
Con esto volvemos a lo de siempre, hay que invertir lo justo, sin creernos la mitad de las cosas que nos cuenten. Había demasiada euforia en la empresa, siempre caras sonrientes y muchísima confianza en el producto. En cierto modo ellos hacen su papel, necesitaban recaudar dinero para financiarse.

Con este email parece ser que no todo es tan maravilloso. Falta información y hay que saber que pasa ahora. No tengo los conocimientos para realizar ese análisis. Me imagino que el preacuerdo se irá al garete, por lo que Laminar necesitará dinero urgentemente para seguir con los proyectos, y la vía sencilla es una nueva ronda de financiación, entrada de nuevos socios, salida a bolsa o venta de la empresa.
Una nueva ronda de financiación en estos momentos,....pocos de los que estamos aquí metería mas dinero. Yo llevo tiempo sin hacerlo hasta que viese resultados oficiales, e inversores externos cuesta creer que ahora metan dinero.
La entrada de nuevos socios..., lo mismo.
Salida a bolsa, ....mal momento.
Venta de la empresa,....es una posibilidad.
El LAM era la punta de la lanza, hay mas moléculas, pero para desarrollarlas se contaba con el dinero que se sacase del LAM561. Necesitamos mas información, y un webinar sería adecuado para poder hacerles preguntas.

Yo creo que ellos aún están bajo los efectos del shock y necesitan más tiempo para analizar, planificar y comunicar correctamente la situación.

Dicho esto confío en su capacidad para retornar la inversión a los inversores en forma de dividendos de un sitio u otro

Buenos días, 
en mi caso estoy en la línea de Carla, que no entiendo ese cambio de paradigma entre 45 y 66 progresiones . Creo que nos merecemos unas explicaciones claras tanto a nivel estadístico, como de los diferentes grupos de pacientes para entender la conclusión.
Por otro lado está el futuro de la empresa, se firma o no el acuerdo con la farmaceútica mediana, que otros pasos a dar se están planteando y ese planteamiento que supone a nivel de costes, pues 1 millón al mes no veo fácil el que lo consigan, al menos con los accionistas actuales.
También sería interesante el planteamiento que van a trasladar a los grandes accionistas, pues nosotros creo que nos podemos catalogar en pequeños.
Lo que veo es que el road map hacia el éxito ha caído o al menos eso parece.
Ahora  seria interesante que hagan un encuentro con accionistas para explicarnos las conclusiones del estudio y nos dijeran en que punto estamos y al mes sería momento de que nos convocasen para  trasladarnos el nuevo Plan Estratégico de Laminarpharma 

Es muy rayante todo. Donde esta esa supuesta desviacion que nos vendian? Se decia que se veia una desviacion que jamas se habia visto antes. Hay o no hay desviacion? Y si la hay ¿A que es debido? Porque por el LAM parece que no

Eso es lo que yo me pregunto. Dónde está esa desviación tan notable que se observaba ?

Yo me he enterado por este foro, pues no me ha llegado todavía el mail de Laminar. A los demás os ha pasado lo mismo, os ha llegado el mail?